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    國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》中提出，建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。通過近一年的專項整治，通過監管部門的教育引導，各地藥品生產經營企業不僅提高了自身誠信守法的責任意識，提升了企業整體質量管理水平，并由此帶動了產業經濟健康穩步發展。
    ■教育引導 強化企業自律意識
    整頓和規范食品藥品市場秩序專項行動開展以來，各地食品藥品監管部門在加大整治力度的同時，加強對企業人員的質量安全教育，引導藥品生產經營企業及藥品使用單位加強自律，樹立誠實守信、優質服務的經營理念，強化“第一責任人”意識，推動藥品安全責任體系的建立。
    廣東省局制定了企業約談工作制度，對在專項行動以及日常監督檢查中發現存在嚴重問題的藥品生產企業負責人、生產和質量管理負責人或藥物研究機構的負責人實行約談，督促整改。同時還積極探索推行藥品生產質量受權人管理制度，全省各地市食品藥品監管部門與轄區內注射劑生產企業簽訂責任書，以強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。
    吉林省局選擇通化作為試點，對涉藥單位人員進行生產風險控制與質量保證技術培訓。河北省局依托藥檢所在技術和設備上的優勢，對企業質量檢驗人員進行專業技術培訓和考核，為確保藥品質量安全把好第一道關。山西省局通過召開藥品生產企業負責人、質量負責人和生產負責人會議，指導企業開展自查自糾，強化企業質量意識，收到了較好的效果。
    為強化企業誠信意識，安徽省局和蕪湖、淮南市局還實行了藥品生產經營企業安全信用分級管理制度。
    黑龍江省局于今年4月啟動并實施了藥品生產企業規范化化驗室建設工作，督促各生產企業狠抓質量監控，把好檢驗關口，切實履行好第一責任人的責任。遼寧省局重點強化了對麻黃素、咖啡因等7個重點品種和沈陽第一制藥廠等特殊藥品生產企業監管力度，實行月巡查、季報告制度，督促企業整改缺陷項目40余項，改善了特藥庫房條件，完善了報警、聯網、監控設施。山東省局與特殊藥品定點經營企業、使用特殊藥品的企業簽訂了責任狀，明確了各級監管責任，并開展了企業信用評級。
    ■認真自查 企業質量水平提高
    通過監管部門的教育引導，藥品生產經營企業質量意識明顯提高。在專項整治工作中，各地藥品生產經營企業認真開展自查自糾，不斷完善基礎體系、培訓體系、自我約束體系和質量監督隊伍建設，有效提升了藥品質量管理水平。
    石藥集團借鑒藥品監管部門的做法，在集團內部實行互查和飛行檢查相結合，各子公司建立了三級質量自查體系，提高了集團質量管理的水平，實現了生產和監督完全分離。北京雙鶴藥業從質量控制的根本出發，加強藥品不良反應監測力度，成立了藥品不良反應監測醫學部，對下屬子公司產品主動進行抽驗。
    “專項行動對藥品生產、經營企業實施GMP、GSP是個有力的促進和推動”，說這番話的時候，作為上海醫藥集團的副總裁，吳建文已經把這份“促進和推動”在上藥內部“發力”了很久——“我們按照《整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》的要求，經過企業自查和監管部門的檢查，找到了自身存在的問題和薄弱環節，生產、經營進一步規范，產品質量得到進一步提高。現在，為了保證產品的質量，在集團內部還成立了質量稽查部門，在政府監管部門監督檢查前，自己就先把產品質量控制好”，他談到。
    在湖北李時珍醫藥集團，大門處的一塊石碑特別醒目，“這是一塊戒碑，就是要提醒我們質量管理容不得一絲懈怠”，作為企業的當家人，總經理林朝暉不僅沒有避諱，甚至主動介紹這塊因“問題”而來的石碑——“去年的飛行檢查中我們被查出問題，真的是給了我們一記當頭棒喝”，他說，“雖然是看似并不非常嚴重的退貨資料凌亂、某個產品中輔料成型不好等問題，但是我們也因此切實地感受到，在質量管理的任何一個環節，都是沒有‘小事’的。”盡管今天李時珍醫藥集團的整改已經得到了主管部門的肯定，但林朝暉依然堅定地把這塊記錄查出問題當日日期的石碑留在了企業最顯眼的位置，“讓每一個進出廠門的員工都以此為警示，質量是在任何一個環節都不能出錯的。”
    “越是規范的企業越歡迎整頓”，這是前不久深入全國15個省（市）開展專項行動督查的督查組共同的感受。
    ■市場規范企業得以良性發展
    隨著專項行動的深入，全國藥品市場秩序逐步規范，規模化、規范化企業的市場競爭能力進一步增強。企業更加重視對生產過程中的質量控制和工藝規范，加強管理的主動性明顯增強了，各種違法違規生產的案件明顯減少。
    作為生產醫用高壓氧艙的醫療器械專用廠家，安徽蕪湖潛水設備廠負責人深有感觸地說，專項行動開展后，促進了企業的技術創新，企業贏得了更多市場份額。實踐證明，整規并不是限制市場發展，而是敦促企業自律，促進企業規范。
    專項行動的社會效益在黑龍江也正在顯現，如哈藥集團三精制藥股份有限公司2006年完成工業總產值18億元，同比增長18.09％，2007年預計完成工業總產值19億元；哈藥集團醫藥有限公司藥品分公司2006年銷售額為6.5億元，2007年預計實現9億元。
    整規行動明顯規范了藥品供銷渠道，使合法企業成為市場經營的主體，保障其合法利益。今年1～4月，西安利君制藥凈利潤和利潤率同比去年增長了5%～8％；當沈陽“南六”非法藥市被取締后，東北制藥集團供銷公司銷售收入同比就增長了近70％。“以往由于市場不規范導致低價競爭，被雜牌企業拉走了的客戶又重新找上了門。”企業負責人告訴記者。
    對于整頓規范行動帶來的實際效果，上海醫療器械行業協會更愿意用數字說話，“2006年，上海醫療器械實現工業總產值90多億元，較上年增幅在30%以上，在整體政策市場環境并不利好的背景下，這樣大的增幅與市場規范直接相關——整頓規范專項行動不僅幫助企業發現問題，更在宏觀上規范了市場、促進了行業的有序發展。