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    據SFDA網站訊 為進一步強化對醫療器械生產企業，特別是國家、省重點高風險企業監管，防止全省醫療器械生產企業發生質量事故，日前，河北省食品藥品監督管理局發出通知，要求各級食品藥品監管部門全面強化醫療器械生產企業監管。
    一是徹底轉變“重藥輕械”的思想觀念。充分認識醫療器械監管的重要性，切實把醫療器械監管工作擺上應有的位置。各市局要進一步充實醫療器械監管力量，各縣局要配備專職醫療器械監管人員。
    二是全面強化企業“第一責任人”意識。對二類以上醫療器械生產企業法人或負責人開展全面培訓教育，通報近年來重大食品藥品及安全生產事件及處置情況，切實提高企業的安全責任意識，引導企業自律，促使企業真正擔負起產品質量安全責任，要求企業對生產全過程開展質量隱患排查，高度重視用戶反饋或投訴，加強對產品不良事件的監測，發現不良事件在第一時間向監管部門報告。
    三是突出加強對醫療器械生產企業監管。對轄區內醫療器械生產企業，特別是國家、省重點企業開展拉網式大檢查，從源頭上杜絕質量安全事故的發生。重點檢查原材料采購、生產過程控制、出廠檢驗等環節，對可能危及生命的重點產品，如防粘連凝膠、透析粉（液）、注輸器、植入類器械等高風險產品加大監管力度，發現可能影響產品質量的安全隱患，責令企業限期整改并進行復查，對不能按期完成整改或屢教不改的企業，責令停產整頓，直至整改到位才能恢復生產。
    四是創新監管工作思路，實現科學依法監管。借鑒全省藥品監管經驗，在二類以上醫療器械生產企業探索實施“產品質量放行人”制度，企業法定代表人要與質量放行人簽訂責任狀，由質量放行責任人對產品質量負全面責任。并對高風險企業探索建立派駐駐廠監督員制度。同時會同有關專家，系統分析醫療器械不良事件，找出規律性內容，指導企業改進產品生產設計、工藝、產品標準等，確保全省醫療器械產品安全有效。