葉成紅，醫療器械技術審評中心審評五部審評員，國家醫療器械檢查員，曾多次參加醫療器械飛行檢查和境外檢查工作。
中國醫藥報 記者 張丹 報道 過去十年，是我國醫療器械行業快速發展的十年，也是我國醫療器械監管水平迅速科學化的十年，1983年出生的葉成紅幸運地見證了這個行業的發展。
2012年，葉成紅自北京大學生物醫學工程系博士畢業后，進入醫療器械技術審評中心工作。
說到當初的職業規劃，葉成紅謙遜地說，醫療器械行業是一個朝陽行業，同時也是多學科交叉、知識密集的高技術產業，綜合了生物學、醫藥學、工程學、材料學等多個學科。醫療器械在疾病的預防、診斷、治療、康復等方面發揮了巨大作用，但如果不能充分、科學地評估醫療器械產品的安全性和有效性，則可能會對人體造成極大危害。
“希望能夠運用自己的專業知識和認真嚴謹的工作態度，幫助人民群眾把好關”，是葉成紅的初心。
2017年，葉成紅又多了一個身份——醫療器械檢查員。得益于審評員、檢查員的雙重身份，葉成紅對檢查工作有著自己的思考。
“百般奇崛志，一顆平常心。”在葉成紅看來，無論是檢查員還是審評員，都要有十年磨一劍的“工匠精神”，以及登山不止的韌勁，為國守門、為民把關是他的夢想。
“檢查更重要的是糾錯”
2017年6月，第三期醫療器械檢查員高級培訓班在北京舉辦，在全國推薦的400余名監管、檢查人員中，葉成紅和其他50多名業務骨干經過層層選拔入選。通過對境內、境外醫療器械監管法規的學習，以及飛行檢查、境外檢查的實戰檢驗，葉成紅以優異的成績成為第三批國家醫療器械檢查員隊伍中的一員。
談到從審評員到檢查員的角色轉換，葉成紅感受最深的是：“以前審評時經常只關注產品，缺乏對質量管理體系的理解。經過系統的培訓并參與檢查才逐步認識到，實現一個醫療器械產品的安全有效性，既要有對產品的要求，更需要體系的保障，兩者看似相互獨立，其實相輔相成。”
生產質量管理規范是質量管理體系的一部分，旨在保證企業最大限度地降低產品生產過程中的風險，確保企業穩定地生產出符合預期用途及注冊要求的產品。檢查是對企業規范實施的合規性檢查，審評是對擬上市產品的安全性和有效性的綜合評價。擬注冊產品的生產過程首先應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求，檢查和審評都涉及對產品風險的評價，都需要專注、敬業的精神和嚴謹、認真的態度，不可有絲毫松懈。
“具體到每一次檢查，其實不是簡單地查處企業不合格項并進行懲處，更重要的是糾錯，幫助企業充分認識風險控制的重要性，及如何全面嚴格地進行風險控制。”葉成紅說，正是一以貫之的嚴格把關的專業精神和縝密的邏輯思維能力，讓他快速找到進入檢查員角色的“秘鑰”，及時發現問題，消除風險隱患。
“深挖背后的科學和邏輯”
2017年5月23日，葉成紅在朋友圈分享的一篇文章獲得眾多點贊，題目是《數據可靠性問題仍是FDA檢查員的關注點》。葉成紅說：“初入醫療器械檢查員隊伍，壓力很大。”為盡快進入角色，他拿出初入審評員隊伍的勁頭，不斷學習請教，收集了很多國內外醫療器械檢查工作的資料，上面這條分享，就是他自學時查到的。
在葉成紅看來：“進行境外檢查時，檢查員要注意到國內外法規的差異問題；但法規差異不應成為企業放松對產品質量控制要求的理由。因為各國依據風險把控原則保證產品安全有效的目標是一致的，研發、生產過程中數據的完整性、科學性、可靠性，全世界的標準也是統一的。抓住這條檢查原則，就抓住了現場檢查的關鍵。當然，在此過程中需要時刻保持對科學的堅守和敬畏，更需要‘庖丁解牛’式的韌勁和執著。”
2017年9月，葉成紅赴德國檢查一家企業。檢查過程中，在核實一項溶劑指標時，他首先查看了企業生產中的質量控制情況，并隨機抽查了幾批產品核對其原始數據，都沒有發現問題。但做事嚴謹細致的葉成紅又進一步調取了相關圖譜，結果發現原始數據已超過企業檢測方法所規定的線性范圍，不符合準確定量的要求，容易導致結果不可靠。對此，該企業工作人員心服口服。
“其實不管是境外檢查、飛行檢查還是日常檢查，都是對生產企業質量管理體系的符合性核查。但檢查不是簡單地按照規范要求進行清單式核對，除了要看企業的規定、記錄外，更要深挖隱藏在記錄、數據背后的科學和邏輯，因為一個記錄、數據問題的背后可能隱藏著更大的體系缺陷。”這就是葉成紅強調的要把“工匠精神”融入每一處檢查細節——對職業敬畏，對工作執著。
“讓更多審評員參與核查”
隨著檢查工作經驗的積累，葉成紅也在思考，如何才能更好地加強注冊環節的質量管理體系檢查。
據葉成紅介紹，醫療器械生產質量管理體系是一個全鏈條的系統工程，貫穿于上市前和上市后。其中，產品上市前建立的生產質量管理體系要基于產品本身特性、體現產品本身特點，這是對注冊審批要求的貫徹和體現，也是上市后檢查的基礎，所以產品上市前的體系檢查尤為重要。而檢查的重點，一是要檢查申報資料的真實性，確保申報資料的準確、完整；二是要檢查注冊資料和生產質量管理體系的關聯性，確認申報的生產過程與實際生產過程一致；三是要檢查企業基本的生產質量管理體系運行情況，保證其符合生產質量管理規范要求。
“由于種種原因，目前省級食品藥品監管部門在進行注冊質量管理體系核查時，只能進行上述第三個重點的檢查，就體系查體系，簡單地檢查生產企業是否基本符合生產質量管理規范的要求，不能針對產品特點進行針對性檢查，容易導致實際生產和注冊審評的脫節。”葉成紅坦言，雖然法規規定，必要時技術審評機構可參與核查，但當下具有質量管理體系檢查資格的審評員不多，大多數審評員對體系還不太熟悉，對體系運行的邏輯還沒完全掌握，無法滿足當前檢查需要。
對此，葉成紅建議，應加大對醫療器械審評員的質量管理體系培訓，讓更多審評員參與醫療器械注冊質量管理體系核查，補足檢查的短板。
“我們有理由相信，隨著培訓力度的加大，越來越多的審評員將有機會參與生產質量管理體系特別是注冊質量管理體系檢查，從全生命周期提高監督檢查效率，醫療器械監管各個環節之間將形成更加良性的互動，更好地保障公眾用械安全。”葉成紅說。
（責任編輯：齊桂榕）
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2015-05-14 12:56:05
