中國醫藥報記者 竇潔 報道 在食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）的藥品檢查員隊伍中，李萌與其他來自藥企的同事們不同，她來自基層藥品監管部門。
“在天津市濱海新區市場和質量監管局保稅區分局工作時，我有幸領略了國家藥品檢查員的風采，他們專業、細致、嚴謹、權威。”李萌從此被這一職業深深吸引，渴望成為其中一員。
“每位檢查員身上都有著與眾不同之處，我喜歡從不同的人身上學習不同的東西。”
——食品藥品審核查驗中心藥品檢查員李萌
快速汲取專業知識
“初識藥品檢查員，我是以觀察員的身份。”李萌回憶說。那時，作為基層監管部門的工作人員，李萌作為觀察員負責接待前來天津濱海新區檢查的藥品檢查員。在溝通協調和跟進檢查的過程中，檢查員們對待工作一絲不茍、加班加點毫無怨言的情形，給李萌留下了深深的印象，檢查員身上散發的專業與權威氣息讓李萌心生敬重。在她的心中，國家藥品檢查員是守護人民健康的衛士。
2015年，對于一直默默關注藥品檢查事業的李萌來說，機會來了。當獲知核查中心招聘藥品檢查員的消息時，她感到“檢查員使命的召喚”。在經歷了層層選拔后，她終于達成所愿，加入藥品檢查員隊伍。
開心之余，李萌很快就面臨一個現實困難——天津與北京之間的兩地奔波。好在家人對她的選擇十分支持，這解除了她的后顧之憂，使她能夠全身心地投入新工作。不出差時，她每周回家兩次。“還好，現在京津冀一體化啦，京津城際高鐵往返很方便！”李萌樂觀地說，“比起住在北京通州、昌平等地的同事來說，我回家的時間還略短一些。”
從此，李萌一頭扎進了熱愛的工作。不過，原本從事藥品、醫療器械生產經營檢查的她，面對臨床試驗檢查，內心還是有些忐忑。從理論到實踐，她決定努力用最快的速度對GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）相關知識進行“填鴨式惡補”。
核查中心對于培養藥品檢查員有著良好的計劃——先進行基礎知識培訓，再通過見習檢查進行實戰鍛煉。對李萌來說，這種“邊查邊補”的訓練方式是通向快速成長的捷徑。
在惡補GCP相關知識的同時，她從比較熟悉的藥品管理領域入手，跟隨經驗豐富的檢查員開展工作。在檢查過程中，李萌很喜歡與“新鮮面孔”打交道，從這些各地選拔上來的優秀檢查員身上，她能夠快速汲取專業知識。“每位檢查員身上都有著與眾不同之處，我喜歡從不同的人身上學習不同的東西。”她向臨床醫生學習臨床知識和臨床不良事件的判斷，以及對某些病種特殊的關注點；向分析專家學看生物樣本、圖譜，以及核對分析過程是否有前后矛盾之處。第一次查BE（生物等效性試驗）項目時，李萌抓住各種機會向檢查組的分析專家請教相關知識。檢查組回到住處后，她仍然跟隨專家就現場檢查發現的問題逐一討論，不知不覺竟然討論到凌晨3點。
建立平等交流理念
經過一次次檢查的歷練，李萌逐漸學會了把握好一名檢查員的角色定位。
李萌認為，作為一名檢查員，與被檢查單位建立平等、良好的溝通十分重要。這種認識來自她此前的工作經驗，她在基層監管工作中就已建立起與企業平等交流的理念。她總是記得核查中心老師說過的話：“一名檢查員不可以盛氣凌人，而是要就事論事、客觀地反映問題。”
在某次檢查的現場，檢查組發現被檢查單位對醫療病例進行了修改。醫療病例本身是最原始的記錄，檢查員對這個問題很敏感，并嚴肅地提出了這個問題。對方也意識到問題的嚴重性，為逃避責任而措辭激烈地爭辯。
當時擔任檢查組小組長的李萌主要負責溝通，“因為自己還是比較年輕，經驗較少，所以一開始我聽到對方略顯挑釁的言語時，內心還是比較難以接受的。”但是她提醒自己，檢查員代表著國家藥監部門，不能與對方發生爭吵。于是她選擇用最快的速度調整好自己的情緒，以平和的心態從客觀的角度與對方進行溝通——“我們發現的這個問題是不是事實？”“如果您認為不是事實，可以再提供相關證據。如果是事實的話，那還是要做真實的記錄。”
“一下午的時間，把發現的問題一個一個‘磕’下來，這個過程真的很鍛煉人。”在后來的工作中，面對這種問題，李萌會與組員預估對方可能提出的解釋理由，找到應對方法。
不辱光榮使命
李萌經歷的大多數檢查進行得都比較順利，但有一次經歷卻讓她印象深刻——去年冬天，檢查組被“特別熱情”地招待了一次。
當時，雖然在行前檢查組確認由當地安排的住處不是超標準酒店，但檢查組到了現場卻發現，該酒店雖然沒有掛星，但比五星級還要奢華。即使被檢查單位一直強調可以走“內部價格”，但考慮到酒店的豪華程度已經遠遠超過了住宿標準，檢查組當機立斷，連夜拖著行李換了住處。
“當時項目正在檢查過程中，已經進行的部分也并沒有發現嚴重的問題。但是，不論是出于工作紀律的考慮，還是從能否順利開展第二天的檢查工作考慮，都不能選擇留在那里。”李萌認為，這樣做也有利于第二天檢查保持客觀立場，以免判斷有所偏頗。
在最初的檢查中，這類事情偶有發生。在李萌看來，這是底線問題。此外，檢查本身時間和節奏都很緊湊，如果還要分出精力去應對這些事情，也是一種額外的負擔。“不過，隨著國家藥品檢查工作的深入，這種現象越來越少。被檢查單位都逐漸習慣了規范接受檢查。”談起這段經歷，李萌笑著說：“絕不能讓職業尊嚴受到一點點損害。”
生活中的李萌是個愛笑的姑娘，為人也很好。即使在采訪過程中，她也笑聲不斷。但工作中，她奉行嚴謹、高效、不拖沓的工作作風。雖然外出檢查十分辛苦，但她樂在其中。就像她離開天津時在朋友圈中的留言——“前路一定是光榮的路途，路途上，心有方向，來日方長。”
當前位置：
在食品藥品審核查驗中心的藥品檢查員隊伍中，李萌與其他來自藥企的同事們不同，她來自基層藥品監管部門。
54 條評論
2015-05-14 12:56:05
