中國醫(yī)藥報記者 劉博 報道 孫哲是國家食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）研究檢查處的一名檢查員。至今她還清楚地記得，2016年5月，她來到核查中心上班的第一天，領導問了她兩句話：一句是“之前從事什么工作”，另一句是“明天能出差嗎”。
“能！”對后面一個問題，沒有任何猶豫，孫哲回答。
第二天，還沒來得及熟悉工作環(huán)境的孫哲，作為見習檢查員奔赴湖南，就這樣正式開始了檢查員工作。
轉變 快速進入角色
近日，記者來到核查中心，見到了正在忙碌的孫哲。爽朗、熱情是她留給記者的第一印象。面對采訪，孫哲微笑著說:“我喜歡檢查員的工作。”
“藥品安全關系到千千萬萬的家庭，檢查員重任在肩，只有不斷學習、提升自身的檢查能力，
才能更好地保證藥品安全，守護人民群眾的健康。”
——國家食品藥品審核查驗中心藥品檢查員孫哲
記者了解到，畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學的孫哲，在成為一名檢查員之前有著7年的藥企臨床試驗相關工作經歷。從藥企臨床試驗監(jiān)查員到項目經理，孫哲熟悉藥品臨床試驗相關方面的工作內容、操作流程以及法律法規(guī)。
作為一名藥品檢查員，“老人新兵”是孫哲對自己的評價。她說，雖然在如何進行臨床試驗工作方面自己不算新人，但做藥品檢查員工作，自己是絕對的“新兵”。
孫哲告訴記者，檢查員的工作和之前在企業(yè)的工作有很大不同。在企業(yè)工作時接觸的產品品種有限，而核查中心僅數(shù)據核查一個檢查類別，品種就涉及很多方面，可以說，從專科變成了全科，需要學習的知識和掌握的前沿科學理論很多。
事實上，工作中，從剛開始的陌生到現(xiàn)在的熟練操作，孫哲很快適應了角色的轉變。孫哲還記得，接到第一個現(xiàn)場檢查任務時，自己非常緊張，逐字逐句研究每一個步驟的標準操作程序，加班熟悉業(yè)務系統(tǒng)操作，生怕出一點兒錯。遇到不懂的問題，她立即找領導、同事咨詢，直到解開每一個疑問。最終，孫哲順利完成了第一次現(xiàn)場檢查工作。
責任 保證藥品安全
藥品檢查員是大眾用藥安全的把關人，代表的是中國藥監(jiān)部門的形象、能力和水平，檢查員工作既是榮譽也是責任。
“一個藥品在臨床試驗過程中，受試者是幾十人、幾百人甚至上萬人，藥品上市后，使用這一藥品的人會是受試者數(shù)量的百倍、千倍、萬倍。藥品安全關系到千千萬萬的家庭，檢查員重任在肩，只有不斷學習、提升自身的檢查能力，才能更好地保證藥品安全，守護人民群眾的健康。”孫哲說，總感到自己肩上擔子很重。
一次檢查中，孫哲通過梳理臨床試驗數(shù)據概況時發(fā)現(xiàn)，有個別受試者的訪試時間節(jié)點經不起邏輯推理。如果單獨檢查單個受試者的時間點均沒有問題，但是把幾個連續(xù)受試者的時間節(jié)點放在一起核查，就發(fā)現(xiàn)各個時間節(jié)點存在邏輯問題。憑借檢查員的敏銳，孫哲根據這一細節(jié)，推斷出臨床試驗過程存在步驟倒置的問題，并經過反復調查溝通確認，核實了問題。
經過檢查員內部討論后，孫哲向被檢方反映了相關情況。面對被檢方“只是小問題”的說法，孫哲堅持原則，一遍又一遍地和其溝通交流，最終被檢方認識并改正了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。被檢方相關負責人表示，在今后的臨床試驗中一定避免出現(xiàn)類似情況。
孫哲認為，嚴肅認真是工作中應有的態(tài)度，“一把尺子量到底”是檢查員的標準。她說，在執(zhí)行核查任務的時候，檢查員必須做到三個保證：第一，保證受試者安全；第二，保證檢查品種的臨床試驗符合法律法規(guī)要求；第三，保證每次檢查標準統(tǒng)一，有理有據。
檢查員的專業(yè)過硬、認真負責，客觀上對臨床試驗的規(guī)范化起到了提升作用。
前行 成為優(yōu)秀檢查員
“我希望自己可以通過不斷學習，成為一名優(yōu)秀檢查員。”采訪中，孫哲向記者透露了自己的小目標。
談及優(yōu)秀檢查員應具備的素質，孫哲有著自己的總結。她認為，一名優(yōu)秀的檢查員，需要具備兩個3Q。一是自身內在的3Q，即IQ（IntelligenceQuotient）——智商，主動學習的能力；EQ（EmotionalQuotient）——情商，面對不同角色的良好的溝通協(xié)調能力；AQ（AdversityQuotient）——逆商，遇到挫折時，懂得變通，調整自身，敢于面對的能力。二是檢查工作中的3Q，即IQ（IntensenessQuality）——熱情質量，檢查時嚴肅認真，并具備強大的心理素質，可以承受緊張的壓力；EQ（ExecutionQuality）——執(zhí)行質量，要有很強的執(zhí)行能力，全力完成任務；AQ（AssuranceQuality）——保證質量，保證檢查質量，標準統(tǒng)一。
在一次藥品檢查中，孫哲擔任檢查團隊經辦人，由于重點文件信息收集、雙方溝通等環(huán)節(jié)耗費了檢查團隊不少時間，檢查結束時已經是晚上7點多了，但為了不耽誤整體檢查的進度安排，當天晚上團隊還必須把檢查結果整理匯總完畢。組長當機立斷，帶領大家一起加班，直到夜里10點，孫哲身在其中感受頗深。雖然在成為一名優(yōu)秀檢查員的路上前行辛苦，但孫哲感覺收獲滿滿。
“核查中心作為國家藥品監(jiān)管部門的直屬單位，在臨床試驗項目現(xiàn)場檢查、監(jiān)管等各層面均置身一線，其工作人員素質頗高，在這樣的一個平臺，我感覺自己還有很多要努力提升的方面。”孫哲說。
為更好地完成工作，孫哲虛心請教學習，并利用自己的碎片化時間，借助書籍、網絡了解藥品檢查方面的前沿信息，不斷提高自己的專業(yè)技能，在努力成為優(yōu)秀檢查員的路上前行。其同事王安娜告訴記者，如今，無論是在業(yè)務方面，還是行政事務協(xié)調方面，孫哲的工作能力都非常出色。
當記者采訪結束走出核查中心時，外面的天氣很好，亦如記者的心情。藥品檢查工作永遠在路上，相信在許許多多像孫哲一樣的勇于擔當、敢于奉獻、樂于提升的藥品檢查員的守護之下，百姓的用藥安全必將得到充分保障。
（責任編輯：郭思男）
當前位置：
孫哲是國家食品藥品審核查驗中心研究檢查處的一名檢查員。當記者來到核查中心，見到了正在忙碌的孫哲。爽朗、熱情是她留給記者的第一印象。面對采訪，孫哲微笑著說:“我喜歡檢查員的工作。”快速進入角色，有責任心，堅持學習的態(tài)度，這就是藥品檢查員孫哲。
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2015-05-14 12:56:05
