中國食品藥品網訊（記者李碩） 8月27日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于南陽市澳福來實業有限責任公司停產整改的通告（2019年 第53號）》（以下簡稱《通告》）指出，在國家藥監局近期組織的對南陽市澳福來實業有限責任公司（以下簡稱“南陽澳福來”）進行的飛行檢查中，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系存在19項缺陷，國家藥監局已要求河南省藥監局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。

　　根據《通告》，南陽澳福來質量管理體系在人員管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品以及生產管理等六大方面共存在19項缺陷。

　　人員管理方面，2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房內工作人員和乳化間操作工人均對操作規程不熟悉。

　　質量管理方面，兩名直接接觸產品的操作員工健康證過期；部分裝置無使用記錄；配制pH計標準緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標識信息；產品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產。

　　廠房與設施方面，未按照生產工藝要求設置功能間，氣霧劑及有機溶劑單元制作間等無防爆插座，車間緩沖間風淋裝置出入門未設置互鎖裝置；未按照清潔消毒規程操作，未建立消毒劑臺賬，車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息，車間傳遞窗紫外燈無使用記錄；無車間環境監測計劃；粉單元稱量間壓差計損壞；倉儲區不符合相關要求；未專門設置用于存放易燃、易爆危險品的區域。設備管理方面，未按照生產設備的清潔消毒規程操作；實驗室部分儀器的檢定有效期至2019年6月4日，已過期。

　　物料與產品方面，膏霜乳液單元原料暫存間內原料無批號信息，另有未標識任何信息的原料；原料的儲存條件不符合要求；原料庫合格區內存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）等過期原料，未評估。

　　生產管理方面，員工休假期間，其簽名出現在產品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產記錄”上；產品首烏養發防脫育發露（批號20190401）未嚴格按照工藝規程生產，產品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規范；部分產品批生產記錄不完整。

　　《通告》指出，南陽澳福來已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥監局已要求河南省藥監局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經河南省藥監局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

　　8月28日，記者聯系到企業質量管理相關負責人，對方稱企業正在進行檢查整改，整改工作預計一周即可完成，并表示企業已經開始對《通告》里涉及的相關產品進行召回。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，南陽澳福來此前還曾因產品質量問題被國家藥監局通報。2018年12月7日，國家藥監局網站發布的《關于53批次化妝品不合格的通告（2018年第123號）》顯示，標示為南陽澳福來生產的1批次一梳黑焗油染膏（批號：20180101）不合格，不合格項目為“未檢出批件及標簽標識的染發劑：間氨基苯酚”。

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