開欄的話
近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局大力強化檢查員隊伍建設，藥品檢查員隊伍迅速壯大，其完成的檢查工作量顯著增加，能力素質大幅提升，在藥品審評審批、審核查驗中發(fā)揮出十分重要的作用。正是有了這支隊伍的擔當，我國新藥審批和藥品質量監(jiān)督工作有了質的提升。
合規(guī)視窗版自本期開始推出“我是藥品檢查員”欄目，作為本報“我是檢查員”系列專欄之一，將刊發(fā)本報記者采寫的藥品檢查員人物報道，充分展現(xiàn)這一群中國藥品質量把關者的風采。敬請關注。
中國醫(yī)藥報記者 王依依 報道 他個子不高，充滿南方男人的溫和。
在不提及工作的時候，人們很難將雷明武與一個嚴肅的藥品檢查員聯(lián)系到一起。
穩(wěn)步成長 當好藥品守門人
在藥品檢查員隊伍中，1987年出生的雷明武顯得有些年輕。2016年年底，經(jīng)過數(shù)月的準備與層層選拔，雷明武正式加入國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心藥品檢查員隊伍。從企業(yè)職員到檢查員的路途除了備考和培訓外，還有近2000公里與家的距離——當上檢查員，意味著雷明武要離開四川家中剛滿3歲的兒子，來到千里之外的北京任職。
談及工作，雷明武認為這是一個站在巨人肩膀上眺望行業(yè)的平臺，是責任，更是挑戰(zhàn)：“檢查員不只是一份需要以過硬專業(yè)本領面向企業(yè)的工作，更是一個平臺更大、接觸內容更多的實踐課堂?！?/p>
作為專攻臨床試驗數(shù)據(jù)的藥品檢查員，雷明武的主要職責是對正在進行的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的藥物進行臨床試驗數(shù)據(jù)檢查及生物等效性檢查。“企業(yè)需要在藥物提交注冊申請資料之前完成臨床試驗。我們的檢查是為了確認企業(yè)是不是在按照申報資料中的內容進行臨床試驗，臨床試驗數(shù)據(jù)是不是真實的，操作是不是規(guī)范的?！闭劶爱斈甑谝淮螆?zhí)行任務，雷明武仍記憶猶新：“當時既興奮、又害怕，怕出現(xiàn)‘漏網(wǎng)之魚’，也怕專業(yè)性比不過被查單位。”除了入職之初的專業(yè)培訓，雷明武數(shù)不清為擔負檢查員的職責下過多少工夫：聽前輩的案例、學新出的法規(guī)、鉆研詳細的條例、總結每一次任務……即便是現(xiàn)在已經(jīng)摘去“新人”的帽子，雷明武依然將剛入職時自己許下的承諾當作座右銘：“不懼高壓、不忘初心，要讓每一次檢查經(jīng)得起推敲?！?/p>
“不懼高壓、不忘初心，要讓每一次檢查經(jīng)得起推敲?！?/span>“檢查員不只是一份需要以過硬專業(yè)本領面向企業(yè)的工作，更是一個平臺更大、接觸內容更多的實踐課堂?！?/span>
——國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心藥品檢查員雷明武
雙贏互利 不只是監(jiān)管與被監(jiān)管
從檢查小組出發(fā)前的啟動會、內部分工時的預備會，到面向被檢查單位的首次會、檢查結束后的末次會，再到小組內部的總結會、檢查結束后召開的專家會審會，每一個環(huán)節(jié)，都是檢查員嚴陣以待的“閱兵進行時”。但在雷明武眼中，檢查員與被檢查單位的關系，不僅僅是監(jiān)管與被監(jiān)管。
“可能我們監(jiān)管部門長期以來建立起來的監(jiān)管態(tài)勢，讓企業(yè)和機構有一種敬畏之心，但這并不代表‘檢查’是一種居高臨下的活動。與其說是檢查和被檢查，不如說是檢查員和被檢查單位在共同進步?！崩酌魑湔J為，企業(yè)應該從檢查過程中更多地認識到檢查是一件好事，這不僅是就某一個點促使企業(yè)做出改變，更是幫助其整體意識提高的一個環(huán)節(jié)。
“我們曾經(jīng)遇到過企業(yè)因檢查沒有通過而引起其高層重視的案例。為了改進檢查中出問題的環(huán)節(jié)，該公司領導專門提拔了一位負責人，就檢查指出的問題進行整改和監(jiān)督。從另一種角度來看，這種‘不通過’，實際上也是企業(yè)健全內部機制、完善人員配備的一個機遇?！崩酌魑湔f。
對于國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在首次新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式上對檢查員提出的“不徇私枉法、不接受賄賂、不泄露秘密”三條底線，雷明武堅定地向記者回應道：“君子有所為，有所不為。這不僅是工作的底線，更是我們做人的底線。”
責任當前 溫暖與鐵面共存
雷明武自加入檢查員隊伍開始，就有“回訪”的習慣?！翱赡苁窍胍雷约航?jīng)手過的項目會有怎么樣的發(fā)展，我習慣在一年半年后，和被檢查過的企業(yè)進行一個小溝通。”自藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革開展以來，雷明武對藥品上市的審批速度加快有著深切的感觸。他表示：“前段時間聽說，去年6月份還在臨床試驗核查階段的一個藥品，去年年底就已經(jīng)批準上市了?！?/p>
或許是南方男人固有的細膩特性，雷明武總是對被檢單位充滿感謝之情?！坝袝r候想想企業(yè)和醫(yī)療單位也挺不容易的，非常感謝他們的支持和配合。我們接任務是不分工作日與周末的，因為時間緊、任務重，企業(yè)的人就也得跟著我們加班，”雷明武無奈地說，“因為排期緊張，我們檢查員與醫(yī)院交流工作都只報日期，根本顧不上是周幾。但醫(yī)院有雙休日，我們常常是被醫(yī)院的工作人員提醒說能不能工作日來檢查，才意識到當天是周六或周日?！毖哉Z間，雷明武對陪伴自己一路加班的相關人員連聲道謝。然而，這溫情的一面并不妨礙他工作時鐵面無私。
作為專注百姓生命健康安全的學科，醫(yī)學領域聚集了大量高學歷、高學術水平的學者，常開展藥品臨床試驗工作的醫(yī)院更是如此。面對檢查時可能碰到的各種學術界“大牛”，雷明武從不妄自菲?。骸懊總€人的專長不一樣，他們是自己領域的‘泰斗’。但在檢查這件事上，只要是和我們規(guī)章制度及相關要求不一致的，我就有底氣與其‘死磕’到底?！?/p>
采訪結束時，雷明武新一輪的工作也正要開始。在責任與挑戰(zhàn)并存的成長之路上，像雷明武這樣的“守門人”還有很多。
（責任編輯：齊桂榕）
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談及工作，雷明武認為這是一個站在巨人肩膀上眺望行業(yè)的平臺，是責任，更是挑戰(zhàn)：“檢查員不只是一份需要以過硬專業(yè)本領面向企業(yè)的工作，更是一個平臺更大、接觸內容更多的實踐課堂。”
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2015-05-14 12:56:05
