“檢查員就是在平凡的崗位上，做守護公眾健康的不平凡的事情。”——王安娜，食品藥品審核查驗中心國家藥品檢查員，多次參與藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查、一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查以及臨床試驗有因檢查。
中國醫(yī)藥報 記者 竇潔 報道 2016年，食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）面向社會招聘第一批職業(yè)化檢查員。得知這一消息后，王安娜經過慎重考慮，決定離開大型跨國藥企，轉行做一名藥品檢查員。
入職初期，面對陌生的工作環(huán)境和內容，王安娜難免感覺不適應。但是經歷了第一次現(xiàn)場檢查后，她便義無反顧地愛上了這份職業(yè)。對她來說，做藥品檢查員不僅僅需要個人能力的提升，最重要的是要扛起一份沉甸甸的責任——保證藥品安全。
抓緊成長
入職不久，王安娜就作為見習檢查員，參與了第五批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，那次經歷對她產生了深遠的影響。
執(zhí)行任務出發(fā)前，王安娜認真閱讀了企業(yè)申報資料，并把需要現(xiàn)場核實的問題一一標記出來。盡管做好了先期準備，但是她內心依舊非常緊張——第一次參加國家級現(xiàn)場檢查，不知道自己能否達到角色轉換需要，能否勝任檢查員工作。
“沒關系，別緊張。”一位資深檢查員似乎看出了她的忐忑，鼓勵她說，“生物等效性臨床試驗大多選擇健康受試者進行，對原始病歷等的各種檢查相對簡單得多。你有醫(yī)學背景，較易看懂臨床資料。只要多檢查幾次，熟悉整個流程，上手會很快的。”這位檢查員的話給予了王安娜莫大的鼓勵與支持。
被檢查單位是一家醫(yī)療機構，分管院長十分重視此次檢查，親自帶領研究團隊配合核查組工作。在資深檢查組組長及檢查員的帶領下，核查工作順利完成。王安娜從中了解了從臨床試驗到數(shù)據(jù)分析的整個流程。更重要的是，她第一次耳聞目睹檢查組組長一絲不茍地核查臨床試驗各個細節(jié)，在醫(yī)院管理層、企業(yè)高管等面前從容有序地協(xié)調各項工作，有理有據(jù)地與對方溝通交流，由此她對檢查員這一職業(yè)心生敬意——檢查員不僅要為藥品質量安全把關，也要對被檢查單位負責，只有掌握過硬本領的人，才能真正勝任這一工作。她暗下決心，不管前路多么曲折，一定要克服一切困難，早日成為一名合格的國家藥品檢查員。
從此，王安娜一頭扎進了各項專業(yè)的“充電”中，不管是酷暑嚴寒，還是周末假日，她無時無刻不在琢磨“檢查”各項業(yè)務。檢查員工作十分辛苦，每個月都要外出檢查，檢查結束后還要進行工作匯總，再為下個月檢查做準備工作。“檢查員自我提升需要靠平時下苦功夫，只有能力和業(yè)務都提升了，才能高質量地完成臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。”王安娜說。
憑借扎實的專業(yè)累積，王安娜很快“上路”，并被任命為檢查組組長。
破除瓶頸
2017年，為了配合藥品審評中心的工作，核查中心對某品種申報的Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗數(shù)據(jù)以及臨床試驗用藥品的生產現(xiàn)場開展有因檢查。核查重點包括臨床試驗隨機情況，基礎用藥執(zhí)行情況，康復措施和合并用藥情況，患者用藥“盲法”執(zhí)行情況以及臨床試驗用藥藥材的產地、處方和工藝等。此次核查的重點內容多，時間緊、任務重，組織整個檢查需要檢查組組長具有極強的協(xié)調能力。接到任務后，王安娜先仔細研究企業(yè)資料，熟悉臨床試驗方案，了解承擔試驗工作的臨床機構，制訂檢查方案。隨后她組織12名臨床專家、2名統(tǒng)計專家以及2名藥學專家，分臨床檢查組和生產企業(yè)檢查組，對8家臨床試驗機構和1家生產企業(yè)進行全面現(xiàn)場核查。
負責檢查臨床試驗機構的檢查組需要在8天時間內對8家臨床試驗機構的700多位受試者的原始病歷進行一一核查，這無疑是一項艱巨的任務。由于該項臨床試驗距檢查時間久遠、受試者數(shù)量眾多，檢查遇到了難題。
檢查組發(fā)現(xiàn)，該項于2008~2010年開展的臨床試驗，藥品管理記錄不詳細甚至自相矛盾。如何才能核實試驗過程中患者用藥“盲法”執(zhí)行情況？檢查組經過研究迅速找到了解決問題的辦法：臨床檢查組與生產企業(yè)檢查組就發(fā)現(xiàn)的問題相互驗證溝通，以生產企業(yè)的情況佐證臨床試驗的疑點，并請藥學專家逐步落實臨床試驗用藥品的包裝、貼簽及編盲等情況……
