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　　在任何一部行政法律中，法律客體的概念都不可或缺，對行政管理而言，法律概念更是至關重要的內容。因為概念用以表達各種權利、義務所指向的對象，同時還是各種行為的載體，包括合法行為與非法行為。如果概念不明確、不嚴密、與客觀現實相去甚遠的話，就無法完全、精準地使得一部法律實現其真正的立法目的和社會價值。因此，作為我國規制藥品以及涉及藥品行為的基本法律《藥品管理法》，對藥品以及假劣藥的概念進行定義是其最基本的任務。同時，對藥品相關產品——原料藥、藥用輔料的法律規定也應更加明確、合理和科學。

　　1984年頒布的《藥品管理法》，在2001年做了大幅修訂后至今已有14年，這段時間醫藥產業在市場經濟條件下有了飛速的發展，這就使得無論是技術層面還是監管層面，現行《藥品管理法》的某些內容已經遠遠滯后于它需要規范的現實狀況，尤其是藥品及假劣藥的概念，亟須修訂完善。

　　 藥品與相關產品的定義

　　現行《藥品管理法》第一百條對藥品進行了定義：“是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”從該規定可以看出，藥品概念的構成要件包含：用途、聲稱、使用方法三部分內容。在常見的以非藥品冒充藥品案件中，都是以定義為標尺，符合上述要件的則被認定為藥品（非法藥品）。

　　筆者認為，上述概念包括了藥品與化學原料藥，但不包括藥用輔料。使用這種措辭來定義的問題在于：藥品具有用途、聲稱、使用方法的特征項；但化學原料藥卻很少甚至無從具備這三個要件，若在用途上將原料藥歸為預防、治療、診斷疾病的物質勉強可以，但“適應癥或者功能主治、用法和用量”確實是制劑的特征項，原料藥不可能具備。若把藥品與化學原料藥放在一起定義，就必須要調整內容，刪去“有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量”這部分內容，但可以在其他條款中加以規定。

　　在定義中刪除聲稱與使用方法的實踐意義還在于，為執法中對一些非藥品的藥品屬性認定掃除障礙。在有些違法案件中，非藥品只是違法標注了藥品或類似藥品的名稱，雖然違法者在銷售產品時向消費者宣稱了適應癥、功能主治、用法用量等，但是在產品標識上卻存在缺項，導致執法時容易產生異議。而讓藥品的定義回到其本質屬性，則可有效避免違法者規避法律情形的出現。

　　此外，也應當考慮給藥用輔料一個合理的、科學的法律安排，因為現行《藥品管理法》將藥用輔料的概念列于藥品之外。藥用輔料對于藥品的重要性不言而喻，震驚全國的齊二藥假藥事件就是在藥用輔料的購進與使用環節所引發的問題。對輔料的管理一直是我國藥品監管中的短板，除了有個別法律條款規定，如第四十九條第三款第（五）項對源于輔料的違法問題規定了罰則，整體而言《藥品管理法》對輔料的要求很少，故有必要在某些涉及藥品質量的義務性條款中增加表述：含藥用輔料。例如，該法第十二條規定：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗對藥品出廠……”這項義務規定應增加在對輔料生產企業的規范中。

　　 關于假藥概念的修訂

　　除了給藥品賦予精準的法律概念之外，明確界定假藥與劣藥也是法律的重要內容。這是藥品市場監管、規范產業、懲治違法的需要，更是行政法律與刑事法律連接的紐帶。筆者認為，基于當前的監管執法實踐，應當在以下幾個方面對假劣藥的概念進行修訂：

　　一是在《藥品管理法》關于假藥定義的第四十八條第二款中，增加一項“違反《藥品生產質量管理規范》（GMP）的”。眾所周知，《藥品生產質量管理規范》是現代藥品生產必須遵守的、被實踐所驗證的科學管理規范，它是確保藥品安全的綜合性保障體系，既有技術保障，也有人的管理保障，既有硬件要求，也有軟件要求。若是在不遵守GMP條件下制造出來的藥品，就包含了極大的不可控的風險，而這種風險是顯而易見的，立法時絕不能忽略。

　　國家強制性藥品標準《中國藥典》中對此有充分的闡述，2010年版《中國藥典》二部凡例第六條規定：正文所設各項規定是針對符合《藥品生產質量管理規范》的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。凡例的這項規定有兩方面的涵義：一方面是未經批準添加物質，指的是常見的違法行為“非法添加”。比如，在蒲黃中添加“金胺0”，雖按藥典檢驗為合格，但按補充檢驗標準檢驗為不合格，這種情況依照《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的”規定界定為假藥；另一方面是在違反GMP狀態下生產的藥品，因其生產過程與生產環境的不合規，故而也認為是不符合藥品標準的規定，這種情況立法中卻沒有考慮到，亟須予以補充。

　　二是將《藥品管理法》第四十八條第三款第（三）項和第（四）項合并，變質的與被污染的兩種情況完全可以并列在一項中表達，不影響適用，還使得法條結構更加簡練明晰。

　　三是將《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的”改為“適應癥或者功能主治等藥品的重要說明、標注違反國務院藥品監督管理部門禁止性規定的”。藥品外在的說明以及標注很多，有重要的，也有一般的。比如，國家食藥監管總局規定藥品若使用商標的話必須是注冊商標，這就是一般性的。但是，若規定適應癥以及某些關鍵警示語的標注，就是重要的。這樣修改，就把對藥品外在的說明和標注的管理權授予國家食品藥品監管部門，能夠根據現狀適時調整，使得立法不至于落后于違法行為的滋生速度，保持法律的威懾力。

　 　關于劣藥概念的修訂

　　一是在《藥品管理法》第四十九條關于劣藥的概念中，取消“為劣藥”和“按劣藥論處”的區分，統一改為：“有下列情形之一的藥品，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；（二）未標明有效期或者更改有效期的；（三）不注明或者更改生產批號的；（四）超過有效期的；（五）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（六）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（七）其他不符合藥品標準規定的”。有觀點認為，對藥品成分的含量規定可以再細化再甄別，筆者亦認為可行，此文不再展開。

　　之所以將劣藥概念項下的七種情況統一整合，一是從輕重比較來說，假藥違法屬于重行為；而劣藥違法屬于輕行為，對于輕行為沒有必要再加以區分。二是考慮到行刑銜接，目前存在的問題是，刑法對劣藥的規定與藥品管理法律中劣藥的概念沒有銜接。《刑法》第一百四十二條第二款規定：“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。”但《藥品管理法》對劣藥卻區分成“為”劣藥和以劣藥“論”，后一種情形被刑法排除在外，這就導致了行刑銜接的空隙。

　　二是將《藥品管理法》第七十八條“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外”中的第一句話改為“在對假藥、劣藥處理時”。理由是根據《行政處罰法》的精神，認定為假藥、劣藥不一定都導致行政處罰的發生，對極輕微的違法可以選擇不予處罰的裁量，那么在這種情形下，食品藥品監管部門還是要對違法主體進行責令改正或者行政指導，雖然沒有處罰通知，但有其他行政文書，也需要檢驗結果的支持。

　　（作者單位：江蘇省鎮江市食品藥品監督管理局 ）