中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道 2017年6月，位于愛爾蘭克萊爾郡利爾米漢鎮(zhèn)的貝克曼庫爾特有限公司（以下簡稱“貝克曼公司”）的廠區(qū)前，一面五星紅旗和愛爾蘭國旗同時升起，這是這家醫(yī)療器械公司用自己的方式表達對中國醫(yī)療器械檢查員們的敬意。
對于這次境外檢查的經(jīng)歷，丁軍至今記憶猶新：“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開，國家食品藥品監(jiān)管總局用短短3年時間，完成了醫(yī)療器械境外檢查從無到有、從有到優(yōu)的蛻變。在海外升起的這面五星紅旗，充分說明了中國醫(yī)療器械檢查水平獲得國際認可。作為一名中國醫(yī)療器械檢查員，我為自己的工作和國家感到自豪。”
丁軍：天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任、國家醫(yī)療器械檢查員，熟悉體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、體系管理，多次參加國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的境外檢查和飛行檢查。
行前細節(jié)準備不馬虎
時間回溯到2017年6月的一天，丁軍搭乘的國際航班經(jīng)過十幾個小時的飛行，于晚上12點多到達愛爾蘭。“境外檢查要執(zhí)行嚴格的外事紀律，必須在報備的入境日期抵達目的地，為了保證足夠的檢查時間，檢查組特意選擇了凌晨抵達的航班。”丁軍告訴記者，其實在執(zhí)行境外檢查任務(wù)時，檢查員們早已習(xí)慣了飛行十幾個小時后，到目的地直接“開工”的工作方式。
除了體力上的消耗，檢查員們面臨的壓力更多的是來自專業(yè)上的挑戰(zhàn)。丁軍坦言，盡管具備近10年的專業(yè)經(jīng)驗，但每次出發(fā)前，他都懷著一顆敬畏之心，事無巨細做好準備。“比如事先‘吃透’檢查產(chǎn)品的技術(shù)指標，對比國內(nèi)國外法規(guī)標準的異同，咨詢前輩遇到突發(fā)狀況的應(yīng)對經(jīng)驗等。”丁軍說，在國家食藥監(jiān)總局組織的行前集中培訓(xùn)中，除了強化廉政紀律、細化檢查方案和分工外，被檢企業(yè)所在地的宗教信仰、風(fēng)俗習(xí)慣、說話方式等也都會一一提示給大家。
“對細節(jié)的關(guān)注，歸根結(jié)底是為了圓滿完成檢查任務(wù)，這其實也是保證檢查質(zhì)量和提高檢查員實戰(zhàn)能力的一個雙贏過程。”丁軍說。
運用中國法規(guī)不教條
對貝克曼公司的檢查，首次會議準時在上午10點召開。“不久前，我們剛剛接受了美國食品藥品管理局的檢查，檢查結(jié)果是‘零缺陷’”。貝克曼公司質(zhì)量管理人員開門見山。
貝克曼是老牌醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量在業(yè)界的口碑一直很好。丁軍坦言：“要檢查這些經(jīng)驗豐富、業(yè)界美譽度較高的企業(yè)，對檢查員的心理素質(zhì)和專業(yè)能力都極具挑戰(zhàn)。檢查的關(guān)鍵是要解決法規(guī)的適用性問題——如何將中國的醫(yī)療器械法律法規(guī)和企業(yè)所在國的質(zhì)量要求進行合理‘換算’。”
圖為中國國旗在愛爾蘭貝克曼庫爾特有限公司廠區(qū)升起。
很快，在對貝克曼公司檢驗用菌種的處理方式進行檢查時，檢查組發(fā)現(xiàn)該公司用于水質(zhì)微生物檢測的陽性對照菌種（金黃色葡萄球菌和枯木桿菌）在使用完畢后，未經(jīng)過滅活就直接轉(zhuǎn)移至生物廢物箱，由第三方進行處理。而按照中國相關(guān)規(guī)定，陽性菌種在使用后必須經(jīng)滅活才能處理。檢查組因此要求企業(yè)提供其處理方式合規(guī)的相關(guān)依據(jù)。后經(jīng)查閱企業(yè)提供的愛爾蘭健康與安全管理局關(guān)于菌種處置的規(guī)定，檢查組認可了企業(yè)對菌種的處理方法。
丁軍告訴記者，我國醫(yī)療器械飛行檢查和體系檢查的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》，但是境外檢查主要是按照被檢查企業(yè)所在國或地區(qū)對生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求進行。“貝克曼公司對于陽性菌種的處理方式符合愛爾蘭本國的要求，且該產(chǎn)品并不在中國生產(chǎn)，生產(chǎn)廢物的處理方式對中國消費者不產(chǎn)生直接影響，所以，我們并沒有‘生搬硬套’中國法律法規(guī)。這種嚴格但不教條的檢查方式，會讓境外企業(yè)對中國檢查員的公正性、客觀性更認可。”
