青磊，貴州省藥品評價中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任，國家醫(yī)療器械檢查員，
多次參加國家藥品監(jiān)管部門和貴州省食品藥品監(jiān)管局組織的醫(yī)療器械飛行檢查工作。
“望聞問切四字，誠為醫(yī)之綱領(lǐng)，亦為飛行檢查之要領(lǐng)。只有像老中醫(yī)那樣準(zhǔn)確診斷對癥下藥，辨證施治，才能標(biāo)本兼治。”作為首批國家醫(yī)療器械檢查員之一，青磊對醫(yī)療器械飛行檢查有自己獨到的感悟和見解。
“學(xué)習(xí)永遠在路上”
2007年，青磊從部隊轉(zhuǎn)業(yè)到貴州省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處，雖然是藥理學(xué)專業(yè)研究生畢業(yè)，但面對醫(yī)療器械這個新領(lǐng)域，一切都要重新開始。新起點就是新征程，是一個理論聯(lián)系實際、不斷吸取新知識、積累新經(jīng)驗的學(xué)習(xí)過程。用他自己的話來說，就是“學(xué)習(xí)永遠在路上”。
從進入貴州省食藥監(jiān)局起，青磊先后參加了體外診斷試劑體系檢查員培訓(xùn)班、全國第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員培訓(xùn)班、全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查員培訓(xùn)班等大大小小近30期由國家藥品監(jiān)管部門和貴州省食藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。特別是2015年參加的歷時將近兩個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓(xùn)班，給他留下了深刻的印象。
“近兩個月的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)了大量的醫(yī)療器械法規(guī)和專業(yè)知識，參加了六七場嚴(yán)格的考試，經(jīng)歷了多次模擬檢查。”青磊表示，這次培訓(xùn)為他的醫(yī)療器械檢查工作奠定了基礎(chǔ)，后面又經(jīng)過不斷的飛行檢查歷練，使他得以順利地成為首批國家醫(yī)療器械檢查員。
“為者常成，行者常至”是青磊在學(xué)習(xí)、工作中的座右銘，也是他從事醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)的行為準(zhǔn)則。在貴州省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處任職的近10年時間里，他先后參與主持制定了《貴州省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細(xì)則(試行)》《貴州省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》《貴州省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系等級考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等多項貴州省的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件和工作指南。既對當(dāng)時國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)不健全的情況發(fā)揮了有效的補充作用;同時也劃定了貴州省醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，明確了一、二、三、四級企業(yè)名單，確定了監(jiān)管方式、監(jiān)管頻率，促進了貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
“做好醫(yī)療器械檢查，首先要具備專業(yè)的基礎(chǔ)知識。”青磊告訴記者，醫(yī)療器械監(jiān)管是一門綜合性很強的學(xué)問，涉及聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、機械學(xué)、計算機等等。
“在監(jiān)管圈內(nèi)，沒有絕對的權(quán)威專家，只有某個領(lǐng)域相對的專家。”青磊表示，這就要求檢查員在理論聯(lián)系實踐中，要不斷學(xué)習(xí)、不斷進取，才能適應(yīng)不斷改進的檢查方式。
“不積跬步，無以至千里。”11年的監(jiān)管工作中，無論是生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，還是經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，青磊在點滴積累的學(xué)習(xí)過程中，交出了一份份令人滿意的檢查答卷。
“監(jiān)管檢查沒有法外情”
醫(yī)療器械檢查員的職責(zé)就是要發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險，督促企業(yè)不斷改進，最終保證產(chǎn)品安全、有效。
青磊告訴記者，加入醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，意味著擔(dān)起一份沉甸甸的責(zé)任，在11年的職業(yè)生涯中，他是個“一意孤行”的踐行者。
貴州省有一家生產(chǎn)高分子生物材料的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因為是無菌醫(yī)療器械，安全風(fēng)險比較高。所以，從企業(yè)開辦之初，青磊和醫(yī)療器械監(jiān)管處的同事就一直非常關(guān)注，通過嚴(yán)格的檢查不斷推動企業(yè)良性健康發(fā)展。
