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  　藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。

　　藥品質量受權人制度最早起源于歐盟，目前已在歐盟范圍內以法律形式強制實施，對于受權人的管理實行一定的準入制度和注冊制度，藥品質量受權人已經成為獨立存在的職業人。我國于2007年7月12日率先在廣東啟動了藥品質量受權人制度試點。經過幾年的試行和調研，原國家食品藥品監管局于2009年4月8日發布《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（以下簡稱《通知》），在全國范圍內推行這項制度。不同于歐盟職業人的做法，我國藥品質量受權人基本上由生產企業分管質量的副總經理、質量管理部門負責人或企業主要負責人兼職。

　　 存在的問題

　　首先，質量受權人沒有明確的法律地位，與其他質量管理人員的關系也難以界定。由于我國藥品管理的基本法《藥品管理法》沒有提出建立質量受權人制度，目前全國各地實施這項制度的法律依據不足，其管理職責容易與其他相關人員的職責交叉重疊：一是質量受權人與企業主要負責人（法人）法律責任不明確。我國《民法通則》規定如果產品出現質量問題，企業法人需要承擔除民事責任之外的法律責任。而新版藥品GMP規定由質量受權人對藥品承擔產品放行職責，確定了受權人對藥品的直接責任。藥品一旦出了問題，兩者責任如何劃分？所以少數企業的法定代表人選擇由自己來擔任受權人，具有了質量管理方面的最高權力，具有對影響藥品質量的活動行使決定權或否決權,但也使質量管理無法獨立于其他管理活動，受權人制度反而容易流于形式。二是質量受權人與企業質量負責人的職責關系不明確。藥品GMP中對受權人和企業質量負責人的職責界定和相互關系表述不明確，存在職責交叉問題。一些企業同時設有質量受權人和質量負責人，這些企業的多數受權人都是位居質量負責人之下，其管理的權威性和獨立性受到不同程度的影響，很難按照要求充分行使對質量體系的監控權、質量決定權和否決權。

　　其次，對質量受權人專業資格沒有嚴格的要求。目前，我國藥品GMP要求受權人具有藥學或相關專業本科學歷，或中級專業技術職稱或執業藥師資格，具有必要的專業理論知識，經過與產品放行有關的培訓等。這些規定比較粗略。如對藥學相關專業沒有細化，也未針對不同類別企業對專業教育背景提出不同要求，對受權人的實踐經驗和專業技能未作具體要求。目前雖然通過實施任職前履職能力考核，這種考核主體不明，考核內容寬泛，缺乏針對不同類別企業實施多樣化的考試。一些受權人雖然通過受權人考核考試，但是能力素質差異很大，管理能力偏弱，解決實際問題的能力不強。一些中藥飲片受權人甚至不是中藥專業出身，沒學過任何與中藥專業相關的課程，缺乏應有的中藥方面專業理論知識。

　　第三，缺乏外部日常管理考核辦法。我國藥品質量受權人主要是企業法人從本企業選擇符合受權人資質的人進行任命，然后簽訂授權書并交由省食品藥品監管部門備案。對備案以后的質量受權人如何考核管理，《通知》未作明確規定，目前只有企業內部對質量受權人進行監督。安徽等省近年來對質量受權人的外部監督管理進行了探索，要求質量受權人每半年向市局提交企業GMP運行情況，每年年底向省局提交履職報告等，但這僅是泛泛要求，企業和質量受權人如不執行這些要求，監管部門也缺乏手段強制其執行。同時，質量受權人提交報告后，監管部門如何對一個在企業工作的人員進行準確、科學的考核評價，也是監管部門面臨的新課題。藥品質量受權人頻繁跳槽，還有少數質量受權人在多家企業兼職、不在崗現象時有發生，特別是中藥飲片企業。

　　 完善的建議

　　首先，明確我國質量受權人定義。質量受權人是企業管理的關鍵人員，但國內尚沒有統一的質量受權人定義。筆者認為，質量受權人區別于其他質量管理人員應有幾個特點：一是有一定的資質要求，即要具有高于普通質量管理人員的專業條件和工作經驗；二是質量受權人經企業法定代表人授權后，既接受企業內部監督，還要接受相關的社會監督或主管部門的專項管理，具有一定的社會特性；三是質量受權人工作內容既有企業質量管理體系內重要內容，又有獨立于企業內部管理、符合質量受權人社會工作規范要求的內容；四是當企業發生質量事故后，既要接受企業內部的責任追究，還要獨立承擔專項的法律責任，是一個相對獨立的責任主體。

