甄輝，浙江省醫療器械審評中心副主任，國家醫療器械檢查員，教授級高工，浙江省藥學會醫療器械專委會主任委員，多次作為組長參加醫療器械飛行檢查和境外檢查。
今年是甄輝踏入醫療器械監管行業的第28個年頭，這期間， 他參與起草了一項又一項法規標準和技術規范，涉足了一個又一個全新的工作領域，見證了一家又一家企業的發展……這一切，似乎都在為他的國家醫療器械檢查員身份做著儲備。
“醫療器械監管專業性、技術性強，做好監管工作，必須有一支強大的職業檢查員隊伍去真抓實干。為建立一支具有國際檢查能力的醫療器械檢查員隊伍，國家藥品監管部門從頂層設計上加大了對檢查員的培養力度。但即使經過最嚴格的集中培訓和實訓，年輕的醫療器械檢查員要獨當一面，還需要經過實戰的摔打歷練。作為一名老醫療器械檢查員，除了要完成好每一次檢查任務，還有一項重要工作——做好對年輕檢查員的傳幫帶。”甄輝道出了他對醫療器械檢查工作的熱愛，也道出了他對未來的期許。
“檢查員要具備扎實的專業知識”
“我對質量管理體系工作接觸比較早，1996年就取得ISO 9000外審員資格。”在甄輝看來，要發揮以老帶新的作用，自己要有足夠的儲備，而這得益于他28年的工作積累。
1990年，甄輝從浙江大學物理系光學專業碩士畢業，進入工作崗位后，甄輝一直從事醫療器械領域相關技術工作，包括醫療器械研發和生產、產品檢測、國家/行業標準起草、技術和法規咨詢、產品注冊審評和質量管理體系檢查、生產企業監管、不良事件監測、安全評價研究等。2014年，浙江省食品藥品監管局組建省醫療器械審評中心，甄輝被任命為副主任。
在和醫療器械監管相伴而行中，甄輝發表論文30多篇，主持和參加省部級課題20多項，多次獲得科技進步獎、標準化獎，以及先進工作者等榮譽。
2015年，甄輝參加了原國家食品藥品監管總局組織的為期兩個月的醫療器械生產質量管理規范高級檢查員培訓班，全面系統地學習了美國、歐盟、加拿大等國家和地區，以及國際醫療器械監管論壇（IMDRF）、國際標準化組織（ISO）關于醫療器械生產質量管理規范的要求，經考核合格，成為首批35名國家醫療器械檢查員之一。
“醫療器械檢查工作的專業性，要求檢查員具備扎實的專業知識和廣博的知識面。這也是審核查驗中心每次安排檢查組時，都會考慮監管、審評、檢測等方面人員組合的原因。各個崗位的風險管控意識是相通的，例如，技術審評人員關注產品的風險評估報告，監管人員關注生產管理過程中的關鍵風險點。具體實踐中，不同背景的檢查員組合，能夠實現知識和經驗互補，確保檢查結論更加客觀公正?！闭巛x說，不管是老檢查員給新檢查員“傳道解惑”，還是檢查員給企業“把脈開方”，要想給予別人“一杯水”，自己先要儲備“一桶水”。
“發揮組長作用，關鍵時刻帶好頭”
“檢查組中，組長的協調能力、檢查節奏和現場把控能力，對檢查工作至關重要。不僅如此，每一次檢查，也是組長與組員分享業務經驗的最佳機會?！弊詮某蔀閲裔t療器械檢查員，甄輝多次作為組長帶隊執行境外和境內檢查任務。
2016年9月，在檢查一家美國企業時，檢查組與被檢查企業在誤差范圍和測量精度等問題上觀點不一致。作為檢查組組長，甄輝憑借專業經驗提出處理意見，最終檢查組與企業取得了共識。
2017年11月，甄輝作為組長帶隊到日本的一家公司檢查，檢查預備會上，甄輝將自己掌握的信息，包括企業情況、產品及生產工藝流程等，與同組的檢查員進行了分享，共同分析討論現場檢查重點內容，以實際案例詮釋檢查經驗。
