紹興市局建立醫療器械生產企業監管聯系人制度
為鞏固食品藥品醫療器械專項整治和醫療器械注冊核查工作成效,進一步完善醫療器械生產日常監管長效機制,加強對醫療器械生產的動態監管,日前,浙江省紹興市食品藥品監督管理局建立醫療器械生產企業監管聯系人制度。
該制度規定,對2007年度企業質量信用等級評定為警示企業的和列入省重點監管的醫療器械生產企業,以屬地管理為原則,紹興市食品藥品監督管理局將統一派駐駐廠聯系人。駐廠聯系人的主要職責有四項:一是對所聯系醫療器械生產企業的生產活動進行監督,督促企業按照注冊產品標準和質量管理規范要求組織生產;二是監督落實各級食品藥品監督管理部門對所聯系醫療器械生產企業的各類監督檢查的整改情況;三是及時制止所聯系醫療器械生產企業違反醫療器械監督管理條例及相關規章、規定的行為;四是監督過程中發現的問題,及時告誡所聯系醫療器械生產企業并做好監管記錄,發現涉嫌違法違規的,立即報告所在地縣(市、區)食品藥品監督管理局并做好監管記錄,駐廠聯系人將從2008年1月起,每月對所聯系企業進行不少于1次的現場監督檢查,并做好工作日志,每年年底將工作總結和聯系人工作日志上報紹興市食品藥品監督管理局醫療器械處。
為加強駐廠聯系人的管理,該局制訂了駐廠聯系人管理制度,要求駐廠聯系人嚴格履行監督職責,遵守組織工作紀律,自覺執行廉潔自律的各項規定,做到“六個不得”:不得接受所聯系企業的任何饋贈,不得在企業報銷任何費用,不得參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動,不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益,不得包庇、縱容違法企業或個人,不得對被聯系企業進行故意刁難和泄露企業的商業秘密。
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