藥品審批制度又革新 明起省級開始受理藥品注冊申請
據中國醫藥報北京訊 記者張國民報道 4月1日起,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)對本轄區內各類國產藥品的注冊申請進行受理。進口藥仍然由國家食品藥品監督管理局藥品注冊司受理辦受理。這是國家食品藥品監督管理局日前發出的《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(以下簡稱《通知》)中要求的。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人介紹,藥品注冊受理改革的目的在于規范藥品注冊受理和省局審查行為,切實保護申請人的合法權益。這次改革明確了省局受理職能,同時要求省局承擔起相應的責任。為了規范各地受理行為,及時解決工作中出現的問題,為受理和審查工作提供管理方便,國家食品藥品監管局藥品注冊司還編制了《藥品注冊省局受理審查管理系統》軟件,系統整理了受理工作所需支持數據,培訓了省局受理和審查人員。
《通知》指出,自各省開始受理之日起,藥品注冊司原則上不再受理國產藥品注冊申請。省局對開始受理之日前收到的藥品注冊申請仍按原程序審查,上報藥品注冊司辦理受理事宜。在試運行期間,個別尚未開通專網的省局,對收到的藥品注冊申請可仍按原程序辦理后,報藥品注冊司受理辦公室受理。
《通知》強調,藥品注冊受理和審查過程必須依賴專網傳遞數據、進行查詢、取得受理號和上報資料等。因此,省局必須保證專網暢通,并連通到每個受理、審查操作人員的計算機。
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