類似的場景，甄輝經歷了很多。在審核查驗中心組織的境外檢查員培訓班上，甄輝多次分享了自己的檢查心得。
他認為，一個好的檢查員，需要做到“專業、敬業、職業”。所謂“專業”，就是要具備良好的專業背景和淵博的知識。所謂“敬業”，就是要嚴謹、認真、用心，檢查前需要做充分的準備工作；檢查中需仔細查驗，尋求證據；檢查后需梳理匯總，客觀反映事實。
“檢查工作不僅考驗檢查員的腦力，也考驗檢查員的體力和毅力，有時現場查看一整天，累得腰酸背痛。所以，檢查員的‘敬業’精神，是自始至終保持良好工作狀態的支柱?！闭巛x說。
“目前，我國醫療器械檢查員在‘專業’和‘敬業’方面都做得比較好，但少部分檢查員在‘職業’方面還需要多參加檢查，積累經驗，這也是檢查組組長應重點關注的問題?！闭巛x表示，所謂“職業”，是指檢查員的職業水平，檢查員要熟悉法律法規、技術標準、工藝流程、檢驗方法；在企業檢查時，應熟記每個場所要檢查的相應內容，并與質量管理體系的其他要求融會貫通；具備熟練的檢查技巧、豐富的檢查經驗，以及較高的溝通協調能力和處理問題能力，這些都需要檢查工作的歷練。
“職業檢查員，需要更多新生力量”
目前，國家藥品監管部門正在建立職業化醫療器械檢查員隊伍?！耙瓿蛇@一目標，未來需要更多新生力量加入，對省級檢查員的培訓非常重要?！闭巛x是這樣想的，也是這樣做的。
在浙江省食藥監局醫療器械處工作時，甄輝就時刻不忘加強對省級檢查員隊伍的培訓。只要時間允許，每年他都盡可能多參與對各地市的飛行檢查，一方面督促市局開展監管工作；另一方面也可與市縣局同志一道進行現場檢查，分享檢查經驗，統一檢查尺度。在對企業現場檢查報告審核的基礎上進行總結，并在每年的省內檢查員培訓班上，針對上一年度現場檢查工作存在的問題，及時進行答疑交流。在省內的各類檢查員培訓班上，他還就生產質量管理規范和電氣安全要求等內容進行授課。同時，他在《中國醫療器械信息》上發表《醫療器械生產潔凈區送排風系統及其檢查要點》，與更多檢查員交流經驗。
2014年5月，調入浙江省醫療器械審評中心工作后，為了響應浙江省食藥監局“開放審評”、鼓勵審評人員參與注冊質量管理體系核查的要求，甄輝利用多年檢查的經驗，積極給審評人員開展現場檢查專題培訓；組織審評員查閱境內外檢查情況公告，梳理企業存在的問題及特點，總結企業在質量管理體系方面存在的典型問題，分析優秀檢查員發現問題的獨特視角，幫助審評人員全面了解產品和生產工藝流程的潛在風險點，在技術審評時對產品風險進行系統性管控。
“醫療器械生產企業質量管理體系的改進和完善永遠在路上，檢查員水平和能力的提升也永遠在路上。”提及行業未來，甄輝認為，職業化檢查員將是一個充滿希望的職業，希望所有的檢查員，以及未來有志加入檢查員隊伍的每一個人，都有屬于自己的廣闊舞臺，全方位享受自己的成長過程。（記者 張丹）
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今年是甄輝踏入醫療器械監管行業的第28個年頭，這期間， 他參與起草了一項又一項法規標準和技術規范，涉足了一個又一個全新的工作領域，見證了一家又一家企業的發展……這一切，似乎都在為他的國家醫療器械檢查員身份做著儲備。
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2015-05-14 12:56:05
