青磊，貴州省藥品評價中心、藥品不良反應監測中心主任，國家醫療器械檢查員，
多次參加國家藥品監管部門和貴州省食品藥品監管局組織的醫療器械飛行檢查工作。
“望聞問切四字，誠為醫之綱領，亦為飛行檢查之要領。只有像老中醫那樣準確診斷對癥下藥，辨證施治，才能標本兼治。”作為首批國家醫療器械檢查員之一，青磊對醫療器械飛行檢查有自己獨到的感悟和見解。
“學習永遠在路上”
2007年，青磊從部隊轉業到貴州省食品藥品監管局醫療器械監管處，雖然是藥理學專業研究生畢業，但面對醫療器械這個新領域，一切都要重新開始。新起點就是新征程，是一個理論聯系實際、不斷吸取新知識、積累新經驗的學習過程。用他自己的話來說，就是“學習永遠在路上”。
從進入貴州省食藥監局起，青磊先后參加了體外診斷試劑體系檢查員培訓班、全國第一期醫療器械生產質量管理規范檢查員培訓班、全國醫療器械生產經營監督檢查員培訓班等大大小小近30期由國家藥品監管部門和貴州省食藥監局組織的醫療器械監管法規和專業技術培訓。特別是2015年參加的歷時將近兩個月的醫療器械生產質量管理規范高級培訓班，給他留下了深刻的印象。
“近兩個月的培訓，學習了大量的醫療器械法規和專業知識，參加了六七場嚴格的考試，經歷了多次模擬檢查?！鼻嗬诒硎?，這次培訓為他的醫療器械檢查工作奠定了基礎，后面又經過不斷的飛行檢查歷練，使他得以順利地成為首批國家醫療器械檢查員。
“為者常成，行者常至”是青磊在學習、工作中的座右銘，也是他從事醫療器械監管行業的行為準則。在貴州省食藥監局醫療器械監管處任職的近10年時間里，他先后參與主持制定了《貴州省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則(試行)》《貴州省醫療器械生產企業分類分級監督管理規定(試行)》《貴州省醫療器械生產企業誠信體系等級考核評定標準(試行)》等多項貴州省的醫療器械監管規范性文件和工作指南。既對當時國家醫療器械監督管理法律法規不健全的情況發揮了有效的補充作用;同時也劃定了貴州省醫療器械重點監管產品目錄，明確了一、二、三、四級企業名單，確定了監管方式、監管頻率，促進了貴州省醫療器械產業的健康發展。
“做好醫療器械檢查，首先要具備專業的基礎知識?！鼻嗬诟嬖V記者，醫療器械監管是一門綜合性很強的學問，涉及聲學、光學、電學、機械學、計算機等等。
“在監管圈內，沒有絕對的權威專家，只有某個領域相對的專家。”青磊表示，這就要求檢查員在理論聯系實踐中，要不斷學習、不斷進取，才能適應不斷改進的檢查方式。
“不積跬步，無以至千里。”11年的監管工作中，無論是生產環節監管，還是經營環節監管，青磊在點滴積累的學習過程中，交出了一份份令人滿意的檢查答卷。
“監管檢查沒有法外情”
醫療器械檢查員的職責就是要發現產品在研發、生產、流通等環節可能存在的風險，督促企業不斷改進，最終保證產品安全、有效。
青磊告訴記者，加入醫療器械監管隊伍，意味著擔起一份沉甸甸的責任，在11年的職業生涯中，他是個“一意孤行”的踐行者。
貴州省有一家生產高分子生物材料的醫療器械生產企業，因為是無菌醫療器械，安全風險比較高。所以，從企業開辦之初，青磊和醫療器械監管處的同事就一直非常關注，通過嚴格的檢查不斷推動企業良性健康發展。
一開始，“苛刻”的檢查讓企業很不理解，甚至有了抵觸情緒。但幾年下來，經過不斷地檢查、督促、整改、溝通，企業的各級人員逐漸理解了監管部門“以監管促發展”的理念，尤其是隨著企業的發展壯大，產品的持續升級。前不久，企業數次通過高規格、高標準的國家級監督檢查，順利拿到第一張三類醫療器械注冊證書?，F在，企業從上到下，質量安全意識越來越強，對貴州省食藥監局之前的做法也給予了充分的理解和支持。
“監督是為了更好的服務。”青磊解釋說，有些小作坊式的生產企業，雖然產品風險不大，但必須嚴格監管，督促其規范發展。
“監管的手段要像外科手術，原則是毫不留情的精、準、快。”青磊告訴記者，他們在檢查一家生產棉簽的小型家庭式作坊發現，其多項指標不達標，并且生產手續也不完善。為杜絕安全風險，他們在下達了責令停產整改通知后，又通過上門服務指導的方式進行整改指導，直至其完全符合生產條件才準許恢復生產。
“心中有法度，手中有尺度，監管檢查沒有法外情。”青磊一臉堅定地說。
“用敬畏的態度對待檢查”
作為貴州省醫療器械監管領域的代表人物之一，青磊先后從事醫療器械的生產環節監管、經營環節監管和產品注冊審評，目前從事的是醫療器械不良事件的風險監測和評估。工作職責所在，他已經連續組織編寫了2015年、2016年、2017年貴州省藥品、醫療器械安全性監測年度報告，為監管提供了技術數據支撐;組織編寫了貴州省2016年、2017藥械安全性監測通訊，及時向監管部門通報了貴州省藥品、醫療器械季度風險預警信息，還主持撰寫了貴州省藥品、醫療器械突發性安全事件應急預案，該項預案作為貴州省人民政府42項應急預案之一，對全省藥品突發安全性事件的預警、應急處置、具體工作分工、職責落實到位具有指導作用。
青磊指出，一款醫療器械產品從臨床前研發、注冊審批，到生產、檢驗出廠，再到臨床或在醫療機構使用，是一個全生命周期的過程。而他現在從事的醫療器械不良事件監測和評價工作，又開闊了對醫療器械生產企業上市后風險管理和控制檢查的視角。
“一些醫療器械產品因為上市前研究的局限性，在上市后的臨床使用中可能會出現一些不良事件。根據國家監測系統預警以及評估，可發現其在研發和生產、流通環節的風險。對此，一是通過警示信息來發布風險;二是督促企業主動履行主體責任，不斷改進產品質量，完善‘全方位、無縫隙、零漏洞、立體化’的監管體系?！鼻嗬诟嬖V記者。
青磊表示，2014年是我國醫療器械監管的一個分水嶺。這一年，新修訂《醫療器械監督管理條例》發布實施，相關實施細則、規范性文件陸續出臺，我國的醫療器械監管體系越來越完善。國外醫療器械生產企業也不再是監管真空，國家每年都會有計劃地組織檢查員開展境外檢查，今年他也將作為其中一員參加境外檢查。
“我們這批檢查員是隨著不斷執行檢查任務一點點成長起來的，見證了我國醫療器械監管向智慧監管‘1+N’的無限延伸。所以，要繼續用敬畏的態度和審慎的目光對待自己的工作，成為創新監管的力行者和人民生命健康的捍衛者。”青磊說。
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“望聞問切四字，誠為醫之綱領，亦為飛行檢查之要領。只有像老中醫那樣準確診斷對癥下藥，辨證施治，才能標本兼治?！弊鳛槭着鷩裔t療器械檢查員之一，青磊對醫療器械飛行檢查有自己獨到的感悟和見解。
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2015-05-14 12:56:05
