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把好藥品監管源頭

安徽省啟動藥品注冊全面核查工作 

2007年02月02日

    據中國醫藥報安徽訊 從1月22起，安徽省食品藥品監管局派出60名核查員陸續對全省113家藥品生產企業、藥品研究機構和10余個省外城市的臨床實驗基地、795個品種藥品申報注冊資料進行全面“體檢”，此項工作計劃用半年的時間完成。 
    為保證核查效果，安徽省食品藥品監管局事先對這60名核查員進行了培訓。安徽省食品藥品監管局劉自林局長在核查員培訓班上說，藥品研制和注冊工作，是藥品監管的源頭。近年來，藥品注冊申報中出現了弄虛作假的問題，有的沒有藥品研制記錄，有的涂改試驗、檢測資料，有的偽造樣品加工資料，這些問題以及帶來的一系列連鎖反應，嚴重敗壞了行業風氣，惡化了醫藥經濟發展環境。為此，從去年5月份起，國務院部署全國開展了整頓和規范藥品市場秩序專項行動，把藥品研制現場核查工作作為一個重要整治環節。 
    為確保藥品注冊申報資料真實、規范，2005年，安徽省食品藥品監管局專門成立了藥品注冊現場核查委員會，開展藥品注冊現場核查，保證了安徽藥品注冊的正常秩序。 
    為保證藥品安全有效、質量可控，確保人民群眾用上放心藥，安徽省食品藥品監管局防微杜漸，在此前開展的藥品研制的生產企業自查自糾和核查的基礎上，再次對藥品研制和生產企業藥品注冊申報資料的真實性進行全面核查。該局要求核查員嚴格做到“四不準”，即不準讓企業安排住宿，不準接受企業宴請，不準接受企業任何饋贈，不準參加企業組織的消費活動。為期半年的藥品注冊現場核查工作所有經費，均由省食品藥品監管局“埋單”。 
    日前，首批核查組已分赴滁州、淮南兩地，對14家藥品生產企業、66個藥品品種進行全面核查。