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【我是藥品檢查員 7】歐陽楠：牢牢守住進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)口

　　

　“在境外檢查的時(shí)候，檢查員的一舉一動(dòng)都代表‘中國(guó)’。檢查員專業(yè)與否，是境外檢查能否讓藥企心服口服的重要因素之一。”
　　——?dú)W陽楠  云南省食品藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任、國(guó)家藥品檢查員，多次參加境內(nèi)外藥品GMP檢查，并擔(dān)任組長(zhǎng)。  

       中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 王依依 報(bào)道  如果要給到境外檢查的藥品檢查員添加另一種身份，歐陽楠?jiǎng)t會(huì)選擇藥品安全“使者”。

　　2006年歐陽楠加入藥品監(jiān)管隊(duì)伍。2013年，歐陽楠開始承擔(dān)藥品境外檢查工作任務(wù)，把檢查員的腳印留在了世界數(shù)個(gè)國(guó)家。

　　藥品境外檢查是對(duì)中國(guó)監(jiān)管部門專業(yè)能力的考驗(yàn)。“這么多年后往回看，我們完全沒有辜負(fù)這個(gè)期望。”歐陽楠表示。

　　“另一種意味的‘走出去’”

　　主要負(fù)責(zé)境外生物制品GMP及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的歐陽楠，任云南省食品藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任。5年間，歐陽楠在檢查工作中去過5個(gè)國(guó)家的藥企，其中不乏世界頂級(jí)企業(yè)。

　　“歐洲人相對(duì)固執(zhí)一些，比如西班牙和意大利的企業(yè)，常常不太愿意接受你指出的問題。美國(guó)人很開放，更樂于進(jìn)行溝通……”講到各國(guó)企業(yè)的特色，歐陽楠如數(shù)家珍。在和檢查員隊(duì)伍一起成長(zhǎng)的同時(shí)，歐陽楠也見證了世界對(duì)中國(guó)日益敬重的過程。

　　“現(xiàn)在很多企業(yè)會(huì)在我們檢查前請(qǐng)中國(guó)咨詢公司或者專業(yè)團(tuán)隊(duì)做GMP培訓(xùn)。但在幾年前中國(guó)剛開始進(jìn)行境外藥品檢查工作的時(shí)候，很多外國(guó)藥企，尤其是跨國(guó)巨頭，對(duì)檢查的重視度往往沒有現(xiàn)在這么高。”歐陽楠回憶說，畢竟他們代表世界先進(jìn)制藥水平，經(jīng)受過美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的檢查，這種自傲甚至讓一些企業(yè)認(rèn)為中國(guó)的檢查只是一種形式上的“訪問”。對(duì)比第一次接觸國(guó)際制藥巨頭時(shí)自己感受過的對(duì)方的“漫不經(jīng)心”，歐陽楠認(rèn)為，現(xiàn)在中國(guó)藥品檢查員在國(guó)際制藥領(lǐng)域樹立起的權(quán)威，不僅是中國(guó)大國(guó)實(shí)力的展現(xiàn)，更是中國(guó)藥品檢查員能力的展示。

　　“在境外檢查的時(shí)候，檢查員的一舉一動(dòng)都代表‘中國(guó)’。檢查員專業(yè)與否，是境外檢查能否讓藥企心服口服的重要因素之一。”歐陽楠說，“我們檢查的時(shí)候，對(duì)方同時(shí)也在‘評(píng)估’我們這些檢查員。這對(duì)中國(guó)而言是另一種意味的‘走出去’。”此外，嚴(yán)格執(zhí)法更是展現(xiàn)大國(guó)威嚴(yán)的重要體現(xiàn)。他表示：“印度曾有公司拒絕承認(rèn)中國(guó)檢查員指出的問題。面對(duì)此類檢查不合格的企業(yè)，我國(guó)直接叫停了該藥的進(jìn)口。”

　　歐陽楠曾在一次境外檢查中向某藥企詢問，其生產(chǎn)的藥品是否有與《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比的詳細(xì)數(shù)據(jù)。“該企業(yè)基本代表了全球最高的疫苗生產(chǎn)水平，所以他們理所當(dāng)然地對(duì)自己的產(chǎn)品足夠自信。”歐陽楠說，“但藥品要來中國(guó)銷售，就必須遵守中國(guó)的規(guī)則，參照中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。比中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)可以，與《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)主動(dòng)進(jìn)行對(duì)比表明一種態(tài)度。”據(jù)了解，該藥企的原液與制劑分別由歐洲的兩個(gè)國(guó)家的分公司生產(chǎn)，在歐陽楠檢查原液時(shí)提出問題后，該藥企立刻讓其中一家分公司準(zhǔn)備好了相關(guān)證明材料。

　　“海外華僑華人的贊揚(yáng)更讓人自豪”

　　采訪間隙，歐陽楠向記者展示了一張讓他頗為自豪的照片。照片中密密麻麻擠滿了某藥企的工作人員。

　　“一般檢查完之后，企業(yè)的工作人員都會(huì)和我們合影留念，但大多數(shù)只有高管來合影。去年在一次境外檢查后，由于對(duì)檢查工作的認(rèn)可，被檢查企業(yè)所有參與受檢工作的員工都紛紛主動(dòng)加入合影，現(xiàn)場(chǎng)聚集了約六七十個(gè)人。”歐陽楠說。事實(shí)上，得到如此認(rèn)可的經(jīng)歷有很多，但在境外檢查中，讓歐陽楠感觸最深的贊揚(yáng)卻常常出自于海外華僑華人：“當(dāng)海外華僑華人由衷地為你豎起大拇指時(shí)，感受很難用言語形容。”

