廣東省食品藥品監督管理局開展藥品質量安全專項整治督查工作
為進一步推動藥品專項整治行動的深入開展,2007年10月16~19日,廣東省食品藥品監督管理局領導分別率領督查組對佛山、江門、汕頭、揭陽、深圳、東莞、梅州、惠州等8個地級以上市的藥品專項整治行動開展情況進行督導檢查。
此次督查的具體內容包括:藥品注冊環節的藥品注冊現場核查情況,藥品批準文號清查情況,藥品批準文號再注冊工作。藥品生產環節的注射劑類藥品生產工藝和處方核查情況,跟蹤檢查、飛行檢查及對違法違規企業查處情況,派駐監督員實施情況,對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、庫存數量和流向的實時監控情況。藥品流通環節的藥品批發環節整治情況,藥品零售環節整治情況,藥品廣告整治情況,藥品、醫療器械違法案件查處情況。藥品使用環節的醫療機構藥品規范管理情況,醫院制劑管理情況,藥品不良反應(事件)監測情況。醫療器械整治方面的第一、二類醫療器械注冊核查情況,現在審第三類醫療器械注冊核查情況,對國家食品藥品監督管理局重點監管企業專項檢查情況,對省級重點監管企業專項檢查情況。
各督查組堅持深入基層、深入企業、深入農村的原則,采取聽取匯報、查看資料、組織座談、個別交談、現場檢查和隨機抽查等形式,對各地藥品專項整治行動開展情況進行全面考察,力求發現問題、解決問題、深化整治、完善監管,取得良好效果。
在督查期間,督查組隨機抽查了當地的藥品經營企業和一些超市、小商店,重點檢查企業質量管理體系運行情況,有無無證經營、掛靠經營、超范圍經營、出租出讓柜臺和食品保健品冒充藥品醫療器械等違法違規行為等情況,認真聽取了各企業負責人有關生產經營、質量管理等的情況匯報,征詢企業對監管和開展專項工作的意見和建議,并深入到倉庫、生產車間進行檢查和查看資料。
督查中,督查組要求監管部門將該項工作作為一項嚴肅的政治任務和工作重點,務必增強緊迫感和責任感,狠抓落實。督查組要求各地各有關部門,一是要統一部署,將整治工作和整規行動有機結合起來,深入推進;二是要突出重點,加大執法力度,確保取得顯著成效;三是統籌兼顧,以專項整治帶動2007年全年的各項任務的圓滿完成。他要求企業,要正確對待專項整治行動,強化第一責任人意識,加強自律,積極配合,完善質量安全管理體系,為企業的生存和發展打好基礎,為公眾的用藥安全盡一份社會責任。
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