一開始，“苛刻”的檢查讓企業(yè)很不理解，甚至有了抵觸情緒。但幾年下來，經(jīng)過不斷地檢查、督促、整改、溝通，企業(yè)的各級人員逐漸理解了監(jiān)管部門“以監(jiān)管促發(fā)展”的理念，尤其是隨著企業(yè)的發(fā)展壯大，產(chǎn)品的持續(xù)升級。前不久，企業(yè)數(shù)次通過高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)的國家級監(jiān)督檢查，順利拿到第一張三類醫(yī)療器械注冊證書。現(xiàn)在，企業(yè)從上到下，質(zhì)量安全意識越來越強，對貴州省食藥監(jiān)局之前的做法也給予了充分的理解和支持。
“監(jiān)督是為了更好的服務(wù)。”青磊解釋說，有些小作坊式的生產(chǎn)企業(yè)，雖然產(chǎn)品風(fēng)險不大，但必須嚴(yán)格監(jiān)管，督促其規(guī)范發(fā)展。
“監(jiān)管的手段要像外科手術(shù)，原則是毫不留情的精、準(zhǔn)、快。”青磊告訴記者，他們在檢查一家生產(chǎn)棉簽的小型家庭式作坊發(fā)現(xiàn)，其多項指標(biāo)不達標(biāo)，并且生產(chǎn)手續(xù)也不完善。為杜絕安全風(fēng)險，他們在下達了責(zé)令停產(chǎn)整改通知后，又通過上門服務(wù)指導(dǎo)的方式進行整改指導(dǎo)，直至其完全符合生產(chǎn)條件才準(zhǔn)許恢復(fù)生產(chǎn)。
“心中有法度，手中有尺度，監(jiān)管檢查沒有法外情。”青磊一臉堅定地說。
“用敬畏的態(tài)度對待檢查”
作為貴州省醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的代表人物之一，青磊先后從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管和產(chǎn)品注冊審評，目前從事的是醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險監(jiān)測和評估。工作職責(zé)所在，他已經(jīng)連續(xù)組織編寫了2015年、2016年、2017年貴州省藥品、醫(yī)療器械安全性監(jiān)測年度報告，為監(jiān)管提供了技術(shù)數(shù)據(jù)支撐;組織編寫了貴州省2016年、2017藥械安全性監(jiān)測通訊，及時向監(jiān)管部門通報了貴州省藥品、醫(yī)療器械季度風(fēng)險預(yù)警信息，還主持撰寫了貴州省藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性安全事件應(yīng)急預(yù)案，該項預(yù)案作為貴州省人民政府42項應(yīng)急預(yù)案之一，對全省藥品突發(fā)安全性事件的預(yù)警、應(yīng)急處置、具體工作分工、職責(zé)落實到位具有指導(dǎo)作用。
青磊指出，一款醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床前研發(fā)、注冊審批，到生產(chǎn)、檢驗出廠，再到臨床或在醫(yī)療機構(gòu)使用，是一個全生命周期的過程。而他現(xiàn)在從事的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作，又開闊了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市后風(fēng)險管理和控制檢查的視角。
“一些醫(yī)療器械產(chǎn)品因為上市前研究的局限性，在上市后的臨床使用中可能會出現(xiàn)一些不良事件。根據(jù)國家監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)警以及評估，可發(fā)現(xiàn)其在研發(fā)和生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險。對此，一是通過警示信息來發(fā)布風(fēng)險;二是督促企業(yè)主動履行主體責(zé)任，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，完善‘全方位、無縫隙、零漏洞、立體化’的監(jiān)管體系。”青磊告訴記者。
青磊表示，2014年是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的一個分水嶺。這一年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，相關(guān)實施細(xì)則、規(guī)范性文件陸續(xù)出臺，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管體系越來越完善。國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也不再是監(jiān)管真空，國家每年都會有計劃地組織檢查員開展境外檢查，今年他也將作為其中一員參加境外檢查。
“我們這批檢查員是隨著不斷執(zhí)行檢查任務(wù)一點點成長起來的，見證了我國醫(yī)療器械監(jiān)管向智慧監(jiān)管‘1+N’的無限延伸。所以，要繼續(xù)用敬畏的態(tài)度和審慎的目光對待自己的工作，成為創(chuàng)新監(jiān)管的力行者和人民生命健康的捍衛(wèi)者。”青磊說。
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“望聞問切四字，誠為醫(yī)之綱領(lǐng)，亦為飛行檢查之要領(lǐng)。只有像老中醫(yī)那樣準(zhǔn)確診斷對癥下藥，辨證施治，才能標(biāo)本兼治。”作為首批國家醫(yī)療器械檢查員之一，青磊對醫(yī)療器械飛行檢查有自己獨到的感悟和見解。
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2015-05-14 12:56:05
