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提升藥械稽查效能和應急能力

全系統將加強現代信息技術運用，深入研究和創新藥品抽驗模式

2007年01月29日

    據中國醫藥報河南訊 記者侯玉嶺報道 今年，食品藥品監管部門將大力加強現代信息技術的運用，深入研究和創新藥品抽驗模式，進一步做好醫療器械市場監管，著力提升藥品醫療器械稽查工作效能和應急處理能力。這是記者從1月25日在洛陽召開的全國藥品醫療器械稽查工作會議上獲悉的。 
    大力加強現代信息技術的運用。一是建設藥品稽查執法信息數據庫，匯集國家藥品管理信息和全國各地打假信息以及假劣藥品信息，使各級藥品稽查人員能夠及時查詢藥品質量公告、非法藥品廣告、假劣藥品信息和藥品標準情況、制藥企業情況、藥品批準文號以及相關法律法規，為稽查工作提供在線支持；二是建立稽查工作信息處理平臺，充分利用國家食品藥品監管局“打假在線”和各省現有的網絡傳遞系統，使全國稽查人員能夠在同一平臺上處理重大案件，提高快速反應能力；三是建立基層藥品稽查執法信息傳遞系統，以基層稽查人員為終端，利用手持通訊工具查詢信息，接收指令，傳遞現場數據，快速開展現場執法。 
    深入研究和創新藥品抽驗模式。國家食品藥品監管局將在充分調研的基礎上調整抽驗思路，改變抽驗模式，規范抽驗程序，充分發揮藥品抽驗的技術支撐作用。一是做好評價抽驗，即對臨床使用范圍廣且容易發生質量問題的一類或幾類藥品開展評價抽驗，系統地分析其質量狀況，為調整監管工作重點提供依據；二是開展專項抽驗，即配合藥品流通環節的專項整頓工作，安排對疫苗生產和流通、中藥材和中藥飲片使用、中藥非法添加化學物質等進行專項抽驗，并加大對問題產品的處罰力度；三是指導各省做好監督抽驗工作，鼓勵研究和推廣藥品快檢方法以及為市場監督服務的具有針對性的藥品檢驗方法。 
    進一步做好醫療器械市場監管。一是加強醫療器械抽驗，開展抽驗工作程序質量考評，建立抽樣、檢驗、審核等環節質量考評信息登記，加強抽驗工作的跟蹤問效；二是開展骨接合植入產品專項檢查，全面檢查上市產品質量、經銷渠道、使用跟蹤等情況，重點檢查生產和使用環節；三是貫徹落實《醫療器械質量監督抽驗辦法》，加強抽驗工作基礎建設，建立醫療器械抽驗信息管理系統，組織對承檢機構檢驗工作質量的檢查考核。