浙江省啟動醫療器械生產企業信用評定
2007年是浙江省在全省范圍內統一對醫療器械生產企業試行質量信用評定工作的第一年,浙江省食品藥品監督管理局高度重視并及時對有關部門加以指導。目前全省各地正在積極做好相關監管信息的采集、分析和評定準備工作,首次全面評定工作,將覆蓋到所有正常生產的二、三類生產企業,計劃在2008年一季度完成該項工作。
為規范日常檢查行為,浙江省在2006年年底出臺了《浙江省醫療器械生產企業日常監管實施細則》,2007年年初印發了《浙江省2007年醫療器械生產企業日常監督管理指導意見》。
評定細則規定,企業質量信用等級評定首先由企業自評,每年12月10日前,由企業對本年度生產經營、質量管理和信用體系建設等情況進行自查分析,如實向縣局提交年度報告。
縣局根據日常監督管理記錄、檔案和企業年度報告,整理企業在本年度發生的不良行為和受到責令改正或行政處罰以及其他質量信用表現等情況,對企業的質量信用等級進行初評,并填寫《醫療器械生產企業質量信用等級評定表》,附上企業年度報告,于12月20日前報市食品藥品監督管理局。
市食品藥品監督管理局根據日常監督管理記錄和檔案,對企業存在的問題進行必要的補充,提出企業質量信用等級評定的初步結論。
年底前,市食品藥品監督管理局將企業質量信用等級的評定意見征求省食品藥品監督管理局、縣局和相關企業的意見,必要時進行調查。次年1月底前,市食品藥品監督管理局綜合省食品藥品監督管理局、縣局、企業的意見和必要的調查結果,確定企業質量信用等級,公示并報告省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局將“全省醫療器械生產企業監管信息系統”中的企業名稱以不同顏色標注,其中誠信等級標為綠色、守信等級標為藍色、警示等級標為黃色、失信等級標為紅色。
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