中國醫藥報記者 張丹 報道 已過“不惑之年”的戴桂平是個地道的江南人，說話斯文，謙虛務實。作為一名已在醫療器械監管戰線摸爬滾打近20年的“老兵”，戴桂平見證了浙江乃至全國醫療器械行業的飛速發展，更親歷了我國醫療器械從行業管理到依法監管的全過程。
談到醫療器械檢查工作，戴桂平感觸最多的是責任與擔當。“作為檢查員，通過盡心盡力工作和主動作為，將醫療器械質量安全隱患消除在萌芽階段，是我們最大的心愿，也是對工作和人生最好的詮釋。”戴桂平如是說。
戴桂平，浙江省食品藥品監管局醫療器械監管處副處長，國家醫療器械檢查員，
多次作為組長參加國家食品藥品監管總局組織的飛行檢查。
抽絲剝繭 疾速追“兇”
在近20年的監管工作里，有許多經歷讓戴桂平終生難忘。2006年11月的一天，國家藥品不良反應監測中心接到報告：有消費者在使用某品牌的隱形眼鏡護理液后，出現眼睛刺痛、紅腫、流淚等不適反應，懷疑該批次的護理液存在無菌不合格風險。
幾乎是同時，戴桂平接到了對該品牌企業位于杭州的工廠執行檢查的任務。事發突然，當晚和領導、同事緊急研究制定了檢查方案后，第二天一早戴桂平和其他兩位檢查員就出現在了當事企業的廠區。
檢查組對企業所有庫存及留樣產品進行全面抽檢，并對近1年來該企業所有批次護理液產品的生產批記錄進行核查，包括對生產歷史數據的回顧查閱。最終發現，當事企業的兩條無菌灌裝生產線受到污染，導致部分灌裝產品存在溶液渾濁、包裝瓶凹陷等現象。
問題隨之而來，導致生產線被污染的“元兇”是什么呢？當事企業是一家知名度較高的外企，要責成其對存在無菌安全隱患的所有批次產品進行全球召回，檢查組必須查明原因，給出令人信服的檢查報告。
原因調查一度陷入僵局。在一次向企業QC負責人詢問過程中，對方偶然提到，公司近期做過一次無菌灌裝風險挑戰試驗。這會不會是問題的根源呢？戴桂平帶領檢查組抽絲剝繭，最終查出真相。原來，“元兇”就是這次挑戰試驗中由總公司生物學驗證人員帶來的一種新菌種。該菌種由于其獨特的活性和形態，在生產過程中當過濾溶液對除菌過濾器產生過度沖擊的情況下，可能穿透除菌過濾膜，造成產品無菌不達標。
真相大白。當天檢查組在與當事企業確認事件原因，并明確處置意見后，第一時間將檢查結果報送原國家食品藥品監管局。最終責成當事企業全面停產，并啟動全球主動召回程序。
“如果不能做到反應迅速、處置到位，不合格的護理液就會繼續流向市場。消費者使用這些帶菌護理液后，嚴重的可能導致結膜炎、角膜炎、角膜穿孔，甚至失明。一個產品出現問題，對于企業來說可能是萬分之幾或更小的概率，但不幸落到老百姓個人頭上，卻是百分之百的悲劇。將心比心，檢查中我們必須打起十二分的精神，才能肩負起這份責任。”戴桂平認真地說。
披星戴月 無怨無悔
醫療器械檢查主要是從源頭監管，防患于未然，加之檢查工作專業性和保密性強，檢查員的工作成果很難直觀呈現在公眾面前。很多人好奇，飛行檢查到底怎么查？檢查員每天在忙些什么？對于這類問題，用戴桂平的話總結，就是“白天組織現場檢查，晚上開碰頭會、寫報告、報信息——‘白加黑’‘五加二’的檢查節奏是常事兒”。
飛行檢查實行“雙隨機”原則，即檢查員事先不知道要檢查的企業和產品，被檢企業也不知道檢查組的成員。檢查員到達被檢企業所在地，在省級食品藥品監管局派出的觀察員的監督下，雙方共同拆開密封信函后，才能知道該次的具體任務。
一般情況是，一個檢查組每次檢查1個或2個省（區、市）的2~3家企業，每家企業僅用2天時間檢查。在此期間，檢查員要與企業管理層面談，查看廠房設施、生產檢驗設備、生產現場，以及翻閱大量質量體系文件和生產檢驗、采購銷售記錄，每天還要進行小結并反饋給企業。
到了晚上，檢查員的工作還遠沒有結束。作為檢查組組長，戴桂平要根據現場檢查發現問題的嚴重性，向派出單位報送檢查信息。按照《食品藥品審核查驗中心檢查信息報送程序》，報送的緊急程度從低到高依次為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。比如，企業存在嚴重質量安全風險，產品可能直接對使用者造成危害，存在嚴重違法問題、涉及重大案件需要查處，或派出單位統一部署有明確要求的，都屬于Ⅲ級響應報送。這就要求檢查組組長必須在發現問題的當天匯報情況，填寫電子版《現場檢查信息報送表》報送國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心，由中心對上報信息進行研判，形成《食品藥品審核查驗中心檢查信息快報》，一般在檢查發現問題得到確認后24小時內上報國家食藥監總局。
“檢查期間經常要忙到凌晨，雖然辛苦，但是值得這么做。一個人做好一件事兒容易，把這件事做好一輩子難。能沉下心來，踏踏實實做好自己分內的事兒，就是對檢查員這份事業最大的尊重。”戴桂平的話樸素而真誠。
隊伍建設 全力以赴
采訪中戴桂平還告訴記者，作為國家醫療器械檢查員，完成國家食藥監總局的檢查任務只是他職責的一部分，更多的時候，是要承擔浙江省醫療器械飛行檢查任務和醫療器械注冊質量管理體系核查、醫療器械臨床試驗的監督核查、醫療器械違法違規案件的調查處理和行政處罰、有關醫療器械投訴舉報的核查核實、嚴重醫療器械不良事件的調查評估和處置等。
戴桂平介紹，浙江省已設立省藥品認證檢查中心，負責組織開展全省醫療器械的檢查工作，以及省級醫療器械檢查員的管理和繼續教育培訓工作，還在各市組建了藥品認證檢查分中心。
戴桂平坦言，檢查能力的提升離不開人才梯隊的建設。目前，浙江省藥品認證檢查中心編制20人，在崗36人，其中博士1人、碩士14人；該中心下屬醫療器械檢查科編制4人，在崗7人，碩士5人、學士2人。此外，浙江全省共有國家檢查員7名，省級檢查員280名。其中，5名國家醫療器械檢查員共參加國家食藥監總局組織的境內檢查13家次、境外檢查7家次。2017年，浙江省共調派235個檢查組590人次檢查員，對省內235家次生產企業的367個醫療器械產品開展注冊體系核查，還組織26個檢查組共80人次完成28家次醫療器械生產企業飛行檢查。
對于檢查員隊伍建設，戴桂平也有著自己的思考：“如果將來要建立專業專職的檢查員隊伍，還需要建立獨立權威、快速響應的檢查體系，以及高效運轉的綜合監管信息平臺。運用信息化大數據手段，可以進一步提高檢查的科學性，從而實現科學高效的監管。”
（責任編輯：郭思男）
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談到醫療器械檢查工作，戴桂平感觸最多的是責任與擔當。作為一名已在醫療器械監管戰線摸爬滾打近20年的“老兵”，戴桂平見證了浙江乃至全國醫療器械行業的飛速發展，更親歷了我國醫療器械從行業管理到依法監管的全過程。
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2015-05-14 12:56:05
