中國醫藥報記者 竇潔 報道 1982年，沈建華從華東化工學院(現華東理工大學)制藥專業畢業，開始了從制藥企業到監管部門數十年的“藥業”生涯，并伴隨著機構改革和醫藥行業發展，成長為一名資深藥品檢查員。
對于沈建華，記者對其進行采訪之前就熟知其名。在醫藥領域，企業的人說她是朋友，年輕的藥品檢查員說她是導師。
“作為監管人員、藥品檢查員，我時刻不忘初心——保障百姓用藥安全，助推中國藥企健康發展。”沈建華始終將這份信念滲透到工作中的點點滴滴。
“累也是快樂，是一種積累的快樂。既然選擇了這份職業，就要努力工作，對得起它。”
——沈建華 上海市浦東新區市場監督管理局副局長、國家藥品檢查員，多次參與藥品GMP檢查、藥品注冊核查、有因核查、一致性評價檢查，并擔任檢查組組長。
職業生涯 從藥企到藥監
說起36年工作經歷，沈建華回憶道：“我其實是誤打誤撞，撞進了現在的職業。”
1982年，剛剛大學畢業的沈建華進入上海第一制藥廠，成為一名車間技術員，每天下車間工作。此后，她輾轉醫藥企業、藥檢機構、監管部門，歷任上海第一生化藥業公司全質辦主任、上海市醫藥管理局藥品測試所理化室工程師、上海市藥品監管局稽查大隊稽查科長等。
2006年，工作出色的沈建華被提拔為原上海市藥品監管局浦東新區分局副局長。2014年，上海市浦東新區實施工商局、質監局、食藥監管局“三局合一”，成立上海市浦東新區市場監督管理局，沈建華擔任該局副局長至今，分管藥品、化妝品、醫療器械、工商廣告等監管工作。
“職業道路走得不那么直，這也是我的一筆寶貴財富。”沈建華認為，從制藥企業到藥品監管部門的工作經歷，一方面拓寬了自己的知識面，使自己從實踐中掌握了從原料藥技術、制劑工藝、質量管理到藥品監管等藥品生產全鏈條的知識體系;另一方面，也使自己學會了站在藥企和監管等多個角度看待問題，工作視角更為開闊。
良好溝通 將問題化繁為簡
談及近18年的藥品檢查員工作經歷，沈建華說：“溝通是做好檢查工作的法寶。檢查員掌握了良好的溝通技巧，就能將遇到的問題化繁為簡。”
在一次有因核查中，被檢查企業技術總監見到檢查員后的第一句話就是：“有因核查?你們來做什么?我們犯了什么錯?”
“技術總監是位老先生，他的語氣很不友善。可以看出，他認為我們的檢查對他的工作帶有否定性質。”沈建華告訴記者，自己當時并沒有立刻反駁，而是緩和了一下，再耐心向他解釋有因核查的目的：“你們遞交了申請，我們從申請資料中看到了一些問題，因此希望從現場進行全面了解，找出對這個問題的合理解釋。從某種意義上講，我們更希望尋找到對你們有幫助的解釋。”
在接下來的檢查中，沈建華用行動證實了這一點。如解釋企業的做法與QC(質量控制)做法的差異，站在企業的角度分析問題。“從前在藥企時，我作為被檢查對象，知道如何做好工作，迎接檢查。現在作為檢查員，也理解藥企被檢查時的心態。”
沈建華的舉動打動了這名技術總監。在檢查的最后一天，這位老先生誠懇地向檢查組表達了謝意：“非常感謝各位，你們這次來，為我們提供了很大的幫助。”
藥品GMP檢查、藥品注冊核查、有因核查、一致性評價檢查，前兩者由企業申請，因此企業配合度較高。后兩者是比較新的檢查，從不需要檢查到需要檢查，企業的理解程度有所不同。沈建華告訴記者：“當企業對檢查有困惑時，我們要向他們解釋——檢查目的是為了證明‘你是好的’，幫助你一起發現問題。而尋找問題是為了解決問題，以便更好地合規生產。如果從這個角度與對方交流，那么檢查難度就會降低。”
沈建華也常會對企業說：“你們要主動與檢查員進行溝通。告訴檢查員這項工作的合理性在哪里。有可能你認為合理的，從檢查角度看來，實際上是片面的。對這種情況，企業需要進行反思。”
“我們在檢查中，應該信任和客觀認識企業。”沈建華說，檢查遇到問題時，檢查員應先站在企業角度試著去理解這個問題，仔細傾聽對方的陳述，看是否能夠得到合理的解釋。每次檢查都是學習的機會，多與企業溝通，他們也會非常愿意把自己的做法與你分享。
當然，在檢查過程中，也要將“有意犯錯”與“無意犯錯”嚴格區分清楚。沈建華強調，對于前者應該狠狠地打擊，絕不能姑息。如果企業是無意犯錯，那么檢查員要督促其糾正，幫助其良性發展。
