馮琪，江西省食品藥品監管局醫療器械處副調研員、國家醫療器械檢查員，多次參加國家藥品監管部門組織的飛行檢查。
中國醫藥報 記者 蔣紅瑜 報道 今年1月，國家藥品監管部門與食品藥品審核查驗中心發布第三批國家醫療器械檢查員名單公告，馮琪位列其中。
“在公布之前，我們都經過封閉培訓。培訓期間，就算是晚上，我們也在集中討論，大伙兒的學習勁頭可足了。”談及半年前的培訓生活，馮琪記憶猶新。
“檢查結果不能想當然”
“我是理工科出身，邏輯思維比較嚴密。” 馮琪告訴記者，每次面對飛行檢查任務時，她都會提前準備。在實地檢查時，如果發現意料之外的情況，會根據掌握的情況不斷調整思考方向。
今年4月，因某品牌濕化瓶在湖北省一家醫院使用中發生了瓶子爆炸、凸起等4起不良事件，馮琪與其他檢查員受命第一時間對該濕化瓶生產企業進行飛行檢查。
出發前，馮琪查看了該濕化瓶的技術要求，發現有一項指標是耐壓性能。當時她就推測：是不是瓶子質量太差，導致耐壓性能達不到要求而爆裂呢？到了企業后，企業相關負責人卻表示很委屈。原來，他們到醫院回訪時發現，濕化瓶上連接的竟然是霧化吸入器。而霧化器的霧化口非常小，濕化后的氧氣難以按正常情況通過霧化端口，導致濕化瓶內壓力增大而凸起。
馮琪沒有輕易采信企業的意見。她提出模擬該濕化瓶的使用狀況來做實驗。在多次實驗中，雖然某種情況下瓶子底端會凸起變形，但都沒有發生爆炸。
“開始非常緊張，大家做了很多防護。瓶子懸掛在柱子上，人站得遠遠的。我下意識地捂著耳朵，但1分鐘之后并沒有聽到爆炸聲。”馮琪說，動手實驗之后，“濕化瓶爆炸事件”更是迷霧重重。
檢查回來后，馮琪上網查找資料時意外發現，原國家食品藥品監管總局曾發布《關于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》，該產品結構與濕化瓶類似。通知指出，有醫療機構在浮標式氧氣吸入器使用中違反規定，擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療，出現“潮化杯”爆裂。再結合現場實驗，馮琪心里有了八成把握：濕化瓶的耐壓性能沒有問題，之所以發生不良事件，主要是不正確使用造成的。
檢查組對該批次濕化瓶進行了抽驗，結果證明合格。于是，她向企業提出修訂產品使用說明書等整改措施。
“檢查結果關系到企業的整改方向，不能想當然；要實事求是，實地動手之后再判斷分析。”馮琪表示，動手實驗是尋找答案的方式之一，她的經驗是謹慎推理，小心求證。
“解決問題是最大的樂趣”
馮琪認為，責任、擔當是檢查員的應有之義。于她而言，醫療器械檢查員是一個實現自我價值的舞臺。“檢查員的工作很嚴肅，但并非沒有樂趣。我個人比較喜歡做有因檢查，解決問題后，那種成就感，經歷過的人都懂，這是最大的樂趣。”馮琪笑著說。
2016年，江西省省抽結果顯示，某企業的真空采血管出現多批次不合格。于是，馮琪和其他檢查員組成的檢查組對該企業開展了飛行檢查。馮琪在現場發現，企業生產設備上的抽吸體積參數設置與文件規定的不一致，遠高于標準要求。企業解釋稱，機器能準確控制抽吸體積，但由于這是銷往高原地區的產品，根據實際使用環境和市場要求要抽高一點，而且產品也標識了“高原：海拔0M~2000M”字樣。
