中國醫藥報記者 張小岑 報道 14年來，他每年檢查醫療器械生產企業平均50家次，最忙的時候1個月都在外地檢查，與北京市963家醫療器械生產企業中的絕大多數都打過交道。他，就是北京市醫療器械技術審評中心體系考核科科長、國家醫療器械檢查員王輝。
2004年，王輝畢業于首都醫科大學生物醫學工程專業，此后就一頭扎進了食品藥品監管系統，堅守在醫療器械監管工作崗位上。對于繁忙的工作他早已習以為常，看作是生活的常態。
公平公正 不戴“有色眼鏡”
1月底，正值北京最冷的“四九天”，記者一早趕到位于京郊的一家體外診斷試劑生產企業，見到從南到北穿過整個北京城趕到企業的王輝，他已經在廠區溜達了一圈。此時，還不到9點，他每次檢查企業都會提前到。
這是一家已經成立了20余年的體外診斷試劑生產企業，對于王輝來說應該是很熟悉了。王輝告訴記者：“像這樣的老企業，每當看到他們的成長，就像看到自己的心血得到了回報，打心眼兒里高興。如果是新企業、新產品那就更令我們興奮了。因為醫療器械這個行業知識更新快，每次檢查都是一次學習和自我提升的機會。”
9點整，企業相關負責人全部到場。王輝直奔主題：“今天是對要上市的兩款體外診斷試劑產品進行注冊核查，檢查的依據是《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》。我們一共4個人，我負責檢查生產和工藝驗證，李老師負責檢查……”短暫的首次會議，王輝簡潔地介紹了工作要求及流程。
王輝作風一貫雷厲風行。“干這行久了就會明白，要有正確的政企關系，親疏有度，擺正自己的位置是非常重要的。”他說。
王輝經常強調，企業就像特殊的朋友，既不要因為自己是檢查者，就端著架子；但也不能和企業稱兄道弟，這樣就不能保持公平公正的立場。更不能戴“有色眼鏡”、先入為主。檢查人員一定要把工作關系擺正，科學務實、嚴謹細致才是醫療器械檢查員應有的作風。
王輝話不多，進入檢查環節后的每一次開口，就是他發現了一個問題所在。“這個清潔池的支架低了，安裝有問題，連接管里滯留的水會反流污染潔凈池。”“生產烘箱都換了，SOP（標準作業程序）也變了，生產記錄居然不變？”王輝語氣平緩，但是每個問題都切中要害。
“檢查多了就能一眼看出問題所在。”王輝拿過一批次產品生產記錄，記錄表上溶液配置的物料平衡是97.5%，“打眼一看記錄沒問題，可是經不起推敲。后面的物料平衡全是97.5%，幾個物料損耗都一樣，這就有可能存在問題了。”
無論生產現場，還是體系運行資料的檢查，王輝的“火眼金睛”讓企業相關負責人心服口服。總結會上，企業負責人由衷地表示：“太感謝你們了，每次檢查對我們來說都是一次改進的機會，幫我們提升了各個生產環節的管理水平。”
專業敬業 無懼“國際巨頭”
截至2017年11月底，北京市共有醫療器械生產企業963家，約占全國企業總數的6.3%，第三類器械企業數量約占全國第三類器械企業總數的13%，植入性企業約占全國的17.3%，國家重點監管企業總數占比全國12.5%，體外診斷試劑企業數量全國排名第一，占比全國10.2%。GE醫療集團、美國美敦力公司、圣猶達醫療設備公司等國際巨頭都在北京設有醫療器械產品研發中心或生產基地。在這樣一個復雜的監管環境中，檢查員肩負的責任和面對的挑戰都是超乎想象的。
2015年第一次對一家國際知名醫療器械生產企業開展生產許可證現場檢查的經歷，讓王輝至今記憶猶新。“說實話，一開始接到這個任務時我也很頭疼，該公司規模大、產品多，具有一定的國際影響力，此前還未接受過生產質量管理體系檢查。”
在檢查過程中，王輝負責檢查產品設計開發和工藝驗證。其中，射線球管封裝的溫度是一個核心參數，但在檢查工藝驗證的過程中王輝發現，工人執行的參數與標準作業程序文件參數標準對不上。當王輝指出這個問題時，公司的質量經理大吃一驚，馬上核實查證，但總是找不出問題的原因。最終，還是王輝憑經驗幫企業發現了癥結所在，原來是研發參數與驗證參數改變后，企業未及時修正標準作業程序所致。
起先堅持自己的一套運行準則，對國家食品藥品監管部門的檢查水平持懷疑態度的質量經理最終心悅誠服。“你們還是有水平的！”該公司的管理者代表事后告訴王輝：“今天早上公司里的人都在議論你們，說國家食藥監總局檢查人員的專業水平出乎大家的預料。”
作為一名職業檢查員，王輝看重的是過硬的專業素養和與人溝通交流的技巧。“因為只有你提出的問題是專業的，企業才能認同，才能正視問題。而正確的溝通技巧能保證獲得更多想獲得的信息，也能讓企業更配合檢查，否則是很難開展工作的。”
“王輝老師的醫療器械法規知識扎實，現場檢查經驗豐富，是一位有理論基礎、檢查手段多樣的資深檢查員。”這是王輝飛行檢查上海微創醫療器械（集團）有限公司時，給公司管理者代表李勇留下的深刻印象。
統一標準 防止“松緊無度”
目前，北京市共有248名醫療器械檢查員。為了提高檢查員隊伍的整體水平和監管力量，北京市從2006年開始著手制定各項醫療器械監督檢查指南。《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南》《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南》等多個指南的制定，都傾注了王輝等醫療器械技術審評人員的心血。目前，北京市從重點產品和特殊工序兩個主要思路出發，共發布17個現場檢查指南，已初步形成了醫療器械生產質量管理規范現場檢查指南體系。
“所謂服務企業，體現在哪些方面呢？就是體現在制定標準化的檢查指導文件，公開審評要點、檢查尺度，以及法規解讀。這樣既能加強企業對法規的理解，也能幫助他們做好工藝技術提升，加強生產質量管理規范體系建設。”王輝表示，業已形成的北京市醫療器械檢查指南體系，同樣也是檢查員的現實教材，可以指導檢查工作，防止標準不一、“松緊無度”的情況發生，提升檢查員隊伍的整體水平。
“要做到科學的技術審評和檢查，一定是在懂技術的前提下，針對不同的產品真正掌握不同的風險點。為此，每一名檢查員首先要抱著學習的態度，在實際了解產品技術特性的前提下，做出科學的判斷和檢查。”王輝不僅這樣告誡自己，還時刻不忘給身邊的戰友“洗腦”。
“王輝老師經常跟我們說，對于一名優秀的檢查員而言，不是什么都要會，而是必須具備觸類旁通的學習能力和不斷提升自我的學習態度。”曾多次和王輝一起檢查企業的海淀區食品藥品監管局檢查員張雅晴告訴記者。
（責任編輯：郭思男）
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國家醫療器械檢查員王輝。14年來，他每年檢查醫療器械生產企業平均50家次，最忙的時候1個月都在外地檢查，與北京市963家醫療器械生產企業中的絕大多數都打過交道。但他卻無怨無悔，一直堅守在自己的崗位上。 
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2015-05-14 12:56:05
