王守斌的電腦里留存著許多境外檢查時的工作照，在令他記憶深刻的一張照片的畫面中，有一個密密麻麻寫滿了小字的飛機客艙垃圾紙袋。
紙袋上記錄的是一次境外檢查的工作計劃構思。王守斌告訴記者，國際航班飛行時間很長，他經常會利用這些時間推敲檢查細節，研讀相關英文材料，對被檢查企業做出初步評估。他說：“每一次境外檢查，對我來說都是全新的出發。”
“一名好的檢查員，應該德才兼備，既要態度端正，又要技術過硬。所有檢查工作的立足點，都應該是‘保證藥品質量安全’?！?/span>
——王守斌 天津市市場和質量監督管理委員會認證中心審查一部部長，國家藥品GMP檢查員，國家藥品GMP檢查員培訓講師，曾多次參加藥品GMP境外檢查，并擔任組長。
以專業保證檢查力度
王守斌的藥品GMP檢查員生涯從2008年開始，至今整整10年。
隨著2011年國家開展境外藥品生產檢查，王守斌也于2013年加入了境外檢查的隊伍。
2013年5月，王守斌所在的檢查組到日本開展無菌微球制劑的GMP檢查。無菌微球制劑是一種制備工藝非常復雜的產品，王守斌因精通藥品的生產制備技術工藝被吸納入組，負責檢查該產品的技術工藝。這也是他首次參與境外檢查。
當時，中國開展藥品GMP境外檢查時間尚短，被檢查企業的工作人員對中國檢查組態度敷衍。“這種情況下，我們要更高水準地完成檢查任務，以展現中國檢查組的能力、樹立中國檢查組的威嚴?！蓖跏乇笳f。
制劑生產過程中的注射用水對產品質量控制十分關鍵，因此有嚴格的技術要求。王守斌在檢查注射用水系統時提問：“注射用水分支循環管路是如何進行溫度控制、如何運行的？”幾天下來，該企業在崗人員無人能解釋清楚這個專業技術問題，未能按照要求提供書面證據材料。中國檢查組鄭重告知，企業如果沒有資料能夠證明這一系統正確運行，將被記入備案項目記錄。
該企業相關負責人領略到中國檢查組的專業與威嚴，大費周折請來了一位當年主導該項目、已退休的老廠長，才說明了情況。
境外檢查一般為期5天，需要檢查組在有限的時間內完成檢查任務。每次，王守斌和他的同事們都憑借較高的專業素養，抓住關鍵問題，查明真實情況?！皺z查員要有專業精神，如果什么問題都‘蜻蜓點水’，就無法保證檢查力度。”王守斌說，“我們要用行動證明，中國的檢查組絕對不是能隨便應付的。”
從細節之處發現風險
不同的產品有不同的風險點，王守斌擅長根據產品特征，抓住風險點。
我國準備對某國企業的頭孢類無菌粉針劑實施境外檢查，第一次提出檢查計劃時，被檢查企業就申請推遲檢查，緊接著該企業又申報了生產場地變更。
2014年，王守斌所在的檢查組一行5人終于來到該企業全新的生產線進行檢查，經過幾天的檢查，并未發現新生產線有明顯問題。
頭孢類無菌粉針劑對原料藥要求很高，企業如何對上游原料供應商進行審計，對于確保原料藥無菌至關重要，這也是檢查組此行的重點檢查任務之一。該企業聲稱原料藥從意大利采購，但王守斌仔細檢查了物料來源管理相關材料，發現其中并沒有體現出其對上游原料藥的無菌管理進行的調查和評估。這是無菌粉針劑管理中的一項重大缺陷。
根據此項缺陷，食品藥品審核查驗中心在對該企業審評時，要求其進一步對上游供應商進行審計。而該企業始終不能落實這一要求，最終該藥品在我國的進口被叫停。
在檢查中，檢查員要注重很多細節，包括提問技巧?！疤釂柗绞侥軌驔Q定檢查員獲得什么樣的信息。”王守斌認為，開放式的提問會比封閉式的提問更易獲得有效信息。
在某次檢查現場，一位年輕檢查員對企業的工作人員說：“你把SOP（標準操作規程）拿過來，告訴我你如何取樣。”
王守斌馬上示意那位檢查員：“不要讓他取SOP，你要先提問，而且要用很尋常的語氣提問。如你們平時取樣是怎么做的呀？平時取樣量是多少？一般誰去取，取回來怎么處理？等等?！?/p>
他繼續耐心地解釋道：“只有與企業工作人員平等交流，才可以從他的回答中，了解到他對相關要求掌握的熟練程度。如果有SOP，他一定照本宣科，到時候就什么都問不出來了?！?/p>
為公眾安全用藥站崗
2017年上半年，王守斌擔任檢查組組長，對一家美國藥企的微球制劑進行檢查。
在境外檢查，檢查組的一言一行都代表國家的形象，檢查員們配合良好，才能圓滿完成檢查任務。組長要有帶好隊伍的擔當，不僅需要研讀材料，找到產品質量控制、企業管理的風險點，制定檢查計劃，還要知人善用，讓每位檢查員發揮所長、各司其職。
微球制劑是一種工藝復雜的藥品，檢查組提出了很多疑問，企業回答并不及時。在檢查結束前一天的會議上，中國檢查組告知美國企業：“對現在發現的疑問，檢查組將一一列出清單。明天是最后一天，到時如果不能給出明確解答，將被認定為缺陷。”
如果被認定為缺陷，產品對中國的出口將受到影響。翌日，美國企業的工作人員將問題一一解答，并告訴檢查組，為了趕上檢查進度，企業相關人員加班到凌晨3點。
“美國不崇尚加班，但是面對中國檢查組，他們也不能懈怠?！痹谕跏乇罂磥?，檢查組“鎮得住場”，體現了國家藥品監管的實力。
2011年開始境外檢查時，中國檢查組或多或少都會遇到被“應付”的情況。隨著我國境外檢查的深入，國際上越來越重視中國藥品GMP檢查?！爸袊鴻z查員的付出與努力得到了認可和重視?！蓖跏乇竽樕涎笠缰鴿M足與自豪。
多年的境外檢查經歷，讓王守斌更加明白，每一名檢查員都肩負著維護公眾用藥安全、捍衛國家形象的重任，檢查員要有能力，更要敢擔當?！耙幻玫臋z查員，應該德才兼備，既要態度端正，又要技術過硬。所有檢查工作的立足點，都應該是‘保證藥品質量安全’。”他說。王守斌也以此為標準，為天津選拔合格的藥品GMP檢查員。（記者 竇潔 楊菲）
（責任編輯：苗晨）
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2015-05-14 12:56:05
