“作為檢查員，一定要對藥品安全質量負責，對檢查的每一家企業負責，對每一份檢查報告負責。檢查結果一旦簽了自己名，就不能被人輕易推翻。”——譚剛 國家藥品GSP檢查員，多次參加全國藥品流通飛行檢查，并擔任組長。同時，他還是高級研修學院特聘專家，主要負責藥品流通監管、檢查制度設計、供應鏈政策研究和相關培訓授課工作。
中國醫藥報 記者 竇潔 報道 譚剛有著多年藥品生產、流通監管工作經歷。同時，作為高級研修學院研修三部的特聘專家講師，他也有著豐富的培訓經驗。在他看來，相較于自律性較高的生產企業，流通企業數量眾多，行業集中度不高，從業人員素質參差不齊。藥品檢查員，尤其是藥品GSP檢查員一定要放下架子，不能太“學究”。
而說起檢查員培訓，他也是頭頭是道：“給檢查員講課時，我也會講條款、講法規，但更多的是通過真實的案例，與檢查員分享檢查技巧。檢查員培訓不僅需要講理論課程，更需要實戰操作。”
關注細節 “企業的垃圾堆一定要去看”
2015年，原國家食品藥品監管總局派多個檢查組對4個省的中藥飲片企業進行飛行檢查。由于檢查前地方監管部門已基本摸清了下游批發企業利用上游生產企業提供的包裝非法加工分裝假劣飲片的情況，且本次飛行檢查是對藥品生產企業生產行為的真實性核實、銷售行為檢查，因此檢查組中既有藥品GMP檢查員，也有藥品GSP檢查員。
在此次檢查中，譚剛所在的檢查組來到某上游生產企業現場，發現企業倉庫存放的都是合法產品，具有“完備”的生產記錄，企業負責人“淡定”地說：“你們隨便查。我們的產品都是合法生產銷售的，一定是下游批發企業出了事亂咬。”
但是檢查組發現企業從自己的倉庫拉了一根電線過街，直到對面的家具廠，這不是個正常的現象。
檢查員問：“家具廠跟你們有什么關系？”
對方答：“沒關系，那是別人的企業。”
譚剛追問：“那為什么家具廠要用你們這邊的電呢？”
對方繼續搪塞否認。
家具廠的大門一直緊鎖，直到下午兩點多才忽然打開，檢查員趁機沖進去，看到了觸目驚心的一幕：電線拉過來的樓層，是一個1000多平方米的非法代工分包裝黑窩點，放滿了假冒偽劣中藥飲片，還散亂堆放著原材料和包裝。后經統計，里面藏有數十噸非法中藥飲片。
事實面前，企業老板不得不承認，這家企業正規生產、經過檢驗的產品都在合法倉庫中，黑窩點代工貼牌的是各地匯聚而來的假冒偽劣產品。企業沒想到國家藥監部門的飛檢會持續多天，雇傭專門看守這個黑窩點的庫管員已經餓了近一天，中午出去買盒飯忘了鎖門……
“檢查不能浮于表面，只盯著合法的倉庫、財務部、質量管理部、采購銷售部等區域，而要深入到一些別人意想不到的地方，比如，有時企業的垃圾堆一定要去看。有時候，企業來不及轉移的違法資料會偽裝成垃圾。如在裝有違法經營賬本的袋子里扣上幾塊啃過的西瓜皮放到垃圾場。在他們眼中，垃圾堆是檢查員不屑于去的地方，是與藥品儲存無關的‘燈下黑’的地方，然而那里往往藏著重要證據。有一次我們發現企業甚至把筆記本電腦都藏到了垃圾堆。”譚剛說。
反觀行業，譚剛表示：“醫院在尋找藥廠供應藥物時，更希望對方品種齊全。但實際上，即使是一些大型中藥飲片生產企業，也無法達到200~300個品種的供應。所以個別中小型中藥飲片生產企業為了拿下醫院大單，虛假增加品種供應，外包部分業務給不具備法定生產資質的企業，甚至是黑窩點進行套牌生產。這次檢查后，當地監管部門處置也很給力，直接‘斃掉’了4家不合規的企業。”
相信直覺 “第一印象有五成準確率”
“檢查需要講究證據，但有時直覺真的很重要。如果企業的證照破爛不堪、布滿灰塵，你會覺得這是一家認真負責的企業嗎？”譚剛回憶起令他印象最深的一次檢查：那是在2017年，檢查組到某企業突擊檢查時，看見兩個人正在給最后一個庫門上鎖，見到檢查組后立即分頭逃竄。
此時，企業花名冊上的主要負責人和大部分員工已不知去向，現場找到的3個企業員工，均拒不配合檢查，倉庫和多處藥品承裝區域全部鎖門，而且有在企業花名冊上找不到的無關人員阻撓檢查員取證。其中一人一直強調：“有什么事情不要找我，我不是企業的人員，也不會配合檢查。”但就是這位“無關人員”，手里居然攥著企業所有庫門的鑰匙！
經檢查，該企業的煤庫、自行車棚、車庫里裝的都是藥品；大部分出庫單也遺失，剩余部分也被突擊轉移到鍋爐房準備銷毀……為期3天的檢查，檢查組發現了企業違反藥品GSP現場檢查指導原則的一票否決項多達9項，關鍵項17項，檢查報告最終長達26頁，違法違規經營行為可謂“罄竹難書”。
