近日，國家藥品監督管理局發布《藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告（第1號）》顯示，江蘇省的蘇州大學附屬兒童醫院、南京醫科大學附屬逸夫醫院、常州市腫瘤醫院等11家藥物臨床試驗機構、93個臨床試驗專業獲得藥物臨床試驗資格。截至目前，江蘇省藥物臨床試驗機構數量已從2017年的46家增至57家（不含疫苗臨床試驗機構），臨床試驗專業總數累計達524個，機構數量和專業數量較2017年分別增長24%和22%，其中已經建設有Ⅰ期臨床試驗病房的藥物臨床試驗機構增加至23家，均可開展生物等效性試驗。
為貫徹落實國辦《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，近年來，江蘇省食品藥品監管局主動搭建仿制藥質量和療效一致性評價資源整合平臺，優化藥品注冊審查審批流程，定期走訪企業和臨床試驗機構，深入了解企業面臨的困難和需求，及時解決企業在新藥注冊申報和仿制藥一致性評價研究中面臨的難題。尤其針對省內新藥研發和仿制藥一致性評價研究中日益迅速增長的臨床試驗需求，與具有專業權威性的藥物臨床試驗機構數量相對不足的矛盾，該局一方面督促已獲得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構進一步完善藥物臨床試驗管理制度，有效提升研究人員積極性和臨床試驗效率，為創新藥臨床試驗質量和水平的提高提供保障；另一方面則支持醫療機構籌建和申報藥物臨床試驗機構，鼓勵其建設Ⅰ期臨床試驗病房，為仿制藥一致性評價和仿制藥研發的生物等效性試驗研究提供優質服務。江蘇省藥物臨床試驗機構的增加，有效緩解了新藥注冊申報和仿制藥一致性評價中臨床研究資源緊張的壓力。
當前位置：
截至目前，江蘇省藥物臨床試驗機構數量已從2017年的46家增至57家（不含疫苗臨床試驗機構），臨床試驗專業總數累計達524個，機構數量和專業數量較2017年分別增長24%和22%。
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2015-05-14 12:56:05
