“檢查員都有一個(gè)共同特征：熱愛藥品檢查工作，因?yàn)檫@份工作承載著他們的光榮與夢(mèng)想。”——魏晶 遼寧省藥品認(rèn)證中心主任，國家藥品GMP檢查員，曾多次參加境內(nèi)外藥品GMP檢查，并擔(dān)任組長。
中國醫(yī)藥報(bào) 記者 竇潔 報(bào)道 2003年，第一次接受藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員培訓(xùn)；2005年，從檢查員變?yōu)闄z查機(jī)構(gòu)管理者；2011年，參加國家首次藥品境外檢查……15年來，魏晶見證了我國藥品GMP法規(guī)體系的不斷完善。她參與其中，與之共同成長，并為之自豪。
“藥品檢查富有挑戰(zhàn)性，能推動(dòng)我不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)。檢查員要對(duì)派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，報(bào)告清晰、結(jié)論準(zhǔn)確；對(duì)被檢企業(yè)負(fù)責(zé)，讓其對(duì)檢查結(jié)果心悅誠服，并促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提升。”擔(dān)任遼寧省藥品認(rèn)證中心主任后，魏晶由“臺(tái)前”走向“幕后”。她一直謙虛地強(qiáng)調(diào)自己不算一名十分優(yōu)秀的檢查員，而更是一塊基石——努力“搭建一個(gè)平臺(tái)，為遼寧省藥品認(rèn)證中心、為遼寧省、為國家輸送一批批優(yōu)秀的檢查員。這才是我最值得自豪的事業(yè)”。
準(zhǔn)備：唯有“認(rèn)真”二字
2017年，魏晶作為組長到日本某企業(yè)進(jìn)行藥品GMP檢查，所查品種進(jìn)口中國20多年來從未接受過現(xiàn)場檢查。該企業(yè)歷史悠久，品種單一，且較為封閉。
考慮到5天的境外檢查時(shí)間有限，加上異國他鄉(xiāng)語言溝通不順暢、所有材料都不是中文，檢查效率會(huì)打折扣。魏晶在出發(fā)之前做足了功課：不僅預(yù)先掌握了企業(yè)的基本情況，而且咨詢了同一品種的中國生產(chǎn)企業(yè)，了解該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)可能發(fā)生的情況預(yù)先跟派出機(jī)構(gòu)做好溝通，制定預(yù)案，以便檢查工作有的放矢、有序有效。
在現(xiàn)場，檢查組果然發(fā)現(xiàn)不少問題，該企業(yè)藥品原材料儲(chǔ)存期限、冷鏈運(yùn)輸動(dòng)態(tài)監(jiān)測、質(zhì)量控制指標(biāo)、生產(chǎn)管理等均存在不足。基于對(duì)法規(guī)了然于心，檢查員指出的問題清楚準(zhǔn)確，日本企業(yè)方十分信服。他們不僅驚訝于中國GMP法規(guī)發(fā)展之迅速，而且對(duì)中國檢查員的專業(yè)和敬業(yè)精神深表贊嘆：“中國的檢查幫助我們發(fā)現(xiàn)問題并加以改進(jìn)，今后公司會(huì)加大產(chǎn)品研究和質(zhì)量管理等方面的投入。”
一次赴比利時(shí)某藥企檢查時(shí)，該企業(yè)剛剛通過美國食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)檢查，所以十分自信，不太重視中國的檢查。而檢查組卻發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)方面存在問題。
為什么剛剛通過美國FDA檢查的企業(yè)，卻還是被中國檢查組指出了問題？對(duì)此，魏晶的回答是：“我們的檢查計(jì)劃合理，重點(diǎn)明確。”行前，了解到該企業(yè)兩年前其他品種通過了我國的檢查，且剛剛通過了美國FDA的檢查。因此，此次檢查重點(diǎn)集中在特殊劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝控制上，最終找出其生產(chǎn)過程控制不足之處，從而糾正企業(yè)對(duì)于偏差和返工的理解誤區(qū)。
魏晶常說：“如果說前期準(zhǔn)備有什么秘訣的話，那就是兩個(gè)字——認(rèn)真。境外檢查很辛苦，但是為國爭光的榮譽(yù)感和為民把好用藥關(guān)的責(zé)任感支持著我們檢查員克服困難完成任務(wù)。”
2011年，我國開始組織對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。隨著境外檢查的開展，檢查員在境外宣貫我國藥品相關(guān)法律法規(guī)的同時(shí)，也展示出中國藥品檢查員的專業(yè)素養(yǎng)及職業(yè)精神。“通過境外檢查，一方面，停止進(jìn)口了一些不按照我國相關(guān)法規(guī)進(jìn)行變更管理或者存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，更好地守護(hù)了老百姓的用藥安全；另一方面，也推動(dòng)國外企業(yè)學(xué)習(xí)和遵守中國GMP法規(guī)。”魏晶表示。
