近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告（第1號）》顯示，江蘇省的蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬逸夫醫(yī)院、常州市腫瘤醫(yī)院等11家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、93個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)獲得藥物臨床試驗(yàn)資格。截至目前，江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量已從2017年的46家增至57家（不含疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)），臨床試驗(yàn)專業(yè)總數(shù)累計(jì)達(dá)524個(gè)，機(jī)構(gòu)數(shù)量和專業(yè)數(shù)量較2017年分別增長24%和22%，其中已經(jīng)建設(shè)有Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加至23家，均可開展生物等效性試驗(yàn)。
為貫徹落實(shí)國辦《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，近年來，江蘇省食品藥品監(jiān)管局主動搭建仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)資源整合平臺，優(yōu)化藥品注冊審查審批流程，定期走訪企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，深入了解企業(yè)面臨的困難和需求，及時(shí)解決企業(yè)在新藥注冊申報(bào)和仿制藥一致性評價(jià)研究中面臨的難題。尤其針對省內(nèi)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評價(jià)研究中日益迅速增長的臨床試驗(yàn)需求，與具有專業(yè)權(quán)威性的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量相對不足的矛盾，該局一方面督促已獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)管理制度，有效提升研究人員積極性和臨床試驗(yàn)效率，為創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量和水平的提高提供保障；另一方面則支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建和申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵其建設(shè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房，為仿制藥一致性評價(jià)和仿制藥研發(fā)的生物等效性試驗(yàn)研究提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的增加，有效緩解了新藥注冊申報(bào)和仿制藥一致性評價(jià)中臨床研究資源緊張的壓力。
當(dāng)前位置：
截至目前，江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量已從2017年的46家增至57家（不含疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)），臨床試驗(yàn)專業(yè)總數(shù)累計(jì)達(dá)524個(gè)，機(jī)構(gòu)數(shù)量和專業(yè)數(shù)量較2017年分別增長24%和22%。
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2015-05-14 12:56:05
