王守斌的電腦里留存著許多境外檢查時的工作照，在令他記憶深刻的一張照片的畫面中，有一個密密麻麻寫滿了小字的飛機客艙垃圾紙袋。
紙袋上記錄的是一次境外檢查的工作計劃構(gòu)思。王守斌告訴記者，國際航班飛行時間很長，他經(jīng)常會利用這些時間推敲檢查細節(jié)，研讀相關(guān)英文材料，對被檢查企業(yè)做出初步評估。他說：“每一次境外檢查，對我來說都是全新的出發(fā)。”
“一名好的檢查員，應(yīng)該德才兼?zhèn)洌纫獞B(tài)度端正，又要技術(shù)過硬。所有檢查工作的立足點，都應(yīng)該是‘保證藥品質(zhì)量安全’。”
——王守斌 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會認證中心審查一部部長，國家藥品GMP檢查員，國家藥品GMP檢查員培訓(xùn)講師，曾多次參加藥品GMP境外檢查，并擔(dān)任組長。
以專業(yè)保證檢查力度
王守斌的藥品GMP檢查員生涯從2008年開始，至今整整10年。
隨著2011年國家開展境外藥品生產(chǎn)檢查，王守斌也于2013年加入了境外檢查的隊伍。
2013年5月，王守斌所在的檢查組到日本開展無菌微球制劑的GMP檢查。無菌微球制劑是一種制備工藝非常復(fù)雜的產(chǎn)品，王守斌因精通藥品的生產(chǎn)制備技術(shù)工藝被吸納入組，負責(zé)檢查該產(chǎn)品的技術(shù)工藝。這也是他首次參與境外檢查。
當(dāng)時，中國開展藥品GMP境外檢查時間尚短，被檢查企業(yè)的工作人員對中國檢查組態(tài)度敷衍。“這種情況下，我們要更高水準(zhǔn)地完成檢查任務(wù)，以展現(xiàn)中國檢查組的能力、樹立中國檢查組的威嚴。”王守斌說。
制劑生產(chǎn)過程中的注射用水對產(chǎn)品質(zhì)量控制十分關(guān)鍵，因此有嚴格的技術(shù)要求。王守斌在檢查注射用水系統(tǒng)時提問：“注射用水分支循環(huán)管路是如何進行溫度控制、如何運行的？”幾天下來，該企業(yè)在崗人員無人能解釋清楚這個專業(yè)技術(shù)問題，未能按照要求提供書面證據(jù)材料。中國檢查組鄭重告知，企業(yè)如果沒有資料能夠證明這一系統(tǒng)正確運行，將被記入備案項目記錄。
該企業(yè)相關(guān)負責(zé)人領(lǐng)略到中國檢查組的專業(yè)與威嚴，大費周折請來了一位當(dāng)年主導(dǎo)該項目、已退休的老廠長，才說明了情況。
境外檢查一般為期5天，需要檢查組在有限的時間內(nèi)完成檢查任務(wù)。每次，王守斌和他的同事們都憑借較高的專業(yè)素養(yǎng)，抓住關(guān)鍵問題，查明真實情況。“檢查員要有專業(yè)精神，如果什么問題都‘蜻蜓點水’，就無法保證檢查力度。”王守斌說，“我們要用行動證明，中國的檢查組絕對不是能隨便應(yīng)付的。”
從細節(jié)之處發(fā)現(xiàn)風(fēng)險
不同的產(chǎn)品有不同的風(fēng)險點，王守斌擅長根據(jù)產(chǎn)品特征，抓住風(fēng)險點。
我國準(zhǔn)備對某國企業(yè)的頭孢類無菌粉針劑實施境外檢查，第一次提出檢查計劃時，被檢查企業(yè)就申請推遲檢查，緊接著該企業(yè)又申報了生產(chǎn)場地變更。
2014年，王守斌所在的檢查組一行5人終于來到該企業(yè)全新的生產(chǎn)線進行檢查，經(jīng)過幾天的檢查，并未發(fā)現(xiàn)新生產(chǎn)線有明顯問題。
