中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 8月28日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿共六章31條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進行了明確規(guī)定。

　　根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫(yī)療器械的活動和過程。

　　拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗機構已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

　　按照征求意見稿，受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫(yī)療器械尚未獲得境內上市許可，以及試驗用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風險。在試驗過程中，受試者有權隨時退出。

　　征求意見稿要求，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構應當簽訂協(xié)議，明確各方權利、義務和責任。申辦者、研究者、臨床試驗機構和倫理委員會應當參照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》承擔各自的責任。

　　根據(jù)征求意見稿，當醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中出現(xiàn)了“出現(xiàn)與試驗醫(yī)療器械可能有關的嚴重不良事件”“試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械可能存在嚴重質量缺陷”“應當暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的其他情形”三種情形之一，研究者、申辦者應當暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，并及時報告臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門。且被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復。

　　在數(shù)據(jù)方面，征求意見稿要求，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價主要關注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進行全面評價。

　　2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，支持拓展性臨床試驗。征求意見稿旨在貫徹落實這一精神，進一步滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能盡快獲得試驗用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權益。

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