交流：讓對(duì)方心悅誠服
有因檢查是針對(duì)質(zhì)疑、舉報(bào)等情形開展的針對(duì)性檢查，所以企業(yè)對(duì)這類檢查往往帶有嚴(yán)重的抵觸情緒。如何打消其顧慮認(rèn)真配合檢查，成為檢查員必須解決的問題。
一次在針對(duì)某企業(yè)的有因核查中，檢查組需核實(shí)企業(yè)最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人十分清楚此次檢查的后果——一旦查出問題被勒令停產(chǎn)整改，企業(yè)將陷入招標(biāo)失信危機(jī)，因此抵觸情緒較大，極力表示：“雖然是共線生產(chǎn)，但是風(fēng)險(xiǎn)可控，不會(huì)出現(xiàn)問題。”
魏晶以同理心對(duì)企業(yè)表示尊重和理解，并耐心解釋。她態(tài)度明確，不能共線生產(chǎn)是法規(guī)的底線，沒有商量的余地；糾正缺陷不僅是為用藥安全負(fù)責(zé)，也是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，認(rèn)真整改能避免未來出現(xiàn)質(zhì)量問題風(fēng)險(xiǎn)。
最終，企業(yè)接受了檢查結(jié)果。“從技術(shù)上幫扶指導(dǎo)企業(yè)，從情感上安慰鼓勵(lì)企業(yè)，是檢查員開展好工作的一個(gè)法寶。”魏晶強(qiáng)調(diào)。
“優(yōu)秀檢查員不僅要有專業(yè)技術(shù)等硬實(shí)力，而且還必須具備溝通交流等軟實(shí)力。”魏晶表示，檢查員對(duì)企業(yè)要充分尊重、理解和傾聽。“檢查員如果一直‘掉書袋’給企業(yè)講法規(guī)，對(duì)方會(huì)難以接受。如果站在對(duì)方的角度，以充分尊重為前提，注意體會(huì)其感受，對(duì)方會(huì)更容易消除抵觸情緒，更好地配合。事實(shí)上，對(duì)產(chǎn)品最了解的是企業(yè)，檢查員也可以從企業(yè)管理者那里學(xué)到很多知識(shí)。檢查員是站在為群眾用藥安全把關(guān)的立場開展工作，因此要時(shí)刻牢記‘公正’二字。”魏晶補(bǔ)充道。
傳承：培養(yǎng)優(yōu)秀檢查員
作為遼寧省藥品認(rèn)證中心主任，魏晶一直深感自己還承載著一份使命，那就是培養(yǎng)更多的檢查員。遼寧省藥品認(rèn)證中心經(jīng)過多年努力，通過專業(yè)知識(shí)技能和現(xiàn)場實(shí)戰(zhàn)等培訓(xùn)，培育出一批業(yè)務(wù)精湛的專業(yè)檢查員人才。他們?cè)谒幤焚|(zhì)量安全的防線上，發(fā)揮著重要作用。
在完成某次遼寧省內(nèi)藥品檢查任務(wù)時(shí)，檢查組報(bào)告指出：某企業(yè)將藥材處理的濕熱滅菌改為環(huán)氧乙烷滅菌。遼寧省藥品認(rèn)證中心綜合評(píng)定時(shí)認(rèn)為，滅菌方式改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響，將此提煉成主要缺陷（還未用于成品生產(chǎn)），并給企業(yè)發(fā)出告誡信。
該企業(yè)認(rèn)為要求過于嚴(yán)格，不認(rèn)同評(píng)定結(jié)果。遼寧省藥品認(rèn)證中心約請(qǐng)?jiān)撈髽I(yè)召開風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)。會(huì)上，有著深厚專業(yè)積淀和豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的檢查員耐心為企業(yè)講解變更滅菌方式存在的風(fēng)險(xiǎn)，列舉相關(guān)技術(shù)的科學(xué)依據(jù)和法規(guī)依據(jù)，并積極為企業(yè)提供技術(shù)建議。企業(yè)為檢查員的嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)所折服，最終對(duì)遼寧省藥品認(rèn)證中心的決定表示認(rèn)同，并承諾銷毀該批次中間產(chǎn)品。
在魏晶看來，擁有一批業(yè)務(wù)精湛的檢查員的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以通過審核企業(yè)資料，制定針對(duì)性檢查方案，審核檢查報(bào)告，評(píng)定出潛在缺陷，可謂守護(hù)藥品質(zhì)量安全的重要關(guān)卡、監(jiān)管的重要支撐。“如果說我在現(xiàn)在的崗位上做出了一些貢獻(xiàn)的話，那就是把一些年輕人培養(yǎng)成了優(yōu)秀檢查員。遼寧省藥品認(rèn)證中心秉承的理念是‘樹技術(shù)權(quán)威、做行業(yè)專家’。”
