中國食品藥品網訊（通訊員李江映）近日，云南省藥品監督管理局印發《關于開展世界衛生組織疫苗國家監管體系評估工作實施方案》（以下簡稱《方案》），對工作任務、組織機構和工作職責、工作計劃、工作要求等進行明確，推進疫苗國家監管體系（NRA）評估工作。

　　據悉，世界世衛組織將于2021年上半年對我國疫苗國家監管體系進行評估，只有通過疫苗國家監管體系全項評估，疫苗產品才能進入國際采購。我國疫苗GMP認證檢查工作自2016年起已下放至省級藥品監管部門，且評估工具的板塊/指標大多與省級藥品監管部門職能相關，所以此次省級藥品監管部門及檢查機構是評估的重點對象。在正式評估中，如有省級監管機構未通過，則我國疫苗監管體系整體上將被判定為不通過評估。

　　《方案》明確，成立"疫苗評估工作"領導小組，下設"疫苗評估工作"辦公室作為具體工作機構，并設7個工作小組，對應國家監管體系、注冊和上市許可、藥物警戒、市場監管、機構許可、監督檢查、實驗室檢測和批簽發、臨床試驗監管等9個板塊的評估工作。

　　《方案》要求，云南省藥監局各相關部門要認真組織和配合評估工作，廣泛動員、群策群力，加緊協同推進NRA評估工作；要按照"三定方案"以及《疫苗管理法》明確的監管事權，督促市縣兩級市場監管部門切實履行監管職責，并按照國家藥監局的統一部署做好疫苗國家監管體系評估相關工作。各小組要全面研究掌握GBT工具的構成和要求，細致領會GBT工具的相關要求，重點關注亞指標和證據審查，結合省級監管職能和實際情況，梳理需要開展的工作，明確工作要求和落實措施，確保各項監管活動質量受控；要建立NRA責任臺賬，分解細化GBT工具的指標要求，對存在的不足和短板，制定詳細工作計劃，倒排工期，明確工作時間表。"疫苗評估工作"領導小組將定期督辦工作進度。