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    長期以來，藥品抽驗工作一直沿用習慣做法，由藥品稽查或藥品檢驗部門機械地對藥品生產企業進行抽驗，這種做法造成日常監管與抽驗脫節，在一定程度上削弱了抽驗對藥品生產企業日常監管的作用。如何嚴格執行國家食品藥品監督管理局制定的《藥品質量監督抽驗管理規定》，創新抽驗機制，將藥品抽驗與日常監督檢查相結合，是擺在藥品監管部門面前的一項重要課題。 
    
    走出認識誤區 
    
    《藥品生產監督管理辦法》和《藥品質量監督抽驗管理規定》要求，藥品監督管理部門每年均應對轄區內藥品生產企業進行監督檢查，發現質量可疑藥品時進行抽驗。長期以來，一些藥品監管部門在思想認識上存在著誤區，一直把抽驗當作藥品稽查部門或藥品檢驗所的專項任務，沒有充分考慮藥品生產的特殊性，抽驗缺乏針對性。要走出這一誤區，要把藥品抽驗與對藥品生產企業的日常監督檢查結合起來，寓抽驗于監督之中，在監督檢查的基礎上進行抽驗，將抽驗作為監督檢查的重要手段和技術支撐，以提高抽驗的針對性和監督檢查的客觀性。 
    藥品生產過程是一個專業性很強、多學科結合的復雜過程，如果不能熟練掌握GMP知識及藥品生產工藝，對企業生產質量狀況缺乏基本的了解，單純為完成抽驗任務而抽驗，就會使抽驗工作流于形式，難以發揮抽驗的效能。而藥監部門負責安全監管的人員處在藥品生產日常監管工作的第一線，對轄區內藥品生產企業的生產工藝及生產質量狀況掌握得較為全面，有豐富的監管實踐經驗，由他們在日常監管中根據監督檢查情況進行有針對性的藥品抽驗，可有效地避免監督檢查與藥品抽驗脫節的“兩張皮”現象，從而從根本上提升日常監管的效能和質量。 
    
    抽驗與監督相結合 
    
    在對藥品生產企業的監督檢查中，進行有針對性的現場抽驗是一項探索性的工作，尚無成熟的經驗可借鑒。在實際工作中應當堅持積極穩妥的方針。 
    統一安排，合理分配計劃。一個省（區、市）的藥品抽驗計劃要根據各地（市）生產企業的數量、年生產銷售額、信譽等情況，對專項抽驗進行分解，給每個地（市）局下達抽驗計劃。為調動各地（市）局的積極性，在給其下達抽驗計劃的同時，可先行下撥一部分抽驗經費，另外一部分經費到年底根據考核情況再行撥付。這樣既為該項工作的順利進行提供了經費保障，又在一定程度上建立了激勵機制。 
    加強培訓，提供技術保證。以往藥品抽驗均由藥品稽查和藥品檢驗部門組織實施，而安全監管人員缺乏抽驗的基本經驗和技能。為此，省級藥監部門可以組織省藥品檢驗所負責抽驗的專業人員，對各地（市）藥監局安全監管部門負責人及有關人員進行專業法規、抽驗技能的業務培訓，現場演示抽驗方法，為安全監管人員在監督檢查中進行抽驗提供技術保障。 
    強化督察，保證合法抽驗。在對藥品生產企業監督檢查中進行抽驗是一種嘗試，難免會出現各種問題。為此，在實際工作中，應當選派抽驗工作經驗豐富的專業人員分頭對安全監管人員的抽驗進行指導幫帶，可以組成督察組對各地（市）安全監管部門抽驗與監督檢查相結合工作的開展情況進行督導，發現抽驗不符合程序、文書填寫不規范的現象及時糾正，確保依法實施抽驗。 
    結合實際，突出監管重點。根據企業信譽分級、體制變化情況及生產藥品的風險程度，將那些長期虧損、處于停產半停產狀態、生產秩序混亂、管理松懈、有違法違規記錄等情況的企業列為抽驗重點。將無含量測定的中藥品種、部分復方制劑品種、市場反映質量問題比較集中的品種、競爭激烈且價格接近或低于成本的品種作為重點監控品種。在具體監管中，把物料購進渠道是否規范，原料是否按法定標準全項檢驗，是否嚴格執行工藝規程，成品是否依法檢驗，主要設備及工藝變更是否驗證，關鍵生產設施與GMP認證時是否發生變化，物料購入產出是否平衡作為監督檢查的關鍵環節。 
    動態監管，結合跟蹤檢查。將GMP跟蹤檢查與藥品抽驗相結合，對已通過GMP認證企業生產質量的狀況進行全面考核，結合市場反饋的質量信息，有針對性地進行抽驗，能夠有效彌補認證時的缺陷，實現抽驗與監督檢查的有機結合，確保抽驗對監管的技術支撐。  
                                     

河南省食品藥品監管局局長 李松武