“遼寧省藥品認(rèn)證中心管理著省內(nèi)數(shù)百名檢查員，其中195名藥品GMP檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)管省內(nèi)200余家生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。通過檢查，我們將我國藥品GMP的核心實(shí)質(zhì)傳遞給企業(yè)，幫助其健康發(fā)展。”魏晶說。
魏晶深深感謝檢查員職業(yè)為自己人生帶來的影響，就像她曾在一篇文章中提到的：“一名好的檢查員應(yīng)該是生活的智者，因?yàn)闄z查員所要具備的能力和素質(zhì)，所受到的培訓(xùn)和挑戰(zhàn)，所沉淀的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，都有助于我們戰(zhàn)勝生活中遇到的困難——檢查工作會(huì)使檢查員思想更敏銳、信念更堅(jiān)定、作風(fēng)更頑強(qiáng)。”
檢查員手記：藥品檢查機(jī)構(gòu)——檢查員的“娘家”
在藥品檢查員的背后，一直有一個(gè)組織機(jī)構(gòu)在默默支撐，那就是藥品檢查機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)的責(zé)任是保證所實(shí)施的檢查合規(guī)有效，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理提升，識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為藥品上市及監(jiān)管措施的實(shí)施提供支持。
藥品檢查機(jī)構(gòu)中的檢查員，除了要承擔(dān)現(xiàn)場檢查任務(wù)以外，還要審核資料、制定檢查方案、組織檢查組、協(xié)調(diào)觀察員、審核檢查作業(yè)及報(bào)告、評(píng)定缺陷的級(jí)別是否準(zhǔn)確。食品藥品審核查驗(yàn)中心及各省的藥品檢查機(jī)構(gòu)，在檢查的組織及具體實(shí)施中發(fā)揮出舉足輕重的作用。
技術(shù)監(jiān)管的每個(gè)崗位都有其價(jià)值和意義，但又因工作性質(zhì)不同而要求不同。其中，檢查工作對(duì)人的綜合素質(zhì)要求最高——除了要能精準(zhǔn)把握專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)以外，還要有好的溝通能力、自律性和吃苦精神。
為推動(dòng)中國藥企的國際化進(jìn)程，我國正努力加入國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）組織，該組織會(huì)員國擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認(rèn)檢查結(jié)果。目前，全國約半數(shù)省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)接受了世界衛(wèi)生組織（WHO）的質(zhì)量體系評(píng)估。比如遼寧省藥品認(rèn)證中心為保障公眾用藥安全，多年來在規(guī)范化、職業(yè)化的道路上堅(jiān)持不懈努力，做到程序合理、制度規(guī)范、人員專業(yè)、文化優(yōu)良，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的檢查員，以專業(yè)能力和服務(wù)品格贏得監(jiān)管機(jī)構(gòu)及企業(yè)的尊重和信賴。
2018年藥品監(jiān)管工作會(huì)上明確提出“以檢查為中心”的新監(jiān)管理念。這對(duì)檢查員的專業(yè)能力提出了更高的要求，建立專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍迫在眉睫。
未來，期待將檢查員隊(duì)伍納入標(biāo)準(zhǔn)化管理——確定嚴(yán)格的準(zhǔn)入資格，按專業(yè)和能力實(shí)行分級(jí)管理，定期接受系統(tǒng)的培訓(xùn)和教育，對(duì)檢查員進(jìn)行考核，建立退出機(jī)制。通過實(shí)施激發(fā)人才活力和維護(hù)人才合法權(quán)益的激勵(lì)保障機(jī)制，讓專職檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定發(fā)展。 （文/魏晶）
（責(zé)任編輯：齊桂榕）
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2003年，第一次接受藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員培訓(xùn)；2005年，從檢查員變?yōu)闄z查機(jī)構(gòu)管理者；2011年，參加國家首次藥品境外檢查……15年來，魏晶見證了我國藥品GMP法規(guī)體系的不斷完善。她參與其中，與之共同成長，并為之自豪。
54 條評(píng)論
2015-05-14 12:56:05