　　為了確保能順利通過我們的檢查，有一家瑞士公司曾在中國(guó)雇傭咨詢團(tuán)隊(duì)前往該公司參加檢查工作。“檢查結(jié)束后，中國(guó)咨詢團(tuán)起立為我們鼓掌，在極大認(rèn)可我們工作的同時(shí)，也為我們代表的中國(guó)實(shí)力感到自豪。”歐陽楠興奮地表示。

　　自豪之余，歐陽楠還提到了“自信”二字。

　　在境內(nèi)外檢查中，歐陽楠近距離接觸了國(guó)內(nèi)外藥企生產(chǎn)線，更加增強(qiáng)了對(duì)中國(guó)藥品的強(qiáng)大自信。“作為生物制品方面的檢查員，我們主要接觸的藥品是疫苗。跟其他藥品不同，疫苗被壟斷的后果非常可怕。”歐陽楠自信地說，“別的我不敢說，但在疫苗生產(chǎn)中，中國(guó)的硬件實(shí)力絕不比任何國(guó)家和地區(qū)差。在國(guó)際上，中國(guó)生產(chǎn)的疫苗，療效和安全性也是同類產(chǎn)品中的佼佼者。”

　　“要走得遠(yuǎn)一定要走得久”

　　提及“匠人精神”，歐陽楠認(rèn)為，這絕對(duì)是事業(yè)取得成功的重要保證。

　　在歐陽楠眼中，優(yōu)秀的檢查員也一定要具備“匠人精神”。

　　“要想走得遠(yuǎn)，就一定要走得久。”歐陽楠說，從開始接觸檢查員這份工作，到擔(dān)任組長(zhǎng)，可以領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)團(tuán)隊(duì)開展檢查，大約需要5～10年時(shí)間。而在此期間，檢查員需要刻苦鉆研檢查業(yè)務(wù)，提升檢查能力。但就目前的情況來看，國(guó)家花了很大力氣培養(yǎng)的檢查人才，常常做不到這個(gè)年限就不再?gòu)氖逻@項(xiàng)工作了。

　　歐陽楠介紹，許多大型藥企有分布在全球的合規(guī)性團(tuán)隊(duì)，檢查員在境外檢查中提出問題后，這些企業(yè)不會(huì)馬上回答，而是在經(jīng)過團(tuán)隊(duì)商討后，給出一個(gè)對(duì)企業(yè)較為有利的回應(yīng)。“如果沒有反復(fù)多次的檢查經(jīng)驗(yàn)，檢查員可能會(huì)在交流中被企業(yè)‘牽著鼻子走’。其應(yīng)對(duì)能力的提升必須通過實(shí)踐的積累，僅靠培訓(xùn)和從書中的學(xué)習(xí)是無法得到的。我想在檢查員這條道路上一直走下去，用心守護(hù)國(guó)人安全用藥。”歐陽楠說。

　　此外，溝通也是檢查員的必備能力之一。“尤其是在境外檢查中，溝通順利與否將直接影響檢查進(jìn)程。特別強(qiáng)硬可能會(huì)導(dǎo)致雙方陷入爭(zhēng)執(zhí)，態(tài)度太軟可能無法得到想要的回應(yīng)。”歐陽楠強(qiáng)調(diào)。

　　對(duì)于檢查員能力提升，歐陽楠有著自己的心得。在他看來，多一份堅(jiān)守，在實(shí)戰(zhàn)中歷練，是檢查員不斷提升能力的必由之路。而多年來，他也是這么做的。

【檢查員手記】做藥品安全的守望者

　　2006年，懷著對(duì)家鄉(xiāng)的熱愛之情，從中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所博士畢業(yè)的我回到云南，加入了藥品監(jiān)管的隊(duì)伍。從踏入云南省食品藥品監(jiān)督管理局大門的這天起，保障人民群眾用藥安全有效，做藥品安全的守望者就成為我工作奮斗的目標(biāo)。

　　“工欲善其事，必先利其器。”要想做好藥品安全的守望者，就需要提高自己保障藥品安全的能力。國(guó)家藥品GMP檢查員、GSP檢查員，細(xì)數(shù)這些年一份份辛勤努力換來的檢查員資格，以及歷年的檢查經(jīng)歷，我越來越清晰地意識(shí)到，藥品檢查員代表的是中國(guó)藥品監(jiān)管的形象、能力和水平。我深感藥品檢查員的責(zé)任就是保證中國(guó)藥品的質(zhì)量和人民群眾的用藥安全。

　　“路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索。”記得第一次檢查員培訓(xùn)會(huì)上，培訓(xùn)老師講道：“如果每一個(gè)藥品GMP檢查員敢把自己檢查過的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給自己和家人使用，就證明你的檢查工作是成功的。”這句話無時(shí)無刻不在鼓勵(lì)我在做藥品安全的守望者的道路上砥礪前行。

　　“履職盡責(zé)，不辱使命，維護(hù)檢查員隊(duì)伍的形象，維護(hù)中國(guó)食品藥品檢查機(jī)構(gòu)的榮譽(yù)，做人民健康的忠誠(chéng)衛(wèi)士。”這一檢查員的誓言伴隨著我每一次檢查任務(wù)的執(zhí)行。2017年，從事了11年藥品檢查工作的我又肩負(fù)起藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)重任。藥品的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，好的設(shè)計(jì)需要良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理來實(shí)現(xiàn)。做好藥品審評(píng)和檢查工作同樣是實(shí)踐藥品安全守望的必經(jīng)之路。我將不忘初心，繼續(xù)前行。