登錄|注冊
湖北省局制定實施細則 加強醫療機構制劑注冊管理
- 作者：李天書；袁福國
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:40
據中國醫藥報湖北訊 記者李天書 通訊員袁福國報道 為規范醫療機構制劑注冊管理，湖北省食品藥品監管局制定了《湖北省醫療機構制劑注冊管理實施細則（試行）》，并于日前發布施行。
《細則》規定，湖北省食品藥品監管局負責全省醫療機構制劑注冊審批、監督管理工作及質量標準的發布，各市（州）食品藥品監管局負責本轄區醫療機構制劑的監督管理，省級藥品檢驗機構負責新制劑質量標準（草案）技術復核及檢驗工作，市（州）藥品檢驗機構負責轄區內醫療機構已有標準制劑及相關注冊檢驗工作。
《細則》規定，申請單位申報新制劑，應當進行處方篩選、配制工藝、質量標準、藥理、毒理學等臨床前研究。中藥新制劑原料中含有毒性藥材或主要用于嬰幼兒和孕婦的制劑，還應進行藥理、毒理學研究。配制和使用制劑的醫療機構應當建立和執行制劑不良反應報告制度。
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有