柴燁
甘肅省食品藥品監管局審評認證中心主任科員、國家醫療器械檢查員，多次參加國家藥品監管部門及甘肅省食品藥品監管局組織的醫療器械飛行檢查。
在國家醫療器械檢查員中，柴燁3年的資歷看似平淡，但勤懇踏實的工作態度和對檢查工作一如既往的堅守，使他成為甘肅省醫療器械監管領域的佼佼者。
初聞要采訪他，低調靦腆的柴燁是拒絕的。他說，作為基層檢查員，不用太“高調”，因為醫療器械檢查員的日常不需要宣傳，做好本職工作才是關鍵。但得知宣傳報道是為了更好地交流醫療器械檢查工作，推進甘肅省的醫療器械產業發展，柴燁才欣然接受。
思考是不斷進步的源泉
“進入醫療器械監管領域，看似偶然，實則必然?！被貞涀约杭尤脶t療器械監管隊伍的歷程，柴燁逐漸打開了話匣子。
柴燁并非醫療器械領域的“科班生”，但得益于甘肅中醫藥大學學習中藥的經歷和在藥廠工作的經驗，讓他養成了勤于思考的習慣。一開始進入食品藥品監管領域時，柴燁主要負責藥品檢查工作。這都為他從事醫療器械檢查工作奠定了基礎。
2010年，柴燁與醫療器械監管正式“結緣”，首先從事的是醫療器械監管培訓及醫療器械批發業務監管等工作。在他看來，相對于藥品監管，醫療器械范圍更廣、分類更為復雜，但它們生產過程中的很多方面都是彼此相通的。藥品檢查的經歷幫助他更快、更深入地了解醫療器械監管工作。
“從藥品檢查到醫療器械檢查，是自己和自己對話思考的過程，每次的檢查任務對于我來說，不但是一種鍛煉，更是一種自我完善的過程?！辈駸钫f。
如何在檢查中發現醫療器械產品的安全隱患？如何幫助企業提高質量管理水平？正是對于這些問題的不斷思考和勤學鉆研，讓柴燁用4年時間，從省級醫療器械檢查員成長為國家醫療器械檢查員。
轉眼，柴燁成為國家醫療器械檢查員已有3年時間，3年間，完成了多次飛行檢查任務。但他表示，自己在醫療器械檢查領域的征程才剛剛啟航。
追求公平公正的結果
“檢查員一定不能憑自己的感覺下定論，多實踐、多溝通才能保持公平公正的立場。”一次飛行檢查，讓柴燁至今記憶猶新。那是他作為醫療器械檢查員剛起步時的一次飛行檢查，連續幾日的檢查讓柴燁身心俱疲。面對企業提供的兩份產品圖譜，他心中暗想：如此相似的兩張圖譜，企業一定沒有嚴格按照規范執行操作。但檢查完企業的證明材料和設備記錄之后，沒有發現問題，企業順利地通過檢查，柴燁為自己之前的想法感到羞愧。
雖然只是一次檢查中的簡單心理過程，但卻在柴燁心中深深埋下了“堅持公正”的種子。這次檢查完成后，柴燁決定以此為戒：摒棄個人情緒，面對檢查過程中的種種困難，做好萬全準備，不放過檢查中的任何一個細節。
“大到幾十米的重離子儀器，小到幾毫米的一根針，如何使千差萬別的醫療器械統一在質量管理體系當中，需要檢查員嚴格按照法規和規范的要求進行檢查，用專業的水平和謹慎合理的判斷保障醫療器械產品合格和安全有效，讓患者放心使用。”柴燁說。
柴燁表示，每位檢查員從業背景不一樣，對醫療器械檢查體系的理解也千差萬別，公正當中難免摻雜個人理解。但只要堅持做到公平公正，檢查結果才會公平公正。
雖然柴燁話不多，但他在檢查過程中認真負責的態度卻留給企業很深的印象。在甘肅省食品藥品監管局組織的省級醫療器械監督檢查培訓會上，時常有企業負責人專門來感謝柴燁。
目標是助行業發展壯大
忙碌的工作狀態，在柴燁看來已成為習慣。他不僅要完成醫療器械檢查，還要做好日常審評認證工作。最近，柴燁正對武威市重離子治療裝置進行注冊階段的體系考核。
柴燁表示，甘肅省的醫療器械行業發展起步較晚，產業總體規模偏小，產業基礎比較薄弱，產品注冊管理申報資料等方面還存在提升空間，因此，做好企業的審評認證檢查也是檢查工作中的重要一環。
“食品藥品審評認證工作具有較大風險，要求審評認證人員必須具有高度的政治定力?！辈駸钫f。
在多年的檢查中，柴燁發現，許多企業存在“有合格的產品和合格的檢查報告”就是符合標準和規范的固化思想。但柴燁強調，醫療器械產品必須嚴格按照相關法律法規和體系要求進行生產，所以，一直以來，他都堅持在檢查時向企業宣傳“合法合規”的觀念，并通過了解企業的困難，給予其合理的建議。
“常修為政之德，常思貪欲之害，常懷律己之心。”是柴燁一直以來所堅持的?！白鳛閲裔t療器械檢查員，既有光榮的使命，也備感責任重大，我將在長期奮斗中履職盡責，用專業的技術和優質的服務，促進甘肅省醫療器械產業不斷發展壯大?！辈駸钭孕诺卣f。
當前位置：
在國家醫療器械檢查員中，柴燁3年的資歷看似平淡，但勤懇踏實的工作態度和對檢查工作一如既往的堅守，使他成為甘肅省醫療器械監管領域的佼佼者。
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2015-05-14 12:56:05
