中國醫藥報記者 蔣守福 報道 在鄭景峰看來，開展醫療器械飛行檢查，就是要給企業“號脈問診”。為了揪出“病灶”，檢查員必須嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求，認真查“病情”，確保不漏掉任何一個“致病因子”。與此同時，檢查員還需將各種要求以及利害得失向企業說明白、講透徹。
“其實，飛行檢查的目的應該是食品藥品監管部門為企業開出一張‘處方’，只有‘對癥下藥’，企業才能祛除‘病灶’，提升其生產質量管理水平。”鄭景峰說。
鄭景峰 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所副所長、國家醫療器械檢查員，多次以組長身份參加國家食品藥品監督管理總局組織的醫療器械飛行檢查及高風險醫療器械質量管理體系現場檢查/攝影 蔣守福
零容忍 讓質量問題一個不漏
近年來，各級食品藥品監管部門不斷加強對醫療器械生產環節風險管理的針對性，不斷豐富監管手段，使企業的風險管控能力和質量管理水平逐步提升。然而，由于諸多因素影響，鄭景峰在飛行檢查中也發現，仍有不少企業存在對器械生產管理相關法律法規理解不深，人員培訓不到位，生產環境布局不合理，原材料和成品檢驗不規范，工藝驗證資料不充分，倉庫貯存環境及條件不滿足要求等問題。
為加強醫療器械生產質量管理，國家食品藥品監管總局出臺了一系列規章制度。其中，2014年12月印發的《規范》，對醫療器械生產企業的機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制及不良事件監測等均提出了明確要求，也為食品藥品監管部門實施飛行檢查提供權威的標準。“作為檢查員，應嚴格遵照《規范》要求對標檢查，再參照其他具體標準，確保不漏掉任何一個質量安全問題。”鄭景峰說。
“不過，由于沒有如何細化落實的‘說明書’。因此在實際檢查中，會有個別企業‘鉆空子’。”對此，鄭景峰特別強調，“不管是新辦企業，還是老企業，不管其經營狀況的好與壞，檢查員都要有‘零容忍’‘無例外’的責任擔當，嚴格按照《規范》實施檢查，做到不留任何死角和盲區。”
“畢竟，《規范》的公信力很大程度上是來自檢查員不可動搖的執行效力的。哪怕只是稍微地疏忽或放松，一些風險隱患便會如溫床里的病菌一般肆意滋生。雖然一時不會發作，但卻像個定時炸彈。所以，檢查員必須嚴查，把住生產質量關，才能從源頭上確保人民群眾的用械安全。”鄭景峰說道。
“辨證施治” 為企業算經濟賬
對食品藥品監管部門而言，飛行檢查只是一種監管手段，其最終目的是讓企業建立起完善的質量管理體系。“所以，檢查員不僅要‘揪出’企業存在的問題，還應結合這些問題，將相關的法律法規給企業說明白、講透徹，讓他們知道具體該如何改進。”鄭景峰道出飛檢的實質。
為了企業能“藥到病除”，檢查員還需講方法、講策略。鄭景峰舉例說，有的企業在質量管理體系建設上投入了大量人力、物力和財力，覺得自己做得已經非常規范了。如果檢查中被發現一些問題，特別是比較“低級”的問題，自信心可能就會被打擊。“這個時候，檢查員要先肯定企業所做的大量工作，再指出其落實不到位的地方。”鄭景峰表示，“對于這種企業，檢查工作還是比較好開展的。因為企業已經足夠重視了，只要檢查員講得在理，企業聽進去了，就會很快改進。”
也有一些企業，為了節約成本，不太重視質量管理體系的建設。這個時候，檢查員就要給企業好好算一筆“經濟賬”了。“比如，我會很明白地告訴企業，加強質量管理看似會增加成本，但能夠保證生產安全，減少不合格產品出現，對企業的長遠發展是有好處的；如果不重視，一旦產品質量出現問題，不僅要召回處理，還會受到相應的處罰，到時候吃虧的還是企業自己。”鄭景峰表示，檢查員如果能把其中的利害得失都講清楚了，讓企業的觀念從根本上發生轉變，便會主動面對問題。如果這時候檢查員再給企業提出一些合理化建議，企業定然歡迎。
鄭景峰特別強調，目前部分企業為搶占市場，愈發重視產品的工藝水準，而容易忽略生產環境。“要知道，很多醫療器械都是高風險產品，比如無菌類醫療器械，對生產環境的要求極高，特別是潔凈環境的控制。但我們在實際檢查中發現，不少企業對此管理不到位，比如潔凈室（區）個別消毒用品過期，設備設施管理維護不到位，人員健康體檢項目無傳染病項；生產過程中，未對設備進行相應的操作使用、清潔、保養記錄等。為此，我們會重點檢查企業的生產條件、潔凈室（區）控制、出廠檢驗和滅菌過程控制、產品可追溯性等，督促企業進一步增強質量意識、責任意識，確保醫療器械產品安全有效。”
更上層樓 讓他人無“刺”可挑
對鄭景峰而言，“國家醫療器械檢查員”不僅是一份榮譽，更是一種沉甸甸的責任。為了對得起這份榮譽，鄭景峰始終以高標準嚴格要求自己，力求專業素養不斷“更上層樓”。
“由于醫療器械的多樣性，特別是其多學科交叉、知識密集的產業特點，很多產品的研制、設計，牽涉的原理和專業知識點很多，這些都對檢查員的專業水平提出了越來越高的要求。”鄭景峰表示，“為了能夠從容應對每一次飛行檢查，除了要熟悉相關法律法規外，那些難啃的專業知識也要一一攻克。”
在不斷“充電”的同時，鄭景峰還會積極參加各級食品藥品監管部門組織的醫療器械飛行檢查，在實踐中“練手”。鄭景峰曾多次以組長身份參加國家食藥監總局組織的醫療器械飛行檢查及高風險醫療器械質量管理體系現場檢查。
鄭景峰坦言：“在實際檢查中，還要面對企業的各種疑問，甚至是質疑。這個時候，檢查員更需要充分展現自己的專業水平，通過擺事實、講道理，讓企業心服口服。”
隨著國家食藥監總局開始將每次飛行檢查的結果上網公示，給檢查員帶來了不小的壓力。“原先飛行檢查，最終形成的檢查報告僅是在內部流傳。現在不一樣了。為了讓檢查報告無‘刺’可挑，檢查員必須做到嚴謹合規、措辭準確，讓每一次檢查都能經受住社會各方的‘圍觀’。”鄭景峰說道。
鄭景峰坦言：“畢井泉局長曾要求，檢查員要具備判斷是非、發現問題、稽查辦案的能力。國家檢查員更要具備研究檢查方法、編寫檢查教材的能力；要熟悉食品科學、藥品科學的專業知識，以及計算機應用、法律、財務分析基本知識。與這些要求相比，我還只是‘萬里長征’剛走完第一步。”路漫漫其修遠兮，為了更好地為國守門、為民把關，鄭景峰仍將“上下而求索”。
（責任編輯：郭思男）
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零容忍，讓質量問題一個不漏、“辨證施治， 為企業算經濟賬、更上層樓，讓他人無“刺”可挑，正是以這種嚴格的標準要求自己，鄭景峰榮獲了“國家醫療器械檢查員”稱號。為了對得起這份榮譽，鄭景峰始終以高標準嚴格要求自己，力求專業素養不斷“更上層樓”。
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2015-05-14 12:56:05
