作為一名國家醫療器械檢查員，白志國曾多次參加國家醫療器械監管部門組織的醫療器械飛行檢查。在每次檢查前，他都告訴自己，一定要高質量完成檢查任務，因為國家醫療器械檢查員是一份榮譽，更代表了一份責任。
白志國
內蒙古自治區食品藥品監管局醫療器械處副處長、國家醫療器械檢查員，
多次參加國家醫療器械監管部門組織的醫療器械飛行檢查以及境外檢查工作。
用進取心求進步
回想起自己成為國家醫療器械檢查員的經歷，白志國記憶猶新。
2015年6月，為推進職業化、專業化檢查員隊伍建設，提高醫療器械監管能力和水平，國家醫療器械監管部門在北京舉辦了為期兩個月的醫療器械生產質量管理規范高級培訓班，邀請了多位具有豐富國際檢查經驗的專家和系統內的資深檢查員前來授課。
當時，白志國正在原國家食品藥品監管總局醫療器械監管司生產監管處掛職，日常工作非常繁忙。為了不錯過這次千載難逢的培訓機會，他經常加班加點抓緊一切時間完成處里的工作，然后再擠上公交車，跑到培訓班去“蹭課”。錯過的培訓課程，就在課后找老師要課件、向同學借筆記。周六日更是全天泡在培訓班向老師請教，和同學討論，不浪費一分一秒時間。
功夫不負有心人。兩個月后，白志國順利通過考試，獲得國家醫療器械檢查員證書，成為一名國家醫療器械檢查員。
為了不斷夯實專業知識，增強專業本領，白志國還利用業余時間把醫療器械監管有關的條例、公告、通告、通知等，按法律法規篇和務實篇匯編成手冊，在日常工作和檢查中，隨身攜帶，及時查閱。
“醫療器械監管環節多、鏈條長，范圍寬泛，專業跨度也非常大，檢查中經常會遇到很多挑戰。”白志國表示，近些年來，國家出臺了許多與檢查相關的法律法規文件，要想在檢查中找出企業在生產管理中的漏洞，必須保持一顆永不止步的進取心，不斷提高和積累專業知識，掌握過硬的專業技術本領，才能做一名懂行的監管者和合格的檢查員。
用敬畏心守關卡
近期，內蒙古自治區食品藥品監管局針對全區醫療器械生產企業是否全面實施醫療器械生產質量管理規范，開展了為期3個半月的專項檢查整治工作。
白志國作為第三檢查小組組長，帶領5位組員，對呼和浩特市的6家醫療器械生產企業開展檢查工作。當天，記者跟隨檢查小組一起來到其中一家高新醫療器械生產企業。
記者發現，在查閱該企業的生產記錄時，一張填寫工整規范、字跡清晰，十幾秒就能看完的生產記錄表，白志國卻足足看了兩分鐘。
看到記者一臉困惑，白志國解釋說：“雖然表格看上去很工整，各項內容也都填寫了，但內容填寫的是否符合規定，還需要進一步比對查看。”
隨后，他向企業相關人員要來了生產作業指導書。經過細心的查找比對，果然如白志國所言，在這張看似完美的生產記錄表上，真空攪拌這項工藝卻和生產作業指導書上規定的內容出現了不一致的情況。
“生產作業指導書上針對這項工藝有一個生產前提，那就是在抽真空度的時候，負壓值、轉數和均值都要達到相關規定，但是這張生產記錄表格里并沒有涉及這幾項內容，所以也不可能填寫進表格里。”白志國表示，在生產過程中，如果沒有按照這幾項規定數值進行這項工藝，那么產品效能就很可能大打折扣。所以檢查中一旦發現此類問題，就必須給企業指出來。而要想發現企業在生產過程中存在的問題，檢查過程就一定要細致深入，查到問題后要立即在現場固定證據，并以法規為依據，充分闡明問題。“在把住企業生產質量關的同時，也要讓企業明白，這是一份公平公正的檢查報告。”
記者注意到，對于該公司生產車間的質量體系運行情況，白志國總是能一針見血地指出關鍵問題所在。該企業的管理者代表、質量部主任、質檢中心負責人，也是心悅誠服地記下這些問題，并表示要立即整改。
用責任心盡職責
2017年7月，白志國參加了國家醫療器械監管部門組織開展的對一家植入性醫療器械生產企業的飛行檢查。由于內蒙古自治區沒有這類醫療器械企業，平時很難接觸到，所以，對于能否順利完成這次飛行檢查，白志國懷著幾分忐忑。但一想到那份榮譽和責任，他又充滿了必勝的信心。
來到該企業后，在焊接壓制工藝現場，白志國注意到旁邊有一臺溫度顯示儀，上面顯示的溫度是175℃。憑借著多年積累下來的檢查經驗與直覺，他拿起溫度顯示儀旁邊的作業指導書。結果發現，作業指導書上規定的溫度是130℃，可現場的溫度竟然整整超過了45℃。
這可是一個大問題。但他把這一情況反映給現場的工作人員時，對方竟然回了一句“哎呀，我沒有注意到。”然后就又繼續進行生產了。
“由此可以看出，這家企業的生產人員對產品的質量安全意識是多么的淡薄。”白志國告訴記者，按照《醫療器械生產質量管理規范》的規定，企業必須嚴格按照規定的工藝參數去組織生產，否則產品質量就存在風險隱患。從檢查情況看，這家企業存在生產質量管理問題，在生產工藝上有重大缺陷。
飛行檢查結束后，在給企業出具的檢查報告中，這一重大缺陷也被完整地標注出來。隨后，該企業被責令停產整改。
類似這樣的經歷還有很多，白志國說：“作為一名國家醫療器械檢查員，唯有嚴格執法，才能保障百姓用械安全。”
當前位置：
作為一名國家醫療器械檢查員，白志國曾多次參加國家醫療器械監管部門組織的醫療器械飛行檢查。在每次檢查前，他都告訴自己，一定要高質量完成檢查任務，因為國家醫療器械檢查員是一份榮譽，更代表了一份責任。
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2015-05-14 12:56:05
