尹艷菊，河北省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長，首批國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查以及河北省的醫(yī)療器械檢查工作。
“不是供應(yīng)商給什么你就要什么，而應(yīng)根據(jù)采購物品的要求來制定標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商再按此標(biāo)準(zhǔn)來供貨。否則，被供應(yīng)商牽著鼻子走，那廠家對供應(yīng)商的考核還有什么意義呢？”初見尹艷菊，她正與一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人交談。而在采訪開始前的十幾分鐘里，陸續(xù)又有3家企業(yè)前來咨詢醫(yī)療器械延續(xù)、更改產(chǎn)品登記列表等事宜。
“為企業(yè)答疑解惑，是一名醫(yī)療器械監(jiān)管人員的義務(wù)。”尹艷菊笑著說。與此同時，作為一名醫(yī)療器械檢查員，頻繁出差也成為她的另一種義務(wù)。這其中，外出現(xiàn)場檢查又占了大部分。
多年的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)歷，讓尹艷菊清楚地看到河北省醫(yī)療器械領(lǐng)域的整體狀況。而與外地檢查員的交流，也讓她了解到本地企業(yè)與外地企業(yè)之間的差距。因此，如何提高河北省醫(yī)療器械檢查員業(yè)務(wù)能力，提升河北省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，是尹艷菊一直思考的問題。
從陌生到熟悉
2008年進(jìn)入食品藥品監(jiān)管部門以前，尹艷菊一直在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作，盡管也接觸醫(yī)療器械，但對于醫(yī)療器械的認(rèn)識，僅停留在較淺的感知層面。2010年正式從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作后，她才發(fā)現(xiàn)，原來醫(yī)療器械領(lǐng)域是一個龐大的系統(tǒng)，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用，從檢測技術(shù)到法律法規(guī)，每一環(huán)節(jié)、每一方面都需要潛心學(xué)習(xí)和研究。
在尹艷菊辦公電腦旁的小書架里，整齊地擺放著她平時用于“充電”的書籍，《醫(yī)療器械文件匯編》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員手冊》《中國醫(yī)療器械信息》……辦公桌旁，摞得比旁邊沙發(fā)還高的紙箱里，則填滿了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案資料。“作為一名醫(yī)療器械檢查員，除了要學(xué)習(xí)理論知識外，還要在實(shí)踐中錘煉，不斷提升自身業(yè)務(wù)能力。”
多年的檢查員經(jīng)歷，讓尹艷菊對醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)有著更為直觀和全面的認(rèn)知，她從中也總結(jié)出河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的總體特點(diǎn)：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多，小、散且發(fā)展不均衡。
而為了規(guī)范這些企業(yè)，使之良性發(fā)展，尹艷菊可沒少操心。“起初，很多生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》理解不深，這就得靠監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查過程中把這種規(guī)范生產(chǎn)的理念和管理方法傳授給他們。”尹艷菊坦言，“由于人手有限，而很多企業(yè)還要多次登門服務(wù)，因此非常吃力。”
在尹艷菊看來，現(xiàn)場檢查并非是給企業(yè)“挑刺兒”，而是給企業(yè)指導(dǎo)和幫助。只是這種指導(dǎo)和幫助，需要監(jiān)管人員反復(fù)多次深入企業(yè)才行。
從分開到聯(lián)合
面對河北省醫(yī)療器械行業(yè)整體水平有待提高以及監(jiān)管力量薄弱的現(xiàn)狀，尹艷菊一有空就考慮應(yīng)該做點(diǎn)兒什么。
河北與北京、天津相互環(huán)抱，無論是從地緣屬性，還是從經(jīng)濟(jì)發(fā)展角度，三地都有著剪不斷的聯(lián)系。尤其是隨著京津冀一體化被提升為國家戰(zhàn)略，三地之間逐漸打破藩籬，原來位于京津兩地的一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)紛紛落戶河北，行業(yè)交流合作愈發(fā)頻繁。
