韓林，陜西省藥品技術審核查驗中心綜合科科長，國家醫療器械檢查員，多次參加國家藥品監管部門組織的醫療器械飛行檢查工作。
中國醫藥報 記者 賀一辰 報道 “醫療器械監管圈里有句俗話叫‘器械行業無專家’，所以，我可不敢妄稱專家。”當記者稱呼韓林為“專家”時，他謙虛地說，“企業制造能力的不斷提升和技術的創新發展，帶動了醫療器械行業的推陳出新。這就要求器械檢查員要不斷更新知識，結合行業發展趨勢，預見性地學習新的知識點，避免在檢查過程中跟不上節奏，踏亂了步伐。”
從2012年開始，韓林作為國家醫療器械檢查員開始從事醫療器械質量管理體系檢查工作。回憶近6年的醫療器械檢查經歷，他有頗多感觸：“我們每一位檢查員都肩負著多重責任，既包含國家政策的輸出，也包括企業信息的接收，所以，和企業打交道時，要做一名出色的弈手。”
讓企業理解
“事實上，每次檢查，我們和企業之間都是在博弈，但這種博弈不是零和，目的是非常明確的，就是要提高企業對質量管理體系的認識，督促其提升質量管理水平。從這個角度來看，無論檢查結果怎么樣，都實現了雙贏。”韓林如此評價檢查員和企業雙方之間的關系。
“現場檢查一定不能先入為主，要懂得尊重企業，耐心傾聽企業的觀點和意見，然后依據法規條款給予客觀公正的評判。凡事要有理有據，不能說我是檢查人員，就擁有絕對的話語權，檢查過程中通過合理的言行，讓企業理解并認可檢查行為，這很重要。檢查的目的就是讓企業清楚地看到存在的問題和不足，并認真整改，保證質量管理體系的有效運行。”韓林認為，每一次檢查也都是國家政策普及和宣貫的一個過程，要通過檢查過程的交流，讓企業對法規要求入耳入心，正確地看待監管和檢查工作。
“企業管理者的初衷是把企業做好、做大、做強；而檢查員的初衷是監督企業規范生產。” 韓林表示，從初衷上看，兩者目標一致，所以雙方應該是一種共進關系。但在雙方關系的處理上也有一個矛盾不容忽視，一方面，作為檢查員，從工作屬性上，不能跟企業走得太近，否則很容易造成不良影響；另一方面，檢查員與企業的深入溝通和交流，也是提升企業管理水平的一個重要渠道。
“主要是怎么把握這個度。因為作為檢查員，其實任務很簡單，就是發現問題，或者叫發現沒問題。但如果能按照法規、規范的要求，從檢查員的角度給企業提供一些合理的指導和建議，企業知道怎么做了，做得更好了，監管壓力也就小了。否則，很多地方不符合要求，再去監管，企業損失大，監管責任也大。”韓林說。
讓企業信任
對于企業來說，理解質量管理體系非常重要；而理解檢查的觀念更重要，這是一種良性循環。
“有一次我們去檢查，企業方面就很主動。”韓林對之前在北京一家醫療器械生產企業檢查的情景記憶猶新。“在審核體系文件的過程中，企業的負責人叫來很多員工，并對他們說，‘你們有什么問題要趕緊問，這些檢查員都是專家，這樣的機會可不是天天有’。企業的負責人認為，每檢查一次，他們就能借機改進提升一次，這樣他們的質量管理水平也就上來了。”
還有一次，檢查組對國內一家醫療器械企業開展飛檢，因為問題比較嚴重，最后給予了企業停產整改的行政處罰。
但讓韓林想不到的是，企業負責人找到他，說有些意見和想法希望他能反饋給國家藥品監管部門。原來，企業對停產整改并沒有意見，也表示會積極配合改正完善，但希望整改完后跟蹤檢查時，韓林還能再次參與進來。因為他對企業的情況比較熟悉，是不是徹底整改了，他一目了然，這樣就可以避免因為不同的檢查員對政策把握或者理解有出入，讓跟蹤檢查出現意外情況，進而影響企業整改完成情況。
“他們擔心檢查的角度不一樣，標準不一樣，事實上，這種擔心是完全沒有必要的，因為我們的檢查都有著嚴格的規范標準，不過我還是把他的意見向上級反饋了。”韓林說，“這是企業給予我們的信任，更是我們服務企業需要擔起的責任。”
讓個人提升
從2014年起，韓林被調到了陜西省藥品技術審核查驗中心綜合科，繁忙的工作并沒有讓他在檢查員工作崗位上放松。
“每次接受上級部門安排的飛行檢查，時時刻刻都感受到責任和壓力，時間上也特別緊張，感覺就像打仗。”回憶每次的檢查，韓林表示，每天檢查結束后，都要利用晚上的時間梳理當天的檢查情況，并針對性地制定第二天的檢查方案。“雖然很辛苦，但每一次檢查都是對自己業務能力的提升。”
韓林告訴記者，醫療器械種類非常多，無菌的、植入的、有源的、無源的……每次飛檢時，都是到最后一刻才揭曉任務，所以，什么產品、有什么特點、什么問題、關鍵環節是什么，這些都要做功課，不能打無準備之仗。畢竟，檢查組是一個團隊，代表的是國家藥品監管部門。
而為了使檢查員能緊跟行業發展趨勢，國家藥品監管部門每年還都會組織醫療器械檢查員接受繼續教育培訓。培訓內容既有相關法律法規解讀和宣貫，又有國內檢查工作的匯總分析，同時還有業務知識點的培訓，讓檢查員專業知識儲備、現場檢查水平、處置現場突發事件能力等綜合素質都能持續提升。
“每一位檢查員都渴望在這一領域又專又精，但專是前提，精是目標。”韓林表示，從團隊講，醫療器械檢查員擔負著用械安全、行業提升、產業發展的責任。“所以，請相信我們，為我們加油！”
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“醫療器械監管圈里有句俗話叫‘器械行業無專家’，所以，我可不敢妄稱專家。”當記者稱呼韓林為“專家”時，他謙虛地說，“企業制造能力的不斷提升和技術的創新發展，帶動了醫療器械行業的推陳出新。
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2015-05-14 12:56:05
