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【我是醫療器械檢查員4】趙廣宇：既是檢查員，也是宣傳員

       中國醫藥報記者 張丹 報道  趙廣宇身上有一種獨特的親和力，這可能得益于豐富的檢查經驗帶給他的溝通能力。“檢查員工作在第一線，既是法規、規章的執行者、維護者，也是宣講者。”談到自己的工作，趙廣宇這樣評價。

       趙廣宇，廣東省食品藥品監管局醫療器械安全監管處副處長，國家醫療器械檢查員，多次擔任組長參加國家食品藥品監管總局組織的各種監督檢查工作。

   

       “望聞問切”融入檢查

    

       在工作實踐中，趙廣宇總結了一套“望聞問切”檢查法——“望”是定基調，“聞”是找情報，“問”是明方向，“切”是下結論。

    

       趙廣宇進一步解釋說，檢查員要通過實地檢查，首先了解企業人員、機器、材料、方法、環境、測量等基本情況，如生產管理水平、產品的風險點等；然后通過傾聽企業的真實想法，了解企業對法規的理解，在掌握了企業的實際情況和理解水平后，經過信息篩選和甄別，找到關鍵問題點；再通過與企業溝通交流，逐漸撥開問題表象，尋找企業對法規等的理解和執行偏差；最后站在客觀公正的角度思考，給企業一個正確的評價結論。“不同的企業，發展階段不同，對法規等的理解也不同。每檢查一家企業，我都按照‘望聞問切’四步走，檢查員切忌經驗主義。”趙廣宇如是說。

    

       正如中醫“望聞問切”必須要見到患者本人一樣，企業生產質量管理體系的許多問題，不到現場檢查是無法發現的。檢查員只有實地“看病”，才能發現問題，幫助企業識別風險，并持續改善。一次在對一家醫療器械企業的檢查中，趙廣宇發現該企業的潔具間必須通過清洗間才能進入，而清洗間受污染概率較大，這種布局會加大產品污染的風險。對此，檢查組通過不斷引導，同時向企業介紹合理的布局方式，最終幫企業找到了滿足法規要求的改善方法。

    

       “這類問題對于剛起步的企業來說非常容易出現，因為法規僅要求布局合理，但如何做到科學布局，就需要從工藝流程、房間功能等層面，經改善優化后才能既合規又合理。而這一切都需要到現場查看后，才能發現與解決。” 趙廣宇說。

    

       “問診開方”傾聽聲音

    

       “對于檢查員，生產企業既是監管對象，也是服務對象。因此‘問診’也要注意技巧，通過多傾聽企業聲音，消除企業對法規、檢查的誤解，才能讓企業放下‘包袱’，主動面對問題，以便檢查員更好地‘開方’。”這是趙廣宇的切身體會。

    

       趙廣宇和記者分享了近期的一次檢查生產企業的經歷。當時，檢查組提出查看原始制造設備及原始試驗記錄本后，企業研發人員有些不解：“一個已經開發了三四年的產品，設備和工藝都優化了很多次，為什么還要看這些？”在和研發人員深入溝通后，趙廣宇了解到，企業對部分前期不穩定的數據有一種害怕檢查的心態，擔心檢查員會深究現有工藝的控制細節。為了打消企業的顧慮，趙廣宇耐心地做起了思想工作，他開誠布公地說：“我們關注的重點主要在于企業是否按要求對原始記錄進行了認真分析，是否對變更過程按程序進行了評審，避免變更過程產生一些意想不到的風險。企業只要按照法規要求開展科學的風險管理，變更的具體內容不會成為檢查組重點關注的對象。”

    

       最終，趙廣宇解開了企業的“心結”，不僅順利查看了原始數據，更幫助企業加深了對法規的理解。通過這次檢查，這家企業更加重視產品前期開發相關數據的規范記錄和技術總結，并用于指導后期產品的試產、轉化、工藝驗證和擴大化產量研究等，成為企業的寶貴財富。

    

       循循善誘宣講法規

    

       “法規不是企業的緊箍咒，檢查員也不是站在企業的對立面。由于法規只是給出大原則，企業在實施過程中必然存在理解不到位的情況，這就需要我們結合檢查發現的問題，對企業加強培訓。一些企業有好的做法，我們也要大力宣講。”在趙廣宇看來，檢查員也應該是一名法規宣傳員。

    

       據悉，廣東省目前共有醫療器械生產企業2385家。從2015年開始，廣東省食品藥品監管局不斷加大對企業的培訓力度，培訓面、培訓人數基本實現了全覆蓋，檢查員在這其中肩負起重要的培訓任務。僅2017年度，趙廣宇就組織8期醫療器械生產質量管理規范初級專員班并擔任講師，培訓1291人次；4期醫療器械企業管理者代表資格班，培訓451人次；6期醫療器械企業管理者代表提高班，培訓647人次。1201家醫療器械生產企業相關人員參加了培訓。

    

       培訓中，趙廣宇將境外醫療器械生產企業值得學習的地方、國際上質量管理的先進經驗和理念同廣東省企業進行了分享。其中，趙廣宇對一家境外企業生產的人工膝關節系統產品的檢查過程印象深刻。由于該產品的清潔度對質量影響至關重要，該企業對清洗工序把關極為嚴格，要通過聯動化自動設備經12道不同溶液清洗，曾經有一批產品在內包裝前被退回三次重新清洗。為了便于學員記憶和借鑒，趙廣宇把這家企業的清洗工序總結為“三確認法”：一是清洗前，清洗崗位操作者對上一道工序流轉下來的半成品進行質量確認；二是清洗中，清洗崗位操作者確認本工序的技術工藝要求和條件參數，嚴格執行，并確認本工序清洗質量；三是清洗后，流轉到內包裝工序，操作者再次確認上一道工序的清洗質量，合格的進行內包裝，不合格的則返回清洗工序。

    

       “檢查員是法規落地的監督員和宣傳員，在醫療器械監管的道路上，檢查員任重道遠，我們將不斷探索，尋求更便于企業提升質量管理水平的工作方法。檢查不是目的，是讓企業不斷完善提高，更加符合法規要求的一種手段。強調企業主觀能動性對監管的重要性，堅持以質量第一為價值導向，才能真正形成政府重視質量、企業追求質量、社會崇尚質量、人人關心質量的良好氛圍，推動醫療器械產業高質量發展。”趙廣宇道出了檢查員們的心聲。

（責任編輯：郭思男）