青島市藥品生產環節安全監管成效明顯
2007年以來,青島市認真吸取 “欣弗”和“齊二藥”藥害事件教訓,扎實開展藥品安全源頭監管工作,不斷提升藥品質量,基本實現了“青島藥,放心藥”的目標。
一是加強藥品生產企業監管力度,確保出廠藥品安全有效。對全市37家藥品生產企業、26家醫療機構制劑室進行了多輪“拉網式”檢查,現場檢查中發現缺陷的4家企業和22家醫療機構制劑室限期整改效果明顯。對全市注射劑生產企業生產的52批注射劑全部取樣檢驗,并對相關批檢驗記錄進行審核。
二是加大藥品生產現場核查力度,提高安全保障水平。在采取跟蹤檢查、飛行檢查等措施基礎上,對全市高風險藥品生產企業進行了安全評估,并根據風險評估等級,實施了駐場監督員工作。堅決杜絕不合格原料、藥品進廠,不合格產品出廠,凡是在企業成品庫待出廠的藥品,經抽查檢驗達不到國家藥品標準,堅決不準出廠上市。截止目前,駐場監督員工作進展順利。
三是進一步強化企業作為安全第一責任人的責任。規范企業生產經營行為,教育和引導企業守法經營,完善內部管理制度。同時,建立企業誠信檔案,推進企業誠信體系建設,采取措施支持誠信企業擴大生產規模,特別是鼓勵研制有自主知識產權的新藥,既解決臨床需要,也解決國外壟斷問題,使這些藥品的價格降下來,讓公眾受益。
四是藥品生產秩序進一步好轉。高度重視藥品生產環節源頭監管工作,最大限度地防范了各種藥害事故的發生,在處理“齊二藥”和“欣弗”等事件時,行動迅速,成效明顯。另外,從連續幾年的抽驗情況來看,抽驗合格率明顯高于全國平均水平,藥品安全保障水平提高明顯。
右鍵點擊另存二維碼!
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有