2018年年中全國藥品監管工作座談會強調：簡政放權是對政府和市場關系的深化調整，我們要圍繞新時代公眾對健康的新需求，深化對簡政放權與加強監管辯證關系的認識，進一步厘清政府和企業的責任，提高行政效率、優化發展環境，促進醫藥產業的高質量發展。
簡政放權，是深化審評審批制度改革的內在要求。貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要以全面實施藥品上市許可持有人制度為重點，推動藥品管理法修正案、藥品專利期補償和專利鏈接制度相關立法、醫療器械監督管理條例修正案盡快出臺，研究細化鼓勵藥品醫療器械創新的具體措施，抓緊研究制定相關規范性文件和指南。要跟蹤科技創新前沿動態，運用新方法、新技術和新工具開展評價。要及時了解產業發展和需求，順應企業重組、異地搬遷等變化，調整完善監管政策，推動“放管服”改革切實落地。
簡政放權，要把加快藥品醫療器械審評審批作為一項“硬指標”。一要推進建設與國際接軌的、公開透明高效的審評審批體系;二要深化對藥品風險管理的認識，推進改革臨床試驗管理，加快推進創新藥和臨床急需藥品上市;三要對治療罕見病以及防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的進口藥品簡化上市審評審批程序，有序加快境外已上市新藥在境內批準上市;四要優化醫療器械審評審批，加快創新醫療器械、臨床急需醫療器械批準上市。總之，要結合“放管服”改革要求，借鑒“最小負擔原則”等國際理念和經驗，綜合考慮國情、誠信環境等情況，簡化優化審評審批流程，提高審評質量和效率。
簡政放權，要以轉變監管理念和方式為先導，對不利于產業創新發展、不適于新業態發展的法律法規，及時進行“立改廢”。當前要重點研究的問題是：逐步實施生產許可檢查和GMP認證檢查、經營許可檢查和GSP認證檢查的合二為一，推進取消藥品GMP、藥品GSP認證許可;研究取消省級藥監部門負責的“藥品廣告審批”和“醫療器械廣告審批”，以及“藥品委托生產審批”“國產藥品注冊初審”;下放國家藥監部門負責的“醫療機構配制的制劑調劑(跨省)審批”等。
簡政放權，要以增強人民群眾的安全感、獲得感為工作目標。要繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價，積極與基本藥物目錄和醫保藥品目錄對接，推進降低全社會藥品費用負擔，使人民群眾更多受益。要研究完善藥品分類管理制度，進一步明確處方藥、非處方藥轉換要求和程序等，著力解決公眾反映強烈、輿論重點關注的有關問題，妥善處理歷史遺留問題。
當前位置：
簡政放權，是深化審評審批制度改革的內在要求。我們要把加快藥品醫療器械審評審批作為一項“硬指標”，以轉變監管理念和方式為先導，以增強人民群眾的安全感、獲得感為工作目標。
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2015-05-14 12:56:05
