中國醫藥報記者 張丹 報道 11年前，彭惠芳從部隊轉業到湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心從事醫療器械審評檢查工作。之前的軍旅生涯造就了她極強的責任意識和規矩意識，任職11年來，她以滿腔熱情，忠實履職，嚴格把關，獲得同行和企業的尊重與贊譽。
“專業審查，作風優良?！边@是湖南某企業給彭惠芳帶領的醫療器械審評檢查團隊的評價。
“當前，醫療器械監管正處于新舊法規的交替期和產業升級的轉型期，檢查員如果僅滿足照章行事、機械死板地套用條款，可能會偏離規范實施的初心。作為一名檢查員，只有結合實際，深入思考，才能在檢查中科學合理地把握標準?！泵鎸π聲r代新任務，彭惠芳有著更深入的思考。
彭惠芳 湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心醫療器械技術審評專業合議組組長，
國家醫療器械檢查員，多次擔任組長參加醫療器械注冊核查、監督檢查及飛行檢查。
做足功課 檢查有的放矢
從事醫療器械檢查工作十余年來，彭惠芳逐漸形成了自己的檢查SOP（標準作業程序）。每次接到檢查任務后，她都會根據檢查目的，詳細查閱企業情況，包括開辦年限、產品特點、產品抽驗情況、產品召回情況等。通過梳理這些信息，列出主要風險清單，做到檢查時心里有數。
2016年，彭惠芳到一家醫療器械生產企業檢查。由于事先查詢到該企業幾個月前有產品召回情況，所以在檢查時，彭惠芳重點關注了企業針對召回原因所做的設計開發變更，并以此為線索發現了該企業變更管理中存在的可能導致不可控風險的隱患，企業在事實面前心服口服。
現場查看 收集客觀證據
醫療器械產品差異性很大，如何將規范要求與不同產品的實際控制需要相結合，避免片面孤立地理解條文呢？彭惠芳的經驗是：“現場檢查不能僅看文件和歷史記錄，應多與關鍵崗位人員面談和查看現場操作，發現問題，收集客觀證據?！?/p>
一次檢查中，彭惠芳發現企業的檢驗記錄簡單且欠規范，看不出實質性問題。她隨即要求檢驗人員現場操作，結果發現操作過程與產品技術要求中的檢驗方法不一致。追溯方法來源，企業也不能提供相關驗證證據材料。
“這樣鎖定的證據具有客觀性。如果我們只停留在查看文件、歷史記錄上，可能發現不了上述問題。”彭惠芳說。
指出風險 引導企業整改
原國家食品藥品監管總局制定的《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》明確指出，現場檢查中發現企業關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。如何判斷是否為關鍵項或對產品質量產生直接影響，對檢查員的專業能力及綜合判斷能力是個考驗。
一次，彭惠芳帶隊檢查時，發現某產品檢驗規程中有重金屬總含量及單項重金屬含量指標，但企業的檢驗規程中卻沒有該單項重金屬含量，檢查組認為是關鍵項不符合。當時企業正面臨重要的融資節點，對“未通過檢查”的結論難以接受。
“如何既給出一個科學合理的結論，同時又能給企業指出風險所在，引導企業整改呢？”作為組長，彭惠芳與檢查組成員及企業進行了深度溝通。經過反復論證，檢查組認為該產品限制重金屬總量即可，因此，建議企業變更產品技術要求。最終，企業認可了檢查結論。
“作為檢查員，既要有為人民用械安全把關的責任心，關注被檢查企業是否把質量控制貫穿到產品全生命周期。同時，也要鼓勵企業采取科學管理手段，不斷降低醫療器械全生命周期質量管理成本，更好地滿足人民群眾使用高質量醫療器械的可及性。”彭惠芳以自己的實際行動，踐行著一名醫療器械檢查員的誓言與擔當。
（責任編輯：郭思男）
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張丹 報道 11年前，彭惠芳從部隊轉業到湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心從事醫療器械審評檢查工作。之前的軍旅生涯造就了她極強的責任意識和規矩意識，任職11年來，她以滿腔熱情，忠實履職，嚴格把關，獲得同行和企業的尊重與贊譽。
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2015-05-14 12:56:05
