中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 9月2日，國家藥品監管局發布公告，決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復方熊膽通鼻噴霧劑7個含薄荷腦的非處方藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等進行修訂。

　　公告要求，上述7個非處方藥【不良反應】項均應包含：本品含薄荷腦。文獻報道，含薄荷腦成份的制劑可能引起過敏反應，國外有嬰幼兒鼻腔局部或吸入使用含薄荷腦成份的制劑后出現呼吸暫?；蛱撁摰膫€案報道?！窘伞宽椌鶓簩Ρ酒芳八煞葸^敏者禁用。

　　此外，公告也根據品種不同，對說明書修改提出不同要求。薄荷通吸入劑和清涼鼻舒吸入劑均為感冒鼻塞的輔助用藥，其說明書中【禁忌】項還應包含：孕婦及3歲以下的嬰幼兒禁用。【注意事項】應包含對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用等10項內容。

　　白避瘟散用于受暑受熱，頭目眩暈，嘔吐惡心，暈車暈船，公告要求，其說明書中【注意事項】應包含嚴格按用法用量使用，兒童及年老體弱者應在醫師指導下使用等10項內容。

　　薄荷錠用于風熱感冒頭痛，公告要求，其說明書中【禁忌】項還應包含：皮膚破損處忌用。【注意事項】應包含兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用等9項內容。

　　針對麝香醒神搽劑，公告要求，其說明書中【禁忌】項還應包含：孕婦禁用。【注意事項】應包含本品僅為感冒或思慮勞累過度所致頭暈頭痛，鼻塞流涕等癥的輔助治療藥品，應在醫生確診后使用等14項內容。

　　對于通達滴鼻劑，公告要求，其說明書中【不良反應】項還應包含：本品呈堿性，用后鼻腔偶有辣痛感。【注意事項】應包含本品不適用于過敏性鼻炎等13項內容。

　　對于復方熊膽通鼻噴霧劑，公告要求，其說明書中【不良反應】項還應包含：個別人感覺有輕微刺激性?！窘伞宽椷€應包含：孕婦及哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马棥繎形鸾佑|眼睛，鼻粘膜損傷者慎用等15項內容。

　　記者查詢國家藥監局官網獲悉，薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑和復方熊膽通鼻噴霧劑在全國各只有一個批準文號，生產單位分別為廣東泰恩康制藥廠有限公司、上海中華藥業有限公司、天津宏仁堂藥業有限公司、天津宏仁堂藥業有限公司、廣西藥用植物園制藥廠和重慶科瑞制藥(集團)有限公司。薄荷錠在全國共有2個批準文號，生產單位為上海旭東海普南通藥業有限公司和上海中華藥業南通有限公司。

　　公告要求，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月29日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　公告同時要求，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

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