中國醫藥報記者 廖亮 報道 “劉老師新年快樂！感謝過去一年你對我們企業的幫助，新產品注冊已順利通過。”看到這條拜年短信，劉鳳林牽掛了大半年的心，終于踏實了。
擔任國家醫療器械檢查員3年來，劉鳳林一直要求自己，做檢查員就要在心中高懸戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，對產品要堅守底線，對企業要優化服務。
劉鳳林：山東省食品藥品監管局審評認證中心醫療器械檢查科國家醫療器械檢查員，多次參加國家食品藥品監管總局組織的醫療器械飛行檢查。
堅守原則不失“柔心”
給劉鳳林發來短信的是一家去年新開辦器械企業的負責人。2017年6月，劉鳳林到這家企業開展一項第三類器械產品的注冊質量管理體系核查，該產品是這家企業的首個申報注冊產品。
現場檢查中劉鳳林發現，這家企業人員不到位、設備老舊，負責人做科研很優秀，但因首次經營企業經驗不足，對醫療器械相關法規知之甚少。企業當時的質量管理體系不能有效運行，投入生產不能保證產品的安全性和有效性。
面對檢查組的疑問，這位負責人介紹說，為了這個申報項目，他押上了全部家當，還從銀行貸款100多萬元。如果注冊核查未能通過，產品拿不到注冊證，自己前期的投入，包括研發費用、檢驗費用等都會打水漂。
談起創業的艱難，這位30多歲的漢子雙目含淚、數度哽咽。企業的境遇讓劉鳳林心酸，她裝作不經意轉身，偷偷抹去眼里的淚水，但最終她仍然堅定地寫下“檢查不通過”的結論。
當時劉鳳林的心里很不是滋味，如果“照顧”了這家企業，他們可能會走出困境，但作為一名器械檢查員，卻因為同情一個人而辜負了全國人民。劉鳳林說：“檢查工作就是這樣，只有牢記肩上擔負著人民群眾的囑托，才能守住初心，把握好分寸。”
臨走前，劉鳳林主動留下自己的電話，并告訴企業負責人，有關醫療器械法規方面的問題可以直接找她咨詢。此后半年多時間里，這家企業兩次派人到濟南找劉鳳林咨詢規范要求、注冊程序等問題，她就從如何到國家食品藥品監管總局網站上搜索資料開始，手把手地對企業進行指導。直到春節前，劉鳳林心里還一直牽掛著這家企業。
刻苦學習不忘“孝心”
說起醫療器械檢查員工作，劉鳳林非常感激單位3年前給自己的那次培訓機會。2015年，國家食藥監總局組織了為期兩個月的醫療器械檢查員全脫產培訓，這是一次有關醫療器械生產質量管理規范全面、系統的培訓。那時，1987年出生的劉鳳林在醫療器械檢查工作方面還是個新兵，單位卻把這個寶貴的培訓機會給了她。“正所謂你給我溫暖與力量，我報以激情與創造”，劉鳳林說，團隊給予的信任讓她干勁十足。
兩個月的時間里，學員們不僅每天打卡上下課，還有5次筆試考試，劉鳳林感到壓力非常大。如果考試通不過，不僅自己丟人，也給單位抹黑。可就在培訓進入中期的時候，劉鳳林的父親突發急性腦炎，住進了醫院重癥監護室。因為病情嚴重，家人猶豫再三后還是告訴了在北京學習的劉鳳林。
忠孝如何兩全？這個問題沒有難住劉鳳林，她決定先請假回家，無論如何也要去看一看父親。臨走前，劉鳳林和參加培訓的同學商量好，讓同學幫忙做好筆記并及時傳給她。而回到老家守在父親病床前的劉鳳林，只要有空，就抓緊時間學一會兒。
幾天后，父親的病情有了好轉，劉鳳林立刻回到北京，繼續參加學習。學習過程中，劉鳳林就利用每天午休時間，給家人打電話詢問父親的病情，而其他時間全部用來抓緊補習功課。父親生病并沒有耽誤劉鳳林的培訓，最終，她通過了所有考試，成為山東省首位國家醫療器械檢查員。
忘我工作不負“責任心”
對于劉鳳林來說，國家醫療器械檢查員的身份是一種光榮，更是一份責任。醫療器械種類繁多、工藝各不相同，小到靜脈采血針，大到核磁共振檢查儀，一千家企業就有一千種不同的體系，但《醫療器械生產質量管理規范》只有一個。因此，檢查工作并不是簡單地生搬硬套規范條款，而需要根據產品特點靈活把握，對可能影響產品質量的問題逐一核查，對原則性、關鍵性問題絕不能放過。對于劉鳳林這些檢查員來說，更需要有敏銳的洞察力、準確的判斷力和靈活的掌控力。在檢查的同時，劉鳳林說：“為幫助企業建立和轉變質量理念，也為企業的長遠發展考慮，檢查員需要從源頭上把好產品質量關，為人民群眾的用械安全保駕護航。”
參加國家醫療器械檢查工作以來，劉鳳林最大的感受就是壓力大。“檢查工作大都時間緊、任務重——白天現場檢查，晚上檢查組碰頭、寫報告。尤其是參加國家總局組織的飛檢，晚上加班到一兩點是家常便飯。”劉鳳林如是說。
2016年4月，國家食藥監總局通知劉鳳林到北京集合參加飛行檢查，本來安排的是1周之內完成長春和包頭的兩家企業檢查，但是由于特殊原因，剛從包頭回到北京的劉鳳林還沒來得及休息，就被安排繼續飛到上海進行檢查。一個星期內，北京、長春、包頭、上海四地奔波，劉鳳林輾轉了近6000公里。
“這個過程雖然很累，但在檢查中，我跟資深器械檢查員學到了不少新東西。”劉鳳林說，有些內容她回到單位后，及時總結經驗并反饋給山東省食品藥品監管局審評認證中心。最讓她自豪的是，中心近3年針對山東省器械生產企業，組織了5期關于生產質量管理規范和臨床試驗基本技能的培訓，使全省醫療器械生產企業的產品質量水平得到大幅提高。
（責任編輯：郭思男）
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擔任國家醫療器械檢查員3年來，劉鳳林一直要求自己，做檢查員就要在心中高懸戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，對產品要堅守底線，對企業要優化服務。堅持原則、刻苦學習、忘我工作，劉鳳林始終如一。
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2015-05-14 12:56:05