為了驗證企業的說法，檢查組要求企業按文件設定的抽吸體積參數現場制作了一批樣品，經檢測，數值均符合要求，證明設備沒有問題。馮琪隨后又對留樣產品進行了檢測，結果發現所有產品的抽吸體積指標均不合格，但枸櫞酸鈉液體添加劑容量指標的檢測結果卻是玻璃管的合格，塑料管的不合格。
檢查員就檢測結果與企業進行了溝通。企業坦陳，為迎合市場需要，他們所有產品的抽吸體積參數一直都是按高原地區的參數進行設置的，因為抽吸體積越高，抽血速度越快。而含枸櫞酸鈉水劑型號的產品，用單層塑料管容易揮發，但價格便宜。所以，如果對方指定要這個材質的產品，他們就口頭告知要在3個月內用完，但效期還是標注為2年。
“每次檢查其實都是一次體力與腦力的雙重考驗，但如果能切實排除隱患，即使辛苦也是值得的。”從事醫療器械監管工作已經13年的馮琪認為，解決問題需要建立在多方面的學習上，光了解條款還不夠，還必須綜合考慮檢測、注冊、不良事件、標準等相關知識。
“抽絲剝繭找到根本問題”
“我的工作有很大一部分是處理飛行檢查結果，進而發布通報。”據馮琪介紹，“做‘線上’檢查員的時候，敏銳性很重要，不僅要仔細閱讀‘線下’檢查員交上來的報告，還要反復推敲，抽絲剝繭，找到根本問題。”
今年年初，馮琪看到一份對粘貼薄膜手術巾不合格企業開展的飛行檢查報告。報告描述：企業設計開發有錯誤，初期采用的是《醫用膠帶通用要求》規定的聚氨酯膜，但實際使用的PE膜修改了參數指標（水蒸氣透過性從500g/m2降到200g/m2），而不是《一次性使用無菌手術膜》參數指標30g/m2。
由于表述太過簡單，馮琪向現場檢查員做了進一步了解。據檢查人員透露，該產品首次注冊時，注冊檢測報告顯示的水蒸氣透過性能達到800g/m2多，企業據此將該項性能指標數值設定為不小于200g/m2。抽檢不合格后，恰逢產品延續注冊，重新送檢發現，該項性能數值僅為45g/m2～69g/m2，于是企業又將這項性能指標修改為不小于30g/m2。同一個性能指標兩次注冊檢測數值相差竟如此懸殊？馮琪咨詢檢測機構人員了解到，不同材質的水蒸氣透過性是不一樣的，聚氨酯膜能達到500g/m2以上，PE膜只能達到30g/m2以上，兩種材質靠肉眼很難分辨，但PE膜價格更便宜。結果不言自明：企業為降低成本，在實際生產中擅自變更產品材質，卻沒有辦理注冊變更。
馮琪又調閱了該企業5年前的注冊資料，發現資料中對材質的描述均為PE膜。通過詢問企業當初的注冊人員、生產負責人（現已離職）了解到，企業注冊時提供的資料提及的都是PE膜，生產后采購使用的材質也一直是PE膜。綜合掌握的情況，馮琪認為，這說明檢測樣品并不是PE膜材質，而是企業購買的別家的產品，換成自己的產品包裝去送檢。
“該產品發生不合格的原因，表面上看是標準引用錯誤，容易誤判為材質發生變更，其實根本問題是買樣送檢。”馮琪提醒，遇到類似情況，檢查員一定要尋根究底，查找出根本原因。同時她也提醒相關企業，不要貪圖一時之利而更換檢品。就算當時僥幸過關，終究還是要為犯下的錯誤“買單”。
“每一次檢查都像一個‘解碼’的過程，跨過障礙，就會有意想不到的收獲。對我而言，我非常享受這個過程。”馮琪說。
當前位置：
今年1月，國家藥品監管部門與食品藥品審核查驗中心發布第三批國家醫療器械檢查員名單公告，馮琪位列其中。“在公布之前，我們都經過封閉培訓。培訓期間，就算是晚上，我們也在集中討論，大伙兒的學習勁頭可足了。”談及半年前的培訓生活，馮琪記憶猶新。
54 條評論
2015-05-14 12:56:05
