羅小龍，江西省食品藥品監管局行政審批處副調研員，國家醫療器械檢查員，多次參加國家藥品監管部門組織的醫療器械飛行檢查以及江西省的醫療器械生產企業檢查。
中國醫藥報 記者 蔣紅瑜 報道 和羅小龍約了好久，但“逮”著他非常不容易。6月1日中午記者在北京見到他時，他剛剛結束由食品藥品審核查驗中心組織的醫療器械境外檢查行前教育培訓，正準備趕回江西南昌。采訪，也只能在他離京前的幾個小時里進行。
“這一來培訓，手里的工作就只能先暫停下來，所以，要趕回去利用雙休日這兩天好好梳理一下。”羅小龍說。
這是大部分國家醫療器械檢查員來京培訓的常態：抓住一切機會參加培訓，再趕回去繼續日常工作，即使是趕上節假日或雙休日。
“對檢查員而言，繼續教育是一種充電方式，能參加的一定要爭取參加。”談及這次培訓，羅小龍表示，我國醫療器械行業發展日新月異，檢查員要想跟上行業發展、監管政策的變化，唯有不斷學習。
“組隊就是采眾家之長”
國家藥品監管部門每次組織醫療器械飛行檢查時，都會根據檢查員的專業背景、監管經歷來篩選成員進行組隊。對此，羅小龍表示：“組隊就是采眾家之長。”
“比如，針對某一次檢查，選取的檢查員首先要接觸過省內相關企業的類似產品。”羅小龍說，因為幾乎沒有“十項全能”的檢查員，所以檢查組會由檢驗、監管、審評等相關背景的檢查員組成，盡量兼顧各個領域；制定檢查方案時，也會根據每位檢查員的特長進行分工，以達到互補。
“這是來自各地的檢查員交流經驗的好時機。” 羅小龍表示，每位檢查員都有可能輪崗，比如原來在監管崗位，后面轉到其他處室，雖然保留了檢查員的身份，但在業務上卻有脫節的可能。“現在，醫療器械監管法規政策密集出臺，國家藥品監管部門組織的繼續教育能幫助檢查員快速熟悉新的法規政策和監管方式，十分有必要。”
在羅小龍看來，推進專業化的檢查員隊伍建設是適應醫療器械產業快速發展，提升監管專業化水平的重要舉措。國家與省區市的兩級專業檢查員隊伍開展互動，可以促進我國醫療器械產業更好更快地發展，確保人民群眾用械安全。
“這次培訓，我們除了學習檢查相應產品時需要重點關注的風險點外，還專門進行了廉政教育，這是所有檢查員都必須進行的培訓。”羅小龍認為，廉政教育非常有必要，事關檢查員隊伍的形象。在檢查中，檢查員與企業打交道的時間比較長，對檢查發現的任何問題，都要事無巨細地寫進報告里。所以，檢查員必須要守住底線。
“所有的證據都要有出處”
羅小龍曾在藥品檢驗單位供職，后來到南昌市食品藥品監管局從事醫療器械日常監管工作，2008年調至江西省食品藥品監管局，負責醫療器械生產企業的監管和注冊審評審批工作。這些從業經歷讓他的檢查員身份有了“技術性”加持。
“以前的工作經歷，對我很有幫助。比如，我熟悉檢驗檢測標準，了解整個實驗的步驟與操作。對于企業提供的數據、圖譜，一看就知道是不是為了臨時應付檢查做的。”羅小龍指出，如果企業只是單純提供數據，但在相應設備上并沒有查到相關記錄，那么企業的數據就值得懷疑。因此，在檢查企業時，羅小龍會一再跟企業強調：“沒有記錄就沒有事實發生。”
不過，這也并不絕對。此前，羅小龍檢查過的一家企業，提供的數據在設備上并沒有找到相關記錄。“也不能說企業就是故意的，因為企業有可能是真不了解程序，比如需要保留原始記錄。我們的目的是讓企業知道，所有的證據都要有出處。”羅小龍說，這也說明企業與檢查員保持良好溝通的必要。
檢查企業前，檢查員又應該注意什么呢？羅小龍認為，檢查員需要做好三個方面的工作。一是要加強自身學習，包括法律法規與標準的學習，產品和產業發展狀況的學習。二是要多參加國家藥品監管部門組織的繼續教育，不斷提高專業知識和技能。三是多參加飛行檢查，向經驗豐富的檢查組組長和其他成員“偷師”學藝。如果遇到不了解的產品，也可請教有監管類似產品經歷的檢查員。
“企業不要怕‘免費體檢’”
針對個別企業提飛檢色變的問題，羅小龍說：“我碰到很多企業，他們是真心希望檢查員來檢查。這就像給企業做‘體檢’，不僅不需要企業承擔費用，還能幫企業找到風險點。畢竟企業并不是完全了解相應的法律法規或相關的標準要求，而檢查員則可以通過檢查，發現企業在體系運行中的不足。所以，企業不要怕‘免費體檢’。”
2013年，羅小龍參加國家藥品監管部門組織的透析粉產品調研時，來到某省的一家生產企業檢查。結果發現企業生產環境差，人員管理和質量管理體系不完備。“如果是這樣的生產條件，下次延期注冊時應該不會被通過”，檢查組就發現的問題與企業進行了溝通并提出了整改意見。2017年，羅小龍參加國家藥品監管部門組織的一次飛行檢查時，再次來到這家企業：新建的凈化車間、改造后的生產設備與廠房設施、專業管理人員不斷穿梭于廠房車間……已經完全沒有了以前的樣子。
“和企業負責人溝通時才知道，正是2013年被指出了問題，企業因此有了緊迫感。因為透析粉是他們的拳頭產品，如果這個產品不能延續生產的話，對企業無疑是致命的打擊。所以，他們花了很大精力改造生產車間，建立新的質量管理體系。”據羅小龍介紹，現如今，在全國的透析粉產品中，該企業已躋身行業前五。
這個經歷給了羅小龍很多啟示。他認為，作為檢查員，第一是查違法，并予以嚴厲打擊。第二是促規范，檢查員參加過很多省內外、境內外的檢查，可將了解到的更合理、高效的管理方式介紹給企業，助企業提高改進。第三是保安全，所有的檢查行為都是圍繞著上市產品的安全而展開的，這也是企業的目標。但企業也有自身的局限性，可能無法全面了解產品生產過程中的風險點，所以需要通過第三方檢查與質檢來改善。
“任何一次檢查都可能對企業的發展方向、政策制定產生影響。一旦標準、法規要求提高了，企業沒有及時跟進，嚴重的話，其產品可能無法上市。而只有及時掌握法規、標準變化的企業，才能更加從容地面對市場和監管。”羅小龍說。
（責任編輯：齊桂榕）
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“任何一次檢查都可能對企業的發展方向、政策制定產生影響。一旦標準、法規要求提高了，企業沒有及時跟進，嚴重的話，其產品可能無法上市。而只有及時掌握法規、標準變化的企業，才能更加從容地面對市場和監管。”羅小龍說。
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2015-05-14 12:56:05
