中國醫藥報記者 張丹 報道 “你是組長，我給你當組員，有什么事兒咱們一起商量。”沈沁清晰地記得第一次擔任檢查組組長時，一位“老組長”真誠的話語。
“作為組長，尤其是新人，壓力肯定更大。”沈沁說，很感謝食品藥品審核查驗中心在檢查組人員配備上的良苦用心，讓“老組長”為“新組長”保駕護航，生動詮釋了醫療器械檢查員隊伍的“傳幫帶”精神。
“隊伍建設的成功源于頂層設計的成功，國家對檢查員隊伍的培養好比肥沃的土壤，有沃土就一定會有種子發芽。”現在，沈沁也有一個心愿——如果有年輕的檢查員第一次當組長，她很愿意當組員。
“作為中國本土培養的醫療器械檢查員，我為這個稱號驕傲。”沈沁說，“回憶十幾年來的檢查經歷，和大家分享一些心得體會，也是一種幸福。”
沈沁 江蘇省蘇州市食品藥品監管局產業發展服務處處長，國家醫療器械檢查員，
多次參加醫療器械飛行檢查及境外檢查工作。
“保持一顆永遠向上的心”
“檢查員如果不學習新的技術，不更新對法規的理解認識，做不了一兩年就會被淘汰。”沈沁形象地說，如果檢查員是一顆種子，那么培訓和學習就是施肥的過程。
據沈沁介紹，國家對醫療器械檢查員的培訓非常嚴格，要成為國家級檢查員，得經過層層選拔。首先要參加集中培訓，培訓完并參加現場檢查后才能獲得《國家醫療器械檢查員證》。拿到證書只是“萬里長征”的第一步，除了每年要接受繼續教育，學習國際國內新法規和檢查技巧，每次具體的檢查，也都是一次自主學習的過程。
2016年，沈沁接到赴法國某公司檢查的任務。得知即將檢查的是一個三類高風險醫療器械產品后，她利用業余時間，通過歐盟的相關網站了解歐盟法規對該產品的規定要求，特別是和中國法規的區別。
在查閱資料過程中，沈沁注意到該產品要在潔凈生產區生產，但歐盟對潔凈區的劃分標準和我國不同。我國是按一百級、一萬級、十萬級等劃分，而歐盟則是按ISO14644的標準來劃分，分為ISO5級、ISO6級、ISO7級、ISO8級等。以不大于0.5微米的空氣懸浮微粒濃度為例，我國規定的每立方米微粒濃度數，換算成歐盟標準，需除以35.2。如我國要求該產品包裝環境的潔凈度為一萬級，對應的歐盟標準為ISO7級。
“由于檢查之前認真學習了相關法規和標準，并從實際參數的控制要求方面進行了比對梳理，使得檢查過程非常順利。”沈沁說，“知識就好比陽光雨露，只有保持一顆永遠向上的心，緊跟技術發展和法規更新的步伐，才能勝任醫療器械檢查員的崗位。”
“確保檢查結果公平公正”
“對于檢查員來說，最重要的素質是什么？”
“一顆公正的心。”面對記者的提問，沈沁回答得簡單干脆。
由于每次檢查的時間有限，尤其是飛行檢查時，檢查員之間難免會有不同的理解和意見。對此，沈沁表示：“我們團隊有一個共識，就是檢查員代表的不是個人，而是派出機構乃至中國政府。因此，在為國守門、為民把關的同時，客觀公正地對待每一個企業和產品，是所有醫療器械檢查員對職業精神的理解。”
兩年前，沈沁到一家公司開展飛行檢查，但該公司的生產場所和研發部門位于兩個城市，相距近千公里。檢查過程中，沈沁要求查看公司的產品設計變更記錄、設計評審等文件時，公司代表告知這些記錄都保存在研發部。
沈沁既沒有認可他們的說法，也沒有簡單地下結論認為該公司未提供相應資料，而是要求他們和研發部的人員聯系好，一小時內開啟視頻通話。通過視頻，研發部的人員一方面展示了相關文件和記錄，另一方面在線回答了檢查組的提問。
“總之，在檢查過程中，我會利用各種方式、方法和企業溝通，做到證據充分充足，確保檢查結果公平、公正。”沈沁說。
“我們有個強大的后援團”
談及近幾年的醫療器械檢查情況，沈沁最大的感受是：“一個人可以走得很快，但一群人才能走得更遠。檢查員并不是孤單的個體，背后有著強大的團隊支撐。”
“檢查組本身就是一個團隊。”沈沁說，檢查組的成員來自不同的單位和專業，每個人的教育背景和工作背景各有優勢，遇到問題大家一起商量，從各個維度全面分析，通過內部充分討論，形成客觀、公正的結論。
“有時，檢查組也會遇到難以抉擇的棘手問題，好在可以向后方請求支援，食品藥品審核查驗中心、器審中心、中檢院等單位都是我們強大的后援團。”沈沁至今還記得，有一次她到一家生產企業檢查，對于一個成品檢驗項目，企業認為可以在某一半成品環節就進行檢測來代替成品檢測，但沒有提供太多的數據支撐。這樣的操作在技術上是否可行，檢查組并沒有相應的經驗和數據作出判斷。
隨后，檢查組向食品藥品審核查驗中心報告，請他們協助聯系專家。次日上午，檢查組接到專門從事同類產品檢測專家的電話。在詳細了解被檢產品從半成品到成品的后序工藝后，專家指出，這個檢驗項目被提前檢測，從技術上看是不合理的。檢查組把專家的意見反饋給企業，檢查工作才得以順利完成。
“正是有國家的培養和團隊的配合，才實現了檢查員個人的成長，以及我國醫療器械檢查整體能力的提升。”沈沁由衷地感謝檢查員團隊的幫助，也愿所有醫療器械檢查員都能做一顆有夢想的種子，以破土而出的銳氣，帶著開花結果的夢想，守住初心，勇敢前行。
（責任編輯：郭思男）
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“作為中國本土培養的醫療器械檢查員，我為這個稱號驕傲，”沈沁說。不斷更新自己，保持公平公正，與團隊緊密配合，這就是沈沁，江蘇省蘇州市食品藥品監管局產業發展服務處處長，國家醫療器械檢查員。
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2015-05-14 12:56:05