頭孢類無菌粉針劑對原料藥要求很高，企業(yè)如何對上游原料供應(yīng)商進行審計，對于確保原料藥無菌至關(guān)重要，這也是檢查組此行的重點檢查任務(wù)之一。該企業(yè)聲稱原料藥從意大利采購，但王守斌仔細檢查了物料來源管理相關(guān)材料，發(fā)現(xiàn)其中并沒有體現(xiàn)出其對上游原料藥的無菌管理進行的調(diào)查和評估。這是無菌粉針劑管理中的一項重大缺陷。
根據(jù)此項缺陷，食品藥品審核查驗中心在對該企業(yè)審評時，要求其進一步對上游供應(yīng)商進行審計。而該企業(yè)始終不能落實這一要求，最終該藥品在我國的進口被叫停。
在檢查中，檢查員要注重很多細節(jié)，包括提問技巧。“提問方式能夠決定檢查員獲得什么樣的信息。”王守斌認為，開放式的提問會比封閉式的提問更易獲得有效信息。
在某次檢查現(xiàn)場，一位年輕檢查員對企業(yè)的工作人員說：“你把SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）拿過來，告訴我你如何取樣。”
王守斌馬上示意那位檢查員：“不要讓他取SOP，你要先提問，而且要用很尋常的語氣提問。如你們平時取樣是怎么做的呀？平時取樣量是多少？一般誰去取，取回來怎么處理？等等。”
他繼續(xù)耐心地解釋道：“只有與企業(yè)工作人員平等交流，才可以從他的回答中，了解到他對相關(guān)要求掌握的熟練程度。如果有SOP，他一定照本宣科，到時候就什么都問不出來了。”
為公眾安全用藥站崗
2017年上半年，王守斌擔(dān)任檢查組組長，對一家美國藥企的微球制劑進行檢查。
在境外檢查，檢查組的一言一行都代表國家的形象，檢查員們配合良好，才能圓滿完成檢查任務(wù)。組長要有帶好隊伍的擔(dān)當(dāng)，不僅需要研讀材料，找到產(chǎn)品質(zhì)量控制、企業(yè)管理的風(fēng)險點，制定檢查計劃，還要知人善用，讓每位檢查員發(fā)揮所長、各司其職。
微球制劑是一種工藝復(fù)雜的藥品，檢查組提出了很多疑問，企業(yè)回答并不及時。在檢查結(jié)束前一天的會議上，中國檢查組告知美國企業(yè)：“對現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的疑問，檢查組將一一列出清單。明天是最后一天，到時如果不能給出明確解答，將被認定為缺陷。”
如果被認定為缺陷，產(chǎn)品對中國的出口將受到影響。翌日，美國企業(yè)的工作人員將問題一一解答，并告訴檢查組，為了趕上檢查進度，企業(yè)相關(guān)人員加班到凌晨3點。
“美國不崇尚加班，但是面對中國檢查組，他們也不能懈怠。”在王守斌看來，檢查組“鎮(zhèn)得住場”，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管的實力。
2011年開始境外檢查時，中國檢查組或多或少都會遇到被“應(yīng)付”的情況。隨著我國境外檢查的深入，國際上越來越重視中國藥品GMP檢查。“中國檢查員的付出與努力得到了認可和重視。”王守斌臉上洋溢著滿足與自豪。
多年的境外檢查經(jīng)歷，讓王守斌更加明白，每一名檢查員都肩負著維護公眾用藥安全、捍衛(wèi)國家形象的重任，檢查員要有能力，更要敢擔(dān)當(dāng)。“一名好的檢查員，應(yīng)該德才兼?zhèn)洌纫獞B(tài)度端正，又要技術(shù)過硬。所有檢查工作的立足點，都應(yīng)該是‘保證藥品質(zhì)量安全’。”他說。王守斌也以此為標(biāo)準(zhǔn)，為天津選拔合格的藥品GMP檢查員。（記者 竇潔 楊菲）
（責(zé)任編輯：苗晨）
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2015-05-14 12:56:05