面對三地這種協(xié)同發(fā)展的大趨勢，尹艷菊一直在思考：既然市場都可以打通，監(jiān)管是否也能打通呢？恰巧，在某次會議的交流中，天津市市場監(jiān)管委也提出“聯(lián)合”的想法。尹艷菊非常認(rèn)同，“咱們應(yīng)該聯(lián)合起來做些事兒，共同探討監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，提升質(zhì)量管理水平，為今后的相互支持和溝通鋪好路、搭好橋。”
2017年5月下旬，來自河北、北京、天津三地的12名醫(yī)療器械檢查員，聯(lián)合開展了一次為期一周的京津冀三地醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范互查互評行動。12名醫(yī)療器械檢查員分成4個組，每組依次檢查北京、天津、河北各1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均為無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)。
作為國家、河北省的醫(yī)療器械檢查員，尹艷菊也參加了這次聯(lián)合檢查。在行動開始之初，她有些忐忑，擔(dān)心效果不好，但一周走下來，她的顧慮不僅消除了，而且還收獲滿滿。
從忐忑到收獲
“我最大的感受之一就是檢查員之間的求同存異。”經(jīng)過一周的磨合，尹艷菊的體會是，由于每位檢查員的知識儲備和工作經(jīng)歷不同，對法律條款的理解也會存在差異。尤其是來自不同地方的檢查員聚在一起，當(dāng)共同面對檢查中出現(xiàn)的問題時，自然也會有爭論和探討。
“不過我們都是本著對企業(yè)負(fù)責(zé)、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的原則，選擇更有利于企業(yè)理解和操作的方案。”尹艷菊表示，這種爭論和探討源自每位檢查員對工作的認(rèn)真和執(zhí)著。“因?yàn)闋幷摰淖詈螅倳幸粋€更具建設(shè)性的意見勝出。”
而此次互查互評行動的另一個收獲，就是發(fā)現(xiàn)了三地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的共性問題，如企業(yè)負(fù)責(zé)人未對企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估；企業(yè)管理評審和內(nèi)審流于形式，不重視質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和匯總；不按規(guī)定要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不遵守產(chǎn)品放行程序等。同時，尹艷菊也看到了河北與北京、天津兩地企業(yè)之間存在的差距。
“我在河北省的一家企業(yè)檢查時，看到企業(yè)員工在質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行過程中的參與度不夠，風(fēng)險管理意識不強(qiáng)，預(yù)防性措施應(yīng)用少。而且企業(yè)還存在原材料采購管理、質(zhì)量文件以及制度規(guī)定、管理流程、操作規(guī)程等相關(guān)規(guī)定沒有得到有效執(zhí)行，與實(shí)際操作不一致的問題。而這些問題，在北京和天津的企業(yè)中卻很少見。”尹艷菊表示，“一次聯(lián)合檢查，只能發(fā)現(xiàn)問題的冰山一角，只有將其常態(tài)化，才有可能揭開潛藏在表面下的所有問題。”
互評互查行動不僅提高了尹艷菊的業(yè)務(wù)能力，也讓她看到了“聯(lián)合”的重要性與必要性，只有發(fā)現(xiàn)問題，才能提升監(jiān)督檢查時的靶向性。在總結(jié)這次互查互評行動時，每一位檢查員都將其視為一次非常有意義的嘗試，而尹艷菊則更愿意將這次行動看作是三地醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的一次大練兵。
“我將立足河北，放眼三地，力爭成為醫(yī)療器械領(lǐng)域合作發(fā)展的排頭兵。”談及后續(xù)合作，尹艷菊信心滿滿。
（責(zé)任編輯：齊桂榕）
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“不是供應(yīng)商給什么你就要什么，而應(yīng)根據(jù)采購物品的要求來制定標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商再按此標(biāo)準(zhǔn)來供貨。否則，被供應(yīng)商牽著鼻子走，那廠家對供應(yīng)商的考核還有什么意義呢？”初見尹艷菊，她正與一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人交談。
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2015-05-14 12:56:05
