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    近年來，隨著生活節奏的加快，一方面人們對二類精神藥品的正常醫療需求日趨增加，另一方面二類精神藥品流弊濫用現象又時有發生，使人們對二類精神藥品所造成的社會危害日漸關注。為了規范和加強對二類精神藥品的監管，今年8月份國家食品藥品監督管理局結合國務院“食品藥品放心工程”，及時適時地在全國范圍內開展了為期一個月的精神藥品專項檢查，雖然取得了一定成效，但仍不容樂觀。 
    我國是二類精神藥品的生產大國，上個世紀90年代后期至今每年的安定、巴比妥生產量大約在100噸左右，苯巴比妥的生產量在200噸以上。安定因其鎮靜催眠效果好，臨床應用較普遍。有文獻報道，我國每年安定片和去痛片（含苯巴比妥）銷售量為200億片，相反流弊濫用的情況也較嚴重。筆者對所在地三家醫院急救中心進行了調查，調查顯示，鎮靜安眠類藥物濫用占中毒患者的26%～30%，濫用者中最多的服用安定300片，最少的服用10多片。據北京某三甲綜合醫院對2002年收治的藥物中毒患者的分析結果顯示，二類精神藥品苯二氮卓類鎮靜催眠藥中毒者高達39.08%。還有媒體報道，某省會城市的一家醫院一天晚上，同時收治了4名服用利眠寧中毒的中學生；一學校3天內20多名學生濫用三唑侖中毒。近三年的《國家藥物濫用監測報告書》也顯示二類精神藥品的濫用仍舊嚴重，個別地區還有上升的趨勢，并且值得警惕的是還有不少不法分子鉆二類精神藥品生產、經營、使用管理相對寬松的空子，騙購二類精神藥品進行違法犯罪活動。《精神藥品管理辦法》對二類精神藥品的管理有其嚴格的規定，簡單地說就是“按計劃生產，備案制經營，憑處方使用”，然而耐人尋味的是生產者不知該生產多少，經營者不懂該賣給誰，零售中“無處方供藥，有處方超量”的情況仍然十分普遍，使二類精神藥品監管難于普通藥品的管理。 
    
     難點之一：流通環節欠規范
    
    在日常的二類精神藥品監督檢查中發現，生產企業還是經營、使用單位都制定了二類精神藥品管理的規章制度，但因對《精神藥品管理辦法》中有關二類精神藥品的規定存在認識理解不透徹的問題，企業制定出的規章針對性和操作性顯得不足，造成執行起來不規范。如將二類精神藥品銷售給非定點經營企業的情況時有發生，定點批發企業并未建立詳盡的二類精神藥品銷售記錄和賬目，與普通藥品的銷售記錄混同在一起；藥店經營者都明白憑蓋有醫療機構印章的醫生處方零售，可為了追求利潤和“處方難尋”等理由，無處方和超劑量零售的現象還較普遍。甘肅省藥品監督管理局在精神藥品專項檢查中查出超劑量、無醫療機構印章等不規范處方5000多份；定點零售企業二類精神藥品銷售數量遠遠大于備查處方的開據數量。這些客觀存在的不按《精神藥品管理辦法》銷售二類精神藥品的問題，給二類精神藥品的非法流弊創造了機會，同時也帶來了流通環節監管的難度和“盲區”。 
    
     難點之二：市場調控有難度
    
    由于市場經濟運作的客觀要求，近些年來，二類精神藥品生產計劃和供應計劃的上報下達，客觀地講已不能適應新形勢的要求，形同虛設的“計劃”管理有礙于二類精神藥品的監管。但由于二類精神藥品的特殊性和正常的醫療需求量的難以掌握，靠市場調控又有一定的難度。雖然國家提出了“備案”制管理，但“備案”制管理未能廣泛地得到宣傳和引導，能否完全適用于二類精神藥品生產經營、流通使用的各個環節,從目前的現狀來看，還有待于進一步探討。筆者從幾家醫療機構看，其“備案”制的執行未能很好的得到落實，一些醫療機構不按要求上報所購買的二類精神藥品品種、數量，個別醫療機構完全按普通藥品的進貨方式方法購進二類精神藥品。今年上半年一家私立癲癇病專科醫院跨省從某藥品生產企業在無任何資質證明的情況下一次購買苯巴比妥700公斤，用于兩年間的醫院制劑配制，但因沒有詳細的處罰依據，使藥監和衛生部門不能實施有效的監督管理。甚至個別醫療機構從非定點經營企業購進二類精神藥品，也無相應的處罰依據。因此，“計劃”制的不適用，“備案”制的不健全，在一定程度上困擾二類精神藥品的監管。 
    
     難點之三：濫用現象埋隱患
    
    眾所周知,為數眾多的小型醫療機構遍布城市和農村，雖然在為人民群眾解疾除痛中發揮了應有的作用，但對這類小型醫療機構的藥品管理相對薄弱，再加上醫務人員對藥品分類管理的認識不足，特別是受傳統“輕醫重藥”經營思想的影響，造成小型醫療機構“借醫售藥”的現象比較突出，往往是患者要什么藥，診所給什么藥。某市藥監部門在檢查暗訪中發現，大多數診所是根據就診者要求出售藥品，一次買到幾十片甚至成瓶的安定片和氨酚待因片并不困難。二類精神藥品在診所等小型醫療機構不規范的廣泛使用為其監管留下了隱患，而現行的《精神藥品管理辦法》又對這一類小型醫療機構使用二類精神藥品沒有做出明確規定。如一些地方的衛生和藥監部門雖然對小型醫療機構使用藥品品種進行了規定，聯合公布了診所等小型醫療機構常用藥品目錄，但在目錄中未將二類精神藥品作為特殊藥品單獨列出，而是按劑型分列在常用藥品及急救藥品目錄中，對二類精神藥品的數量、品種等未予限定，忽視了二類精神藥品的特殊性，使其放松了對二類精神藥品的使用和管理，這種行為也淡化了醫務人員對二類精神藥品的法規意識，無形中造成了使用和管理的脫節。小型醫療機構對二類精神藥品麻痹、僥幸的管理，松弛、混亂的使用，也為不法分子獲取和濫用二類精神藥品提供了可乘之機。由此來看，使用范圍廣泛是新時期二類精神藥品監督管理的難點和重點。