　　其次， 建立考試考核準入和評價制度。質量受權人是藥品質量管理方面的專家，對企業的產品質量負有直接責任，需要在藥品質量方面做出決策，必須由專業水平高、管理能力強、且具備豐富的專業知識和較強的解決實際問題的能力的專業人員擔任。目前對質量受權人資質條件的審核主要局限于對學歷、專業、工作經歷等的核實查證，對受權人的實際履職能力水平卻沒有一個很好的考量和評估機制，以致一些企業質量受權人根本無法勝任本職工作。建議借鑒英國等歐盟國家先進經驗，實行受權人準入制度，只有通過資格考試后方能擔任質量受權人。這種考試制度可以在一定程度上起到資質把關作用。

　　與此同時，質量受權人作為監管部門認可、企業授權的藥品質量管理人員，其不僅是受雇企業的藥品管理人員，也是藥品質量檢查人員，對藥品質量負有最終責任，其日常行為受到藥監部門和受雇企業的雙重管理，其日常管理應接受社會的監督，獨立承擔藥品質量管理責任。企業質量副總本是“企業人”，當兼任質量受權人后又成為“社會人”，還要接受認可機關和社會的監督。目前絕大多數省對受權人僅實施備案管理，把好資格關，但日常管理和考核管理普遍沒有開展起來。

　　建議國家出臺受權人履職考核管理辦法，也可以授權有關專業組織對質量受權人履職情況進行獨立考核，確保受權人能夠依照規定完成職責，對于不能完成職責的受權人應通過一定的行政管理和懲戒手段對受權人進行處罰。同時，對經過考核非常優秀的質量受權人要給予相應的激勵。質量受權人承擔“企業內部管理”和“社會公眾要求”的雙重責任和壓力，因此，在其收入待遇方面也應給予雙重激勵。有條件的地方可建立質量受權人專項獎勵資金，對年度考核優秀的質量受權人進行獎勵，如安徽一些地市已經開始進行初步探討。

　　第三，建立質量受權人行為規范。建議國家層面出臺質量受權人管理辦法或修訂GMP附錄，明確受權人履職要求，細化受權人在執行GMP中的權利和義務，明確企業在保障受權人獨立履職方面的職責和義務，為受權人履職提供行為準則和操作指南。歐盟2001/83/EC法令規定：“各成員國應采取合適的行政管理措施或使受權人的行為遵守行為準則，確保其按規定充分履行其職責。”“對于不能完成職責的受權人，成員國可通過行政管理或懲戒手段對該名受權人暫時停職。”英國要求所有受權人都應在《制藥行業中受權人行為守則》的指導下履行自身的責任。英國藥監機構（MHRA）授權的三個專業團體建立了處理各種失職情況的懲戒措施，如果一名受權人被發現在簽署批合格證明文件時未采取足夠的措施來確認批產品符合要求，這種失誤將可能被視為他的一個失職事件。專業團體可根據受權人失職嚴重程度，取消受權人注冊資格，并通知許可頒發單位，成員國主管當局有權將受權人姓名從生產許可上刪除等，這些均可為我國建立質量受權人規范提供參考。

　　第四，開展質量受權人立法，為建立質量受權人制度提供法律依據。筆者認為應趁本輪《藥品管理法》修訂之際，在法律中明確建立質量受權人制度，提高質量受權人的法律地位，確定質量受權人的職責權利和義務，將配備質量受權人作為藥品生產企業獲得生產許可證書及藥品上市的必要條件之一。具體可授權國家食品藥品監督管理總局制定全國統一的藥品質量受權人管理辦法，以主管部門行政規章的形式發布，從而藥品質量受權人的設立、資質、職責、日常管理、考核激勵、社會監督、法律責任、包括信用檔案等，建立起系統的要求和管理辦法，確保藥品質量受權人制度得到實實在在的實施，避免當前不少企業只是為了應付行政機關的要求，使這種非常好的制度發揮不了應有作用而流于行式。

　　( 作者單位：安徽省食品藥品監督管理局)