關(guān)鍵項檢查不放松
當檢查組對免疫球蛋白A測定試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒抽驗數(shù)量提出異議時，貝克曼公司的技術(shù)人員認為，歐盟及愛爾蘭本國并沒有對抽樣數(shù)量有具體規(guī)定，公司的抽樣數(shù)量是按照產(chǎn)品生產(chǎn)的實際情況自定的，企業(yè)可以不按照中國GB/T2828《計數(shù)抽樣檢驗程序》執(zhí)行。
這一次，檢查組對企業(yè)給出的解釋沒有認可。丁軍對此指出，雖然境外企業(yè)應(yīng)執(zhí)行所在國或地區(qū)的要求，但是我國的GB/T2828《計數(shù)抽樣檢驗程序》是由國際標準ISO2859：1999《計數(shù)抽樣檢驗程序》等同轉(zhuǎn)化來的，后者對抽樣數(shù)量進行了詳細規(guī)定，貝克曼公司應(yīng)當提供符合或高于該標準要求的證據(jù)。
此后，檢查組與企業(yè)質(zhì)量管理人員按照實際生產(chǎn)批次的數(shù)量，結(jié)合ISO2859：1999《計數(shù)抽樣檢驗程序》的規(guī)定進行了現(xiàn)場估算。確認貝克曼公司現(xiàn)行的抽樣數(shù)量達不到標準的要求，極易造成抽樣誤差，進而影響成品檢驗的真實結(jié)果。經(jīng)過檢查組與企業(yè)代表的反復(fù)溝通，貝克曼公司最終認可了檢查組的意見，并對檢查組的專業(yè)水平給予高度評價。檢查結(jié)束后，貝克曼公司主動在廠區(qū)升起了中國國旗。
丁軍感言道，自己這幾年感受最深的是，隨著國家綜合實力的提升，國家食藥監(jiān)總局國際影響力的擴大，以及我國檢查員隊伍整體能力的提高，中國醫(yī)療器械檢查的力度越來越大，中國醫(yī)療器械法律法規(guī)也越來越受到國外企業(yè)的重視。
保障國家權(quán)益不妥協(xié)
隨著境外檢查經(jīng)驗的不斷積累，中國檢查員們走出國門時的底氣越來越足，在檢查中維護國家法度尊嚴、保障中國百姓用械安全的故事也越來越多。
2017年，丁軍參加的另外一次境外檢查同樣意義非凡。在對英國徠卡公司進行檢查時，檢查組發(fā)現(xiàn)HER-2檢測試劑盒的主要原材料小鼠IgG和過氧化氫的供應(yīng)商與向國家食藥監(jiān)總局申報的不一致。雖然企業(yè)就此進行了設(shè)計變更，但僅向美國和歐洲的藥品監(jiān)管部門進行了報備和變更，卻沒有向中國申請注冊變更，違反了我國《體外診斷試劑注冊管理辦法》。
該企業(yè)管理人員解釋說是因為一時疏忽，但檢查組并沒有認可這一理由。丁軍說：“近年來，國外醫(yī)療器械企業(yè)對中國市場越來越重視，與之相匹配的應(yīng)該是對中國法律法規(guī)的同等重視。”事后檢查組如實將檢查發(fā)現(xiàn)上報。2017年12月14日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，果斷叫停徠卡公司相關(guān)產(chǎn)品的進口，這也是通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，首次對進口醫(yī)療器械做出暫停進口的處理。
“當然，我們對待境外檢查的態(tài)度也是非常開放的，在為國守門、為民把關(guān)的同時，也會把國外企業(yè)先進的管理經(jīng)驗帶回來，這對于提升檢查員的眼界，促進民族品牌發(fā)展都有實際價值。”丁軍說，這也是激勵他前行的巨大動力。
（責(zé)任編輯：郭思男）
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對于愛爾蘭的這次境外檢查之旅，丁軍至今記憶猶新：“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開，國家食藥監(jiān)總局用短短3年時間，完成了醫(yī)療器械境外檢查從無到有、從有到優(yōu)的蛻變，充分說明了中國醫(yī)療器械檢查水平獲得國際認可。”
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2015-05-14 12:56:05
