日前，遼寧省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)發(fā)布《遼寧省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估辦法（試行）》，旨在推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，為申辦方和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供第三方評(píng)估服務(wù)。
實(shí)施臨床試驗(yàn)第三方評(píng)估，是遼寧省藥學(xué)會(huì)響應(yīng)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中提出的改革臨床試驗(yàn)管理，探索臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系管理，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠推出的新舉措。其評(píng)估范圍包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)科室的建設(shè)，以及臨床專業(yè)試驗(yàn)技術(shù)能力、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量等。
開(kāi)展臨床試驗(yàn)第三方評(píng)估，有利于更快釋放臨床資源，解決創(chuàng)新藥物研發(fā)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展不平衡的矛盾。同時(shí)，檢查評(píng)估工作的開(kāi)展，也將不斷提高遼寧省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化水平，在為企業(yè)提供服務(wù)的同時(shí)，吸引更多項(xiàng)目在遼開(kāi)展臨床研究。
（責(zé)任編輯：苗晨）
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日前，遼寧省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)發(fā)布《遼寧省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估辦法（試行）》，旨在推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，為申辦方和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供第三方評(píng)估服務(wù)。
54 條評(píng)論
2015-05-14 12:56:05