不忘初衷 助企業更好發展
沈建華時刻不忘她有雙重責任，既要進行藥品檢查，也要服務于醫藥產業。“監管、檢查不是為難企業，而是為他們服務。沒有產業就沒有檢查員。”沈建華說，檢查員應該像“播種者”——將從做得好的企業中汲取的經驗，播撒到更多企業，幫助整個行業更好地發展。
在一次藥品注冊核查中，檢查員在留樣觀察時發現，某一批次中的產品在穩定性考察一年時有接近上限的情況。這個問題有些棘手，雖然產品的真實性沒有問題，但是依據多年的檢查經驗，沈建華明白出現穩定性問題一定是有原因的，如果放過這個問題，產品在上市后可能會出現問題。
此時，檢查組面臨兩難：一方面，企業表示該產品的注冊時間很寶貴，需要搶跑、占領市場前三位置;另一方面，檢查組需要保障產品上市后不會出現質量安全問題。“將產品‘斃掉’，是武斷的，相當于沒有給企業檢查原因的機會。”沈建華考慮再三，決定做通工作，讓企業撤回申請，待查清原因后重新申報。
“這樣做要比單純的檢查難得多。當時，檢查組只能根據經驗推測，應該是某一種物料有問題。因只有短短幾天時間，不能進行深入調查，因此只能讓企業配合調查。”沈建華說，她把這個想法與企業、當地藥監局全面溝通后，得到了對方的認可，企業自愿提出中止此次檢查，花三個月時間進行整改。最終，企業查出了問題的根本原因——某種輔料有問題。生產這種輔料的藥廠在該輔料的生產工藝上發生了變化，導致有關雜質超標。經過修正，三個月后產品順利通過了注冊核查。
“此舉得到企業的充分認可，這對我來說是極大的鼓勵。做檢查員不可以得過且過，做老好人。從真正意義上幫助企業解決問題，這才是我們做檢查員最開心的事。”沈建華說。
采訪結束不久，記者得知還有兩年就要退休的沈建華又接到外出檢查的任務。當記者問她累不累時，她回答說：“累也是快樂，是一種積累的快樂。既然選擇了這份職業，就要努力工作，對得起它。”
檢查員手記
傾聽與信任：檢查員溫柔的“武器”
我是個性子比較急的人。剛從事藥品檢查工作的時候，往往企業還沒有將工作陳述完，自己的觀點就會情不自禁地往外“冒”。
在一次檢查中，企業工作人員將問題解釋到一半，我準備插話爭論時，對方冷冷地說：“老師，請你聽我說完。”我克制住插話的沖動，靜靜地聽完了問題的來龍去脈，也從中發現了問題的癥結。然后，我們經過認真討論最終達成共識。就如同兩條原本距離較遠的小溪流，漸漸向對方靠近，最終匯集成一條小河，奔騰向前。檢查結束后，當天的對話和情景一直在我腦海中回放，我開始意識到傾聽對于一名檢查員的重要性。
藥品檢驗檢查并不是我的強項。擔任檢查員以來，我多次與來自藥檢所的檢查員合作，在檢查中，我認真學習他們的經驗，傾聽他們與企業檢驗員的交流溝通。
無論是檢查員同行，還是企業的工作者，都有著很多閃光點。我與他們一道學習，一起成長。實際上，在檢查過程中，我們在保持客觀的基礎上，也應該多給予企業一些信任。
一次檢查中，檢查組發現企業遞交的材料有一頁是空白的，當即有心直口快的檢查員質疑企業數據的真實性。企業方聽到后有些不悅。作為組長，我表示，大家有問題應該慢慢討論，先不要定性。經過仔細核對，發現空白頁可以看到復印的痕跡，而且空白頁的印記與前一頁紙透過來痕跡相同，足以證明這不是后補而是漏印。企業方聽后很欣慰，表示：“很高興您能夠信任我們，這一頁的確是漏印了。”
檢查員一定要謹言慎行，尤其是“對方作假”的論斷絕不能隨口說出，必須要有依據、要分析清楚。當遇到問題時，應該多傾聽，多給出一份信任，站在對方的角度思考問題，也許會得到不同的答案。
一名檢查員需要具備的技能和素質有許多，其中傾聽和信任是檢查員最溫柔的“武器”。
當前位置：
1982年，沈建華從華東化工學院(現華東理工大學)制藥專業畢業，開始了從制藥企業到監管部門數十年的“藥業”生涯，并伴隨著機構改革和醫藥行業發展，成長為一名資深藥品檢查員。
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2015-05-14 12:56:05
