開欄的話
近年來，國家食品藥品監管總局積極開展醫療器械檢查員隊伍建設和檢查機構能力建設，鍛煉培養了一支專業扎實、素質過硬的器械檢查員隊伍，在飛行檢查、境外檢查以及日常檢查中發揮重要作用。隨著檢查頻次和查處力度的加大，國家保障用械安全的責任擔當不斷強化，檢查員整體能力不斷提升。
在現場檢查中有哪些難點，如何破解？怎樣利用檢查幫助企業持續改進質量管理體系？醫療器械檢查員如何理解自己的職業榮譽感和責任感？今日起，本版新開設《我是醫療器械檢查員》欄目，走近一線醫療器械檢查員，透過他們的視角講述中國醫療器械檢查的真實故事，展現檢查員為國守門、為民把關的職業風采。敬請關注。
李新天：江蘇省食品藥品監管局醫療器械監管處副處長、國家醫療器械檢查員，多次擔任飛行檢查和境外檢查組組長。
中國醫藥報記者 張丹 報道 當記者提出想采訪李新天時，她委婉地拒絕了，理由是“不想過多地宣傳自己”。但當記者說明采訪是為了展現檢查員風采、促進業務交流時，她欣然應允了。“我熱愛醫療器械監管工作，希望能做個稱職的‘守門人’，為守衛公眾健康貢獻一份綿薄之力。”李新天說。
談起檢查員的具體工作，低調的李新天卻很健談。話題就從李新天擔任組長的一次境外檢查說起。
讓被檢查企業心悅誠服
2016年11月中旬的日本已入深秋，湛藍的天空和火紅的楓葉向人們展示著宜人的秋之韻味。雖然檢查組凌晨才到達名古屋的賓館，但是一大早，檢查組就匆匆趕往檢查目的地。
有著18年醫療器械監管經驗的李新天對日本企業并不陌生，“總體來說，日本在華企業給我的印象比較正面，有其獨特的質量管理特點”，李新天這樣評價。此次日本之行，檢查組要在8天時間完成對兩家日本企業《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的全項檢查，以及一項中國市場產品召回事件日本當事企業的現場調查。
這是我國首次對日本知名醫療器械企業進行全項質量管理體系審核，涉及中國進口注冊企業、受托研發企業、受托生產企業、受托物流企業，以及中國境內代理人、中國境內總經銷商，相互關系錯綜復雜；檢查品種涉及機械、電子、光學等多個學科，生產工序復雜，審核專業性強。檢查員們雖然精通英語，卻無人懂日語，寶貴的時間不得不大量花費在翻譯溝通上。
面對可能碰到的種種困難，李新天帶領組員們做好了充分的準備，一刻也不敢松懈。檢查開始前，李新天就制定了精確到分的日程安排，并提前通告企業。檢查過程中，面對經驗豐富的檢查對象，李新天不斷調整策略，查閱了幾乎所有重要的體系運行證據。除了白天工作，晚上回賓館還要繼續整理筆記和報告，常常忙到凌晨一兩點鐘才休息。不管多累多繁雜，她都不放過任何一個細節，嚴格按照中國法規及規范的要求，綜合風險管理要求和國際標準、國際質量管理規范共識，準確措辭，撰寫出令企業信服的檢查報告，最終圓滿完成此次任務。
經歷過世界各國高頻次檢查的日本企業代表在檢查結束后，對中國檢查員給出了極高的評價。李新天說：“檢查前，日本企業對中國的現場檢查有各種猜測。檢查后，中國檢查員的高專業水平、認真謙和的態度及謹慎合理的判定給他們留下了深刻的印象，對中國檢查員，乃至中國監管形象有了全新的認識，讓以嚴謹著稱的日本企業心悅誠服。”
履職盡責不是一句空話
“履職盡責不是一句空話，簡單的四個字應體現在每一次檢查中。不斷更新法規與專業知識，不斷磨煉審核能力，高質量地完成每一次檢查任務，就是最好的履職盡責。”李新天認真地說。
當記者問到境外檢查有哪些經驗時，“做好充分的技術準備，是行前準備中最重要的一環”，李新天這樣回答。每次執行境外檢查任務前，她都要提前做足“功課”，對企業概況，擬考核醫療器械中國相關法規、國家標準和行業標準，以及企業所在國對質量管理體系的要求等，都要了然于胸。
即使行前做了充分的準備和預案，由于語言、認知、文化、習俗等不同，檢查現場依然會出現各種突發狀況，如生產地址變更，委托生產、質量管理體系相關職能分解至多個關聯或不關聯公司等。這些都需要及時報告，及時調整檢查方案，確保檢查順利開展。此外，檢查期間要特別注意嚴格遵守企業相關規定，特別是保密規定。
李新天說：“充分的溝通，謹慎確定檢查證據，解答外國企業對中國法規的疑惑，充分告知整改及報告程序，使企業對檢查結論有充分的心理準備，是非常必要的。”
我們永遠在路上
從2015年對2家境外醫療器械生產企業開展檢查的“破冰之旅”，到2016年對占我國醫療器械進口市場份額較大的19家境外生產企業開展檢查，再到2017年對24家境外企業的生產現場核查，境外檢查的規模逐年擴大。這是中國醫療器械監管向全球化邁出的重要一步，也標志著中國醫療器械審核能力發生了質的飛躍。境外檢查在鍛煉了我國醫療器械檢查員的國際檢查能力的同時，也為下一步研究制定醫療器械生產企業境外檢查管理規定，以及培養境外檢查員隊伍奠定了基礎。
據李新天介紹，在實施境外檢查過程中也存在一些客觀的問題。境外檢查按外事工作要求，需要提前申報計劃，不能體現檢查的隨機性和非告知性。由于需要協調申報出國指標，外事手續復雜，辦理時間較長，對擴大境外檢查規模有一定的制約。近幾年，美國、巴西等國的相關部門已對出口其國家的中國醫療器械生產企業開展了多次檢查，且規模逐年增加。中國是醫療器械進口和使用大國，也應當加強相關監管工作，李新天建議對境外檢查區別一般性外事工作，實施特別管理。
由于境外檢查對檢查員的素質要求標準極高，從目前監管水平和能力看，仍需對現有器械檢查員開展培訓，逐步建立一支專職為主、專兼結合的具有較高業務水平，能夠代表中國食品藥品監管水平的檢查員隊伍。
“我們是國家檢查員，我們永遠在路上。”對于李新天這樣的醫療器械檢查員來說，不忘初心，認真執行每一次檢查任務是本分；多一些理解，多一分支持也是每一名檢查員的真切期盼。
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近年來，國家食品藥品監管總局積極開展醫療器械檢查員隊伍建設和檢查機構能力建設，鍛煉培養了一支專業扎實、素質過硬的器械檢查員隊伍。“我是醫療器械檢查員”欄目走近一線醫療器械檢查員，講述中國醫療器械檢查的真實故事，展現檢查員的職業風采。
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2015-05-14 12:56:05
