中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 8月28日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發布《中國食品藥品檢定研究院2018年度科技報告》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，中檢院2018年共有37個課題和子課題獲得立項支持，其中國家科技重大專項課題5個、子課題9個；國家重點研發計劃課題9個，子課題4個；國家自然科學基金課題1個等。登記入賬科研經費1.62億元。

　　報告還顯示，中檢院為新藥研發加快審評審批搭建橋梁，以前沿學術論壇為抓手，推動監管科學和企業創新發展。圍繞前沿創新產品，召開了“CAR-T 細胞治療產品質量控制及臨床前評價技術”“抗體藥物質量控制與評價”“納米技術產品質量檢測及臨床前評價”“人工智能醫療器械產品的發展和質量評價”等7個學術論壇。論壇形成的3個專家共識、1個評價要點、1個方法指南和11篇方法論文均已雜志發表，成果服務于監管和研發。

　　2018年，中檢院發揮技術創新能力，開展纈沙坦原料及制劑中基因毒性雜質NDMA及NDEA的檢測分析研究，為事件應對提供了技術支持；開展已經上市疫苗穩定性研究，結果證明我國多數疫苗的穩定性較好；開展麻疹疫苗引發過敏性皮疹原因探究，為改善疫苗的質量指明了方向；研究制作9個遺傳修飾動物模型，為藥品和醫療器械評價提供了有效工具；研究建立動物源生物材料特異性抗體檢測技術，進一步完善了動物源醫療器械的免疫學評價技術平臺；建設人工智能檢驗用標準數據集，性能參數與國際其他醫學數據集接軌，已投入日常檢測；新建9項非標檢驗方法，解決醫療器械監管難題；全面開展CAR-T產品的非臨床評價研究新評價體系建立和應用，處于全國GLP領先地位等。

　　根據報告，目前中檢院在研課題和子課題100余項，取得的階段性成果多已應用于監管；有5個項目成果獲得業內肯定，獲得有關學會、協會科技獎；成功舉辦2018年全球監管科學峰會和中丹食品安全技術研討會，并聚焦監管科學和學科前沿邀請國外專家開展了5次學術交流，加大國際交流開放共享；出臺規范課題管理的4個規定；發布《補充檢驗方法研究基金管理辦法（試行）》；全年發表論文554篇，出版專著8部，專利授權10項。

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