“對于有些實實在在地經營的企業，如果其技術方面存在缺陷、做得不夠好，我們就努力幫助其改進。但是有些企業的行為觸碰了質量安全的紅線，在檢查過程中還欺瞞檢查員，這種行為要堅決打擊。”譚剛嚴肅地說。
“對于有經驗的檢查員來說，進入企業后的直觀判斷，至少有一半的準確率。藥品流通環節鏈條長，從藥廠質量授權人簽字授權產品下線、進入成品庫開始就進入了流通環節。流通環節涉及出庫、運輸到批發企業、銷售到藥店或醫院，最后到老百姓手中，任何一個環節管理不嚴，都很容易出問題。流通檢查不像生產檢查技術性那么強，更多的是對政策的執行，這就要求檢查員一定要對最新政策法規了然于心。”譚剛總結道。
問詢講技巧 “從底層向高層問起”
回收藥是目前備受關注的問題。醫院中經常出現“高價收藥”的小名片，更有甚者——藥販子直接持患者醫保卡前去“刷藥”。
譚剛分析認為，回收藥現象屢禁不絕，其成因很復雜，與藥品零售業集中度不高有著千絲萬縷的聯系。由于開辦藥店時沒有合理化布局規劃，某些地市級以上城市的中心城區藥店扎堆兒，過度聚集，往往極易引發惡性競爭。
如某些銷路較好的緊俏藥品屬于渠道控銷藥品，只供應醫院和大型連鎖藥店，而一些單體藥店想要攬住客源，就選擇從藥販子手中回收，再打折出售給消費者。“單體藥店只要出現渠道控銷品種，即表明藥品來路不正常，這種情況只需再進一步印證——檢查購進發票和隨貨同行票，藥店拿不出來或是二者對不上時，檢查就會有所突破。”譚剛說。
譚剛表示，作為檢查員，檢查問詢時一定要講技巧。比如向企業了解情況時，可從企業最底層問起，在他們處于無準備狀態時了解真相。“不要從高層向底層問，不要給企業領導在公開場合回答問題的機會，以免其為全體員工回答問題定調子。”
“還要注意企業回答問題時的某一句話、具體表情。比如他平時跟你說普通話，突然有幾句話開始講方言，有可能是因為存在問題，這時就要提高警惕。我們在檢查過程中，尤其是去了方言口音比較重的省份，往往都會提前宣布一條‘紀律’——無論是當地的觀察員、檢查員還是企業，在檢查期間所有人之間的交流請自覺使用普通話，不準使用方言。”譚剛補充道。
檢查員手記：依法經營方能從容接受飛檢
國家藥品流通飛行檢查從2014年7月開始，至今已邁入第五個年頭。相對于藥品生產飛行檢查，雖然藥品流通飛行檢查起步較晚，但通過近年的持續進行，對打擊不法從業者、規范企業經營行為、提升行業集中度起到了良好的促進作用。
飛檢力度不斷加大，表明藥品監管緊跟行業形勢發展。具體表現在：更加突出藥品生產、流通過程和購銷渠道管控；常態化飛行檢查已成為當前監管的主要手段；更加關心企業整體的質量管理風險控制能力，影響質量安全的底線被企業逾越時，會導致檢查結論中多項一票否決項產生；傾向于區別對待不同誠信水平的企業，嚴懲主觀故意違法違規行為；更加強調飛行檢查和稽查辦案的銜接，以及稽查與刑偵的銜接；注重監管的與時俱進，創新網絡藥品監管方式；突出企業的追溯主體責任，政府部門在追溯體系中主要起引導作用，企業由“要我追溯”向“我要追溯”轉變；注重多部門聯合懲戒效力；要求全面統一地培訓，強調檢查員能力提升，突出企業全員參與質量管理。
回顧飛行檢查的歷程不難發現，其中的企業“落馬”者普遍存在三個共同點：抱有僥幸心理應付檢查，認為被查到的概率極低；誤判形勢，沒有意識到當前違法違規可能會影響企業生存；沒有建立有效的質量管理體系。
實際上，企業只要誠實守信依法經營，就不會怕飛行檢查。企業要腳踏實地實施藥品GSP，嚴把藥品質量安全關，讓人民群眾享受到醫藥科技創新帶來的福祉。
譚剛
（責任編輯：齊桂榕）
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譚剛表示，作為檢查員，檢查問詢時一定要講技巧。比如向企業了解情況時，可從企業最底層問起，在他們處于無準備狀態時了解真相。“不要從高層向底層問，不要給企業領導在公開場合回答問題的機會，以免其為全體員工回答問題定調子。”
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2015-05-14 12:56:05
