中國醫藥報記者 張丹 報道 作為寧夏入選國家醫療器械檢查員的第一人，以及寧夏醫療器械檢查員骨干，馬錦主要負責第二類醫療器械生產許可、產品注冊等相關技術審評和現場檢查工作。“培養一名國家醫療器械檢查員不容易，如何最大限度地發揮檢查員的‘能量’，是我一直思考的問題。如果把醫療器械行業比喻成一座高樓大廈，我愿做最底下的一塊奠基石，根據寧夏醫療器械產業發展的實際，將審評、監督、抽查與幫扶器械企業、促進產業發展、服務大眾健康有機結合起來。”馬錦動情地說。
不負眾望 牢記使命
2015年6月，經過層層推薦、遴選，馬錦被選派至國家食品藥品監管總局參加醫療器械生產質量管理規范高級培訓班。當時她的孩子還不到兩歲，面對家庭的需要和單位的厚望，她選擇了后者。“兩個多月的全封閉高強度培訓，我也茫然、矛盾、掙扎過。”馬錦坦言，自己也曾有過一閃念想要放棄，但一想到職責所在、來之不易的機會和職業榮譽感，還是咬牙堅持了下來。
馬錦：寧夏回族自治區食品藥品審評查驗中心技術審評科副科長、國家醫療器械檢查員，多次參加國家食品藥品監管總局及寧夏區食品藥品監管局組織的醫療器械飛行檢查。
馬錦說：“我從事醫療器械監管工作時間不長，國家總局組織的集中培訓對我來說都是難得的學習交流機會，授課的國內外大牌專家和‘醫療器械大省’的監管同行都是我請教的對象。”
憑著這股子韌勁兒和鉆研精神，兩個月時間馬錦記錄整理各類筆記10余萬字。通過努力，最終她不負眾望，順利通過各科考試，成功取得國家醫療器械檢查員資格，成為寧夏第一個國家醫療器械檢查員。
面對醫療器械行業日新月異的發展，馬錦有很強的危機意識。她明白，如果監管人員的自身能力和素質不強，不僅不能做好監管工作，更不能幫助企業成長進步。打鐵還需自身硬。為能更快地提升自身綜合能力，她又主動請纓，先后參加了全國、寧夏各類醫療器械業務培訓及專業研討會20余次，并多次參加國家食藥監總局、寧夏區食藥監局組織的醫療器械飛行檢查。每到一家企業，在查找問題的同時，也注重總結企業的先進做法并梳理記錄。
2017年9月，馬錦受邀擔任全區醫療器械生產企業培訓班講師，講解《醫療器械生產質量管理規范》相關內容。期間，部分企業在生產管理、質量控制等方面提了很多問題，馬錦現場逐條講解并舉例說明，幫助企業更好地掌握醫療器械生產相關條款。課后，她將自己搜集、整理的150余項法規、標準及指導原則等，發布到寧夏區食藥監局網站，方便企業下載使用。
“至今，我始終牢記國家醫療器械檢查員的使命，珍惜這份來之不易的榮譽，時刻提醒自己用自身所學服務行業發展，保障人民群眾用械安全。”馬錦感慨道。
轉變理念 注重指導
“寧夏的醫療器械產業并不發達，全區無第三類醫療器械生產企業，第一、二類醫療器械生產企業不到30家，且大多是義齒生產企業，規模相對較小。”馬錦說，她一直在思考如何利用自己的專業知識、檢查經驗，以及借鑒先進醫療器械生產企業的經驗，幫助寧夏本地企業提升生產、檢驗及管理能力，促進寧夏醫療器械產業健康有序發展。
“只有從主觀思想上轉變監管理念，才能更好地服務企業。”馬錦是這么想的，也是這么做的。她始終把行政相對人當作服務對象，耐心解讀政策、講解流程、規范生產，幫助他們樹立自我監督、自我約束的發展理念和安全至上的生產經營管理理念，建立健全內部風險管控制度，培養企業發現及解決問題的能力。
2016年年終歲尾，馬錦的辦公室來了一個年輕小伙子，咨詢義齒生產企業申辦事項有關問題。工作人員按照通常的流程，讓這個小伙子先上網下載表格，填報資料后自行申報，工作人員再根據申報情況進行技術審查或資料補發。小伙子面色焦急、欲言又止的樣子，引起了馬錦的注意。她放下手頭的工作，將他領到咨詢室詳細詢問情況。
通過交談，馬錦了解到，小伙子與妻子一起創業，用多年打工攢的錢辦了一家義齒生產企業，前期在人員、廠房上已經投入了大量資金，現金流已捉襟見肘。最近，好容易有家公司給了他一筆大訂單，小伙子想盡快完成注冊申報，及時開工。聽到這個情況，馬錦想道：這個小伙子看樣子是新手辦企業，自己如果不主動幫幫他，估計他很難早日完成申報。幫助他，往小了說能讓企業早點兒投入生產、實現盈利，往大了想則是可以盡快滿足臨床需求。想到這里，馬錦下載了申報表格，主動指導小伙子填寫《醫療器械產品注冊資料申報》材料，并詳細講解了申報的流程和注意事項。
很快，這家義齒生產企業提交了申報資料。但在技術審查階段，馬錦發現由于企業剛創辦不久，相關負責人和技術人員在醫療器械注冊、生產管理方面的知識還十分欠缺。馬錦又專門抽出時間就產品技術要求的制訂、標簽和說明書的撰寫、生產制造信息及風險管理評審等內容向企業人員進行耐心細致講解，并指導這家企業按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條的要求盡快補充資料。最終，該企業于2017年2月通過了注冊質量體系核查及生產許可現場檢查，取得了醫療器械注冊證及生產許可證并投入生產。
小伙子對馬錦感慨道：“我由衷地感謝技術審評機構和您，你們能夠想企業之所想，急群眾之所急，全心全意幫助我們這些小企業成長。你們的嚴格要求實際也是對我們的指導，公司現行的設計開發資料已經成為本地醫療器械企業的標桿，同行時常會來學習借鑒、共同進步。”
馬錦不僅努力提升自身的審評審批效率，縮短環節時限，更重視減輕企業負擔，讓企業省心、省力。她說：“寧夏醫療器械行業的健康發展、產品質量的不斷提升，是對我辛苦工作最大的回報。作為一名國家醫療器械檢查員，我深知任重道遠，只有用心工作、專心學習、熱心服務，才能滿足監管工作的需要，滿足行業發展的需要，滿足人民群眾使用高水平、高性能醫療器械的需要。”
（責任編輯：郭思男）
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作為寧夏入選國家醫療器械檢查員的第一人，馬錦不僅努力提升自身的審評審批效率，縮短環節時限，更重視減輕企業負擔，讓企業省心、省力。她說：“寧夏醫療器械行業的健康發展、產品質量的不斷提升，是對我辛苦工作最大的回報。”
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2015-05-14 12:56:05