為解決一個個難題，檢查組超負荷工作，每天加班到很晚，相關會議甚至開到第二天凌晨，最終在規(guī)定的時間內出色地完成了任務，為該品種的審評審批提供了重要的依據(jù)。
“作為檢查員，我們最希望看到業(yè)內臨床試驗做得越來越規(guī)范，國產藥品質量逐步提升。在檢查過程中，如果發(fā)現(xiàn)哪家臨床試驗機構或分析測試單位的試驗質量和體系管理十分規(guī)范，我們會非常高興，并鼓勵其形成示范效應，帶動行業(yè)水平整體提升。”王安娜說。
不懼權威
臨床試驗核查對象多為大型醫(yī)療機構，而醫(yī)療機構臨床試驗負責人又多為相關領域的權威專家。面對這些權威專家，王安娜這些年輕的檢查員難免心存壓力。
在一次檢查中，針對檢查組指出的問題，被檢查單位相關負責人質問道：“你們?yōu)槭裁刺岢鲞@樣的問題？與之對應的是哪一條法規(guī)？”
對此，王安娜耐心地列舉出相應的法規(guī)條款，并予以解釋。但對方表示，該法規(guī)是最新規(guī)定，當時做試驗時尚無該項條款。
王安娜表示：“基于當時情況，我們不會將此問題列為發(fā)現(xiàn)問題。但我國藥品監(jiān)管正努力與國際接軌，我國藥品監(jiān)管機構也已成為ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）的正式成員。之所以指出這一問題，是希望今后的臨床試驗工作能向國際先進水平靠攏。”對方最終對檢查員意見表示尊重：“這可以幫助我們更好地改進。”
能夠從容面對權威的質問，源于每次檢查前王安娜做所的扎實“功課”——認真查閱文獻，全面掌握所檢領域相關藥物、疾病的知識和信息。
“第一次去北京協(xié)和醫(yī)院檢查時，我內心充滿好奇——業(yè)界頂級醫(yī)療機構到底會是怎樣的？在好奇的同時也心存畏懼，擔心自己專業(yè)知識掌握得不夠充分。”王安娜說，“我們也常會自我鼓勵：對方是醫(yī)學領域的專家，我們是藥品臨床試驗檢查員，臨床試驗檢查不是要挑戰(zhàn)醫(yī)學專業(yè)，而是核查對方臨床試驗的規(guī)范性，與被檢查方一道保證藥品質量安全。”
與被檢查單位進行良好的溝通，能降低檢查成本、提高效率。良好的溝通必須建立在平等和尊重的基礎上。“我們不是試驗的操作者，所以遇到某些涉及整個鏈條的問題而自己又無法全面判斷時，就需要認真溝通，讓對方提供充足的鏈條證據(jù)。檢查員對被檢查機構不能態(tài)度傲慢、固執(zhí)己見。我們盡量讓對方能夠體會到，檢查員是來幫助其提升試驗規(guī)范性的，而不是專門挑毛病的。”王安娜表示。
成為檢查員以后，王安娜為自己設定了一個小目標——成為優(yōu)秀的職業(yè)檢查員。“如果以后國家開展臨床數(shù)據(jù)境外核查的話，我希望能夠成為其中一員。”她說。
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2017年11月至今，核查中心已完成了5批仿制藥質量和療效一致性評價的現(xiàn)場核查工作。
我有幸作為檢查組組長帶隊參與了其中3批仿制藥一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。眼下，申辦方、臨床試驗單位、分析測試單位積極投身開展生物等效性試驗，都想盡早獲得改革紅利。檢查組全力以赴，在對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查的同時，也會對被檢查單位提出一些意見和建議，將存在的問題一一告知，并對高于同行業(yè)標準的相關試驗給予充分肯定。我們會向試驗質量和體系管理十分規(guī)范的機構提出更高的要求，希望他們發(fā)揮表率作用，帶動我國仿制藥行業(yè)發(fā)展，讓世界看到“中國水平”。
核查過程中，我明顯感到被檢查單位非常歡迎并認可國家核查工作。特別是一些新開展生物等效性研究的機構，他們認為檢查組提出的建議對其日后工作水平的提升有很大的幫助，并表示會按照更加嚴格的標準要求自己。每每這時，成就感和自豪感就會在我心中油然而生。
質量源于設計，質量源于規(guī)范研發(fā)與生產。希望檢查員的認真履職能夠幫助整個行業(yè)向著健康、積極、高水準的目標邁進，接軌國際先進水平。
（責任編輯：齊桂榕）
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王安娜一頭扎進了各項專業(yè)的“充電”中，不管是酷暑嚴寒，還是周末假日，她無時無刻不在琢磨“檢查”各項業(yè)務。檢查員工作十分辛苦，每個月都要外出檢查，檢查結束后還要進行工作匯總，再為下個月檢查做準備工作。
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2015-05-14